Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

PROBLEEMSTELLING

Bij een derde van alle subfertiele paren is sprake van mannelijke subfertiliteit. De huidige behandelingen voor mannelijke subfertiliteit (intra-uteriene inseminatie, [IUI], in vitro fertilisatie [IVF] en intracytoplasmatische sperma injectie [ICSI] worden op grote schaal toegepast, maar zijn onderling niet vergeleken op kosten en effecten. Wij willen in dit project de kosteneffectiviteit van deze behandelingen vaststellen in relatie tot de ernst van de subfertiliteit.

 

HYPOTHESE

Wij denken dat minder invasieve behandelingen kosteneffectief zijn ten opzichte van meer invasieve alternatieven.

 

STUDIE DESIGN

Wij plannen drie parallelle multicenter RCT’s:

1. IUI versus afwachtend beleid bij milde mannelijke subfertiliteit.

2. IVF versus IUI bij matige mannelijke subfertiliteit.

3. ICSI versus IVF bij ernstige mannelijke subfertiliteit.

 

POPULATIE

Subfertiele paren met mannelijke subfertiliteit, definitie totaal aantal motiele spermatozoa (TMSC) <12 miljoen. Paren met een TMSC 6-12 miljoen worden toegewezen aan RCT 1, paren met een TMSC 3-6 miljoen aan RCT 2 en paren met een TMSC < 3 miljoen en na opwerking >200.000 aan RCT 3.

 

INTERVENTIES

RCT 1: 3 cycli IUI, gevolgd door maximaal 3 cycli IUI-COH. Controle: afwachtend beleid. Behandelduur 6 maanden.

RCT 2: 3 cycli IVF, inclusief transfer cryoembryo’s. Controle: 3 cycli IUI, gevolgd door 3 cycli IUI-COH. Behandelduur 9 maanden.

RCT 3: 3 cycli ICSI, inclusief transfer cryoembryo’s. Controle: 3 cycli IVF, inclusief transfer cryoembryo’s. Behandelduur 12 maanden.

 

UITKOMSTMATEN

Primair: doorgaande zwangerschap . Secundair: tijdsduur tot zwangerschap, miskramen, meerlingen, levendgeboorte, perinatale uitkomst, (in-)directe kosten, kwaliteit van leven en patiënt preferenties.

 

SAMPLE SIZE/ DATA ANALYSE

Analyse gaat volgens het intention-to-treat principe. Wij plannen randomisatie van 340 paren in RCT 1, 364 paren in RCT 2 en 380 paren RCT 3, alpha 0,05, bèta 0,20, uitval 10%.

 

KOSTENEFFECTIVITEIT// BUDGET IMPACT

In de kosten-effectiviteitanalyse worden de incrementele kosten per doorgaande zwangerschap berekend voor (1) IUI v. afwachtend beleid, (2) IVF versus IUI en (3) ICSI versus IVF. Vervolgens wordt in

budget impact analyses het effect op landelijk niveau berekend. Op a priori schattingen ramen wij een kostenbesparing van 7 miljoen Euro (implementatie ratio 80%).

 

TIJDPAD

Voorbereiding 3 maanden, inclusie in 30 maanden, behandeling en follow up 12 maanden. Analyse en rapportage 3 maanden. Totale studieduur 4 jaar.

 

-

 

OBJECTIVE

In one third of subfertile couples male subfertility is diagnosed. Current treatments for male subfertility, IUI, IVF and ICSI, have, despite their widespread use, not been compared on their cost-effectiveness. The primary aim of this project is to assess the cost-effectiveness of therapies for male subfertility.

 

HYPOTHESIS

We hypothesize that less invasive therapies are equally effective as more invasive therapies.

 

STUDY DESIGN

Three parallel RCTs:

1. IUI versus expectant management in mild male subfertility.

2. IVF versus IUI in moderate male subfertility.

3. ICSI versus IVF in severe male subfertility.

 

PATIENTS

Subfertile couples with male subfertility. Couples with pre-wash TMSC 6-12 million are assigned to RCT 1, couples with pre-wash TMSC 3-6 million to RCT 2 and couples with pre-wash TMSC 3 million and a post-wash TMSC >200.000 to RCT 3.

 

INTERVENTIONS

RCT 1: 3 cycles of IUI, followed by 3 cycles of IUI-COH. Control: expectant management. Treatment time horizon 6 months.

RCT 2: 3 cycles of IVF, including transfer of cryoembryos. Control: 3 cycles of IUI, followed by 3 cycles of IUI-COH. Treatment time horizon 9 months.

RCT 3: 3 cycles of ICSI, including transfer of cryoembryos. Control: 3 cycles of IVF, including transfer of cryopreserved embryos. Treatment time horizon 12 months.

 

OUTCOME MEASURES

Primary: ongoing pregnancy leading to live birth.

Secondary: time to pregnancy, miscarriage, multiple pregnancy, live birth, perinatal outcome, (in-)direct costs, quality of life and patient preferences.

 

DATA ANALYSIS AND SAMPLE SIZE

Analysis will be by intention to treat. We need to randomize 340 couples in RCT 1, 364 couples in RCT 2 and 380 couples in RCT 3 (alpha 0.05, beta 0.20, 10% dropout rate).

 

COST-EFFECTIVENESS AND BUDGET IMPACT ANALYSIS

A cost-effectiveness analysis of ICSI versus IVF, IVF versus IUI and IUI versus expectant management will be performed. The primary outcome measure will be given as the costs per ongoing pregnancy, resulting in live birth. Budget impact analysis will then be performed to estimate the financial impact on national level. In a priori budget impact analysis a possible cost saving of 7 million Euros was estimated at an implementation rate of 80%.

 

TIME SCHEDULE

Preparation 3 months inclusion 30 months, follow-up 12 months, analysis and report 3 months. Total duration 4 years.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website