Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Om een patiënt van maagkanker te genezen moet een operatie worden verricht waarmee (een deel van) de maag wordt verwijderd. De wereldwijde standaard is de open maagoperatie, welke middels een grote snede in de buik wordt uitgevoerd. Bij een laparoscopische maagoperatie (“kijkoperatie”) worden kleine sneetjes gemaakt en wordt er onder camerazicht geopereerd. Doordat geen grote snede wordt gemaakt, is de verwachting dat de patiënt sneller herstelt van de operatie. Er is wereldwijd echter nog geen sluitend bewijs of dit het geval is en of deze laparoscopische maagresectie even goed de maagkanker geneest.

 

Tussen 2015-2018 hebben 227 patiënten met maagkanker mee gedaan aan de LOGICA trial in 10 ziekenhuizen in Nederland. 115 patiënten zijn willekeurig (gerandomiseerd) toegewezen tot het ondergaan van een laparoscopische maagoperatie en 112 patiënten tot een open maagoperatie. Het postoperatieve herstel en de genezing van de maagkanker was na beide operaties gelijk. In kosten, overleving en kwaliteit van level tot 1 jaar was geen relevant verschil. Hiermee kan laparoscopische maagresectie worden gezien als een even veilig en even effectief alternatief voor open maagresectie, voor de behandeling van maagkanker.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Tussen 2015-2018 hebben 227 patiënten met maagkanker mee gedaan aan de LOGICA trial in 10 ziekenhuizen in Nederland. 115 patiënten zijn willekeurig (gerandomiseerd) toegewezen tot het ondergaan van een laparoscopische maagoperatie en 112 patiënten tot een open maagoperatie. Het postoperatieve herstel en de genezing van de maagkanker was na beide operaties gelijk. In kosten, overleving en kwaliteit van level tot 1 jaar was geen relevant verschil. Hiermee kan laparoscopische maagresectie worden gezien als een even veilig en even effectief alternatief voor open maagresectie, voor de behandeling van maagkanker.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van de LOGICA-studie is het evalueren van de voordelen, risico’s en kosteneffectiviteit van een kijkoperatie ten opzichte van open operatie in de behandeling van maagkanker in een Nederlandse populatie. Momenteel doen er 11 ziekenhuizen in Nederland mee aan de trial en zijn er 43 van de beoogde 210 patiënten geïncludeerd.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Momenteel zijn er nog geen resultaten beschikbaar

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RATIONALE: Maagcarcinoom is een levensbedreigende aandoening met een incidentie van 2.000 in Nederland. Chirurgische resectie is de basis van de curatieve behandeling. In Nederland wordt deze procedure voornamelijk uitgevoerd middels open chirurgie, terwijl onze recente meta-analyse van vergelijkende cohort studies aantoont dat de laparoscopische maagresectie geassocieerd is met een afname van peroperatief bloedverlies en verkorte opnameduur van 18 naar 14 dagen. Deze voordelen gingen ten koste van een uur langere operatieduur. Echter, de tot dusver gepubliceerde studies betreffen voor 90% Aziatische populaties met meer T1-2 tumoren dan in Europa. Tot dusver is er nog geen RCT uitgevoerd waarin de open en laparoscopische maagresectie met elkaar worden vergleken in een Westerse populatie waarin de kosteneffectiviteit van de laparoscopische maagresectie ten opzichte van de open maagresectie wordt geëvalueerd. De Nederlandse ervaring met laparoscopische maagresectie is de laatste jaren toegenomen. Momenteel voeren ruim 5 centra deze procedure op een routinematige basis uit.

DOEL: Het evalueren van de voordelen, risico’s en kosteneffectiviteit van laparoscopische maagresectie ten opzichte van open maagresectie in de behandeling van maagcarcinoom in een Nederlandse populatie.

HYPOTHESE: De laparoscopische maagresectie is geassocieerd met een afname in postoperatieve complicaties en verkorte opnameduur. Dit leidt tot gezondheidswinst en een kostenbesparing van minimaal 1 miljoen euro per jaar.

STUDIE OPZET: Multicenter prospectief gerandomiseerde gecontroleerde trial.

STUDIE POPULATIE: Patiënten (leeftijd≥18) met een histologisch bewezen chirurgische resectabel (cT1-4a, N0-3b, M0) maagcarcinoom met een European Clinical Oncology Group (ECOG) status van 0, 1 of 2.

INTERVENTIE:Laparoscopische maagresectie.

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: Open maagresectie.

UITKOMSTMATEN:De primaire uitkomst is postoperatieve opnameduur (dagen¬). Secundaire uitkomstmaten zijn kosteneffectiviteit, oncologische uitkomsten, postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE: 2x105 patiënten, gebaseerd op de verkorte opnameduur van 18 naar 14 dagen. Verschil in opnameduur wordt getoetst met Poisson regressie.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE: Een state-of-the-art kosteneffectiviteitsanalyse en budgetimpact analyse zal worden uitgevoerd, gebruikmakend van multilevel regressiemodellen en scenario analyses.

TIJDPAD: 3 jaar inclusie+ 1 jaar follow-up.

RATIONALE: Gastric cancer is a life-threatening disease with an incidence of 2.000 in the Netherlands. Surgical resection is the cornerstone of curative treatment. In the Netherlands this procedure is mainly performed by open surgery, whereas our recent meta-analysis of cohort studies showed that laparoscopic gastrectomy is associated with reduced intraoperative blood loss and shorter postoperative hospital stay from 18 to 14 days. These benefits were at the cost of an hour longer operative time. However, thus far 90% of the studies were performed in an Asian population containing a larger percentage of T1-2 tumors than in Europe. Thus far, no RCT has been performed in a Western European population in which the cost-effectiveness of open versus laparoscopic gastrectomy is compared. In the Netherlands experience with laparoscopic gastrectomy has increased in the last years, with now more than 5 centers performing this type of operation on a routine basis.

OBJECTIVE:To evaluate the benefits, risks and cost effectiveness of laparoscopic gastrectomy compared to open gastrectomy (standard care) as treatment for gastric cancer in a Dutch population.

HYPOTHESIS:Laparoscopic gastrectomy is associated with less postoperative complications, shorter hospital stay. This leads to health benefits and improved cost-effectiveness of at least 1 million Euros per year.

STUDY DESIGN:Multicenter prospectively randomized controlled trial.

STUDY POPULATION:Patients (age ≥18) with histologically proven surgically resectable (cT1-4a, N0-3b, M0) gastric cancer with European Clinical Oncology Group (ECOG) status 0, 1 or 2.

INTERVENTION:Laparoscopic gastrectomy.

STANDARD TO WHICH THE INTERVENTION IS COMPARED:Open gastrectomy.

OUTCOME MEASURES:The primary outcome is postoperative hospital stay (days). Secondary outcomes are cost-effectiveness, oncologic outcomes, postoperative morbidity, mortality, and quality of life.

SAMPLE SIZE CALCULATION: 2x105 patiens, based on the decrease of postoperative hospital stay form 18 to 14 days. Difference in duration of hospital stay is tested with the Poisson regression.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS:A state-of-the-art cost-effectiveness analysis and budgetimpact analysis will be performed, using multilevel regression models and scenario analyses.

TIME SCHEDULE:3 years inclusion+ 1 year follow-up.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website