DOEL/VRAAGSTELLING
1. Is het gehoor na follow-up met diffusie gewogen MRI vergelijkbaar met het gehoor na een second look operatie?
2. Is diffusie gewogen MRI follow-up kosteneffectief in vergelijking met follow-up middels second look operatie?
3. Zijn andere uitkomstmaten (percentage residu en recidief, kwaliteit van leven en aantal complicaties) vergelijkbaar tussen de follow-up strategieën.
HYPOTHESE
Follow-up middels diffusie gewogen MRI is kosteneffectief in vergelijking met follow-up middels second look operatie, met een vergelijkbare kwaliteit van zorg o.b.v. gehoorverlies, complicaties en kwaliteit van leven.
STUDIE OPZET
Economische evaluatie bij een prospectieve multicenter randomized controlled trial met een intention to treat analyse en aanvullend een observationele studie.
STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN
102 patienten van 16 jaar of ouder na primaire cholesteatoom chirurgie.
INTERVENTIE
Jaarlijkse diffusie gewogen MRI gedurende 3 opeenvolgende jaren startend 1 jaar na primaire operatie
STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN
Second look operatie 1 jaar na primaire operatie met een follow-up van 3 jaar
UITKOMSTMATEN
1. De mate van gehoorverlies na drie jaar follow-up.
2. De kosten van 3 jaar follow-up.
3. Quality of life.
4. Het aantal second look operaties waarbij geen cholesteatoom gevonden is (onnodige operatie) en het aantal residu en recidief cholesteatomen
SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE
Om een klinisch relevant verschil te meten van 10dB conductief gehoorverlies zijn 102 patiënten nodig (51 per strategie).
KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE
Een economische evaluatie wordt zowel vanuit een maatschappelijk als een gezondheidszorg perspectief gedaan. Kosten van een operatie en een MRI worden bij benadering berekend middels een micro-costing approach. Een kosteneffectiviteit analyse wordt uitgevoerd zowel op basis van de primaire uitkomstmaat (gehoor) als op basis van kwaliteit van leven (QALY). Economische evaluatie wordt gedaan met een intention to treat analyse.
TIJDPAD (maanden)
0-12 inclusie van patienten
6-18 eerste interventie
30 twee jaar follow-up en 85% van alle interventies volbracht
34-48 start implementatiefase, nationale en locale bijeenkomsten en opzet richtlijn
44-48 data verzameling compleet, analyse een publicatie
OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)
1. Are the hearing levels after three years of follow-up with annual diffusion-weighted MRI comparable to those after follow-up with second look surgery?
2. Is a diffusion-weighted MRI follow-up strategy cost-effective compared to second look surgery?
3. Are other outcome measures (residual and recurrent cholesteatoma, quality of life and adverse events) comparable between both follow-up strategies?
HYPOTHESIS
Diffusion-weighted MRI is a cost-effective follow-up strategy after primary cholesteatoma surgery compared to the usual care, 2nd look surgery with equal quality of care in terms of hearing, cholesteatoma detection rate, complications and quality of life.
STUDY DESIGN
Economic evaluation alongside a prospective multicenter randomized controlled trial with an intention-to-treat analysis plus additional observational study.
STUDY POPULATION(S)/DATASETS
102 patients of 16 years and older after primary cholesteatoma surgery treatment with normal to mild conductive hearing loss.
INTERVENTION
Annual diffusion-weighted MRI during 3 consecutive years, starting 1 year after primary surgery.
STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO
Second look surgery 1 year after primary surgery and follow-up during 3 consecutive years.
OUTCOME MEASURES
1. The degree of hearing loss after 3 thee years of follow-up
2. The costs of three years follow-up
3. Health related quality of life
4. The number of 2nd look surgeries without cholesteatoma present (unnecessary surgical procedures) and the number of residual and recurrent cholesteatoma.
SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS
To detect a clinically relevant difference of 10dB conductive hearing loss, the minimal number of participants needed in this study is: 102 (51 in each arm).
COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS
An economic evaluation will be performed from a societal as well as a healthcare perspective
Intervention costs of surgery and MRI will be estimated using a micro-costing approach.
Both a cost-effectiveness analysis in terms of the primary outcome (hearing) and a cost-utility analysis (QALYs) will be performed. Economic evaluations will be performed in accordance with the intention-to-threat principle
TIME SCHEDULE (months)
0-12 inclusion of participants
6-18 first intervention
30 two year follow-up and 85% of all interventions completed
34-48 start implementation, national and local meetings and guideline group
44-48 completion of the data gathering, analysis and publication