Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

English Summary

-RESEARCH QUESTION: Is the posterior cervical foraminotomy (FOR) technique cost effective in comparison to the anterior cervical discectomy with fusion (ACDF).

-HYPOTHESIS: 1)Acceptance of the alternate hypothesis (H1) that FOR is clinically (arm pain relief) non-inferior to ACDF. Second hypothesis: FOR is cost effective in comparison with ACDF.

-STUDY DESIGN: multicenter researcher blinded randomized controlled trial.

-STUDY POPULATION

Patients having had a conservative treatment of 8 weeks due to a cervical radicular pain. A lateral and/or foraminal soft disc or osteophyte, on MRI, with cervical root compression but without spinal cord compression, clarifying patients radicular pain. Patients with a central cervical canal stenoses with or without myelopathy are excluded (see

also exclusion criteria).

-INTERVENTION

Posterior Foraminal decompression technique (FOR) compared with the anterior cervical discotomy with fusion (ACDF).

-USUAL CARE/COMPARISON

Both techniques are world wide standard care. In the literature, there is an indication (surgeon) bias with preference for the ACDF technique. Therefore it is very interesting to compare primary and secondary outcome parameters for both techniques, in a randomized controlled trial, to exclude indication and surgeon bias.

-OUTCOME MEASURES

Primary outcome: Reduction of cervical radicular pain measured by the ODOM criteria (4 point Likert scale) and VAS arm pain.

Secondary outcomes: Work ability (Work ability Index), Quality of Life (EQ-5D), neck pain (NDI), complications, productivity related costs(iPCQ), medical costs(iMCQ).

-SAMPLE SIZE

154 patients per surgical intervention

-Data analysis:

Detailed descriptive statistics will be provided for the data collected and 95% confidence intervals will be calculated for all relevant estimates. Clinical follow-up data will be analyzed by analysis of covariance (ANCOVA) or generalized model alternatives for categorical or semiquantitative data. Changes within the treatment groups over time as well differences between groups will be assessed. Analysis will be according the intention-to-treat principle. Also Per-protocol analysis will be done. Further sensitivity analysis will be provided to evaluate robustness of the results with regard to unexpected circumstances (impact of ‘cross-over’ and centre effects).

 

 

Nederlandse samenvatting.

-Vraagstelling: Is de posterieure foraminale decompressie techniek (FOR) kosten effectief in vergelijking met de anterieure cervicale discectomie met fusie (ACDF).

Hypothese 1) Aanname van de alternatieve hypothese dat FOR klinisch (afname arm pijn)non inferior is t.o.v. ACDF. Hypothese 2)FOR is kosten effectief in vergelijking met de ACDF techniek.

-Studie opzet: Een multicenter onderzoeker geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

-Studiepopulatie:

Patiënten die minimaal gedurende 8 weken conservatief zijn behandeld voor een cervicaal radiculair pijnbeeld, waarbij op de MRI, een laterale/foraminale HNP en/of een osteofytair substraat is geconstateerd, verklarend voor de klachten. Patienten met een mediane cervicale protrusie met myelum compressie, met of zonder myelopathy, worden uitgesloten (zie ook exclusie criteria)

-Interventie: Posterieure cervicale foraminale decompressie (FOR) versus de anterieure cervicale discectomie met fusie(ACDF).

-Gebruikelijke zorg/vergelijking: Beide technieken zijn uitvoerig bekend zowel nationaal als internationaal. Zowel de FOR als ACDF is beschreven in de literatuur. Er is in de literatuur een indicatie (chirurgische) bias ten gevolg van de preferente voorkeur van de chirurg voor de ACDF techniek. Mede daarom is het erg interessant om via een gerandomiseerde studie de primaire en secundaire uitkomstmaten voor beide technieken, te vergelijken zonder de aanwezigheid van indicatie of chirurg bias.

-Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat: Afname van cervicale radiculaire pijn (Odom criteria(4 punt Likert schaal) en VAS armpijn. Secondaire uitkomstmaat: Mogelijkheid tot werken (work ability index(WAI)), Kwaliteit van leven (EQ-5D), nek pijn(NDI), complicaties, Productiviteit gerelateerde kosten. (iPCQ), medische kosten (IMCQ).

-Sample size: 154 patiënten per behandeling strategie.

-Data analyse:

Beschrijvende statistiek van de data vindt plaats. Voor alle relevante uitkomstmaten worden de 95% CI bepaalt. Covariantie analyse (ANCOVA) of soortgelijke analyse voor categorische of semiquantitatieve data zal plaatsvinden voor de diverse klinische data.

Veranderingen binnen de behandelingsgroepen of tussen de behandelingsgroepen onderling zullen in de tijd worden geanalyseerd. Het intention to treat principe is uitgangspunt. Per-protocol analyse wordt tevens uirgevoerd. Sensitiviteits analyse wordt uitgevoerd ter bepaling van de robuustheid van de resultaten in relatie tot niet verwachtte situaties (bv impact van "cross over" en centrum effecten)

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website