Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL / VRAAGSTELLING

Is operatieve ribfixatie kosten-effectiever dan niet-operatieve behandeling van volwassen patiënten met meerdere enkelvoudige ribfracturen na stomp trauma?

 

HYPOTHESE

Operatieve ribfixatie is kosten-effectiever, vooral door reductie van pneumonie, opnameduur en werkverzuim.

 

STUDIE OPZET

Multicenter gerandomiseerde studie met kosten-effectiviteits- en kosten-utiliteitsanalyse.

 

STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN

Volwassenen met drie of meer enkelvoudige ribfracturen.

 

INTERVENTIE

Open reductie en interne fixatie van gebroken ribben met het Matrix Rib Systeem. Indien nodig worden pijn- en inhalatiemedicatie, zuurstoftoediening of mechanische ventilatie en longfysiotherapie gegeven.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING

Niet-operatieve behandeling gericht op complicatiepreventie en comfort, bestaande uit pijn- en inhalatiemedicatie, zuurstoftoediening of mechanische ventilatie en longfysiotherapie.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat is pneumonie binnen 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten zijn mechanische ventilatie, longfunctie, opnameduur, complicaties en mortaliteit, kwaliteit van leven (EQ-5D), zorggebruik en directe in indirecte medische kosten. Patiënten worden 12 maanden gevolgd. Kosten per voorkomen pneumonie en per gewonnen QALY worden bepaald.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE

N=180 (90 per group), gebaseerd op een verwacht percentage pneumonie van 35% bij niet-operatieve behandeling en 15% bij operatieve behandeling, een alpha van 0.5 (2-zijdig), 80% power en 25% verwachte loss to follow-up en mortaliteit.

Statistische analyse op intention-to-treat basis zal bestaan uit standard univariate en multivariate toetsen en berekening van de kosten per voorkomen pneumonie en kosten per gewonnen QALY.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief. Kosten-effectiviteit (o.b.v. pneumonie) en kosten-utiliteit (o.b.v. EQ-5D) zullen bepaald worden. Onzekerheid zal geschat worden geschat d.m.v. bootstrapping en gepresenteerd worden in ‘cost-effectiveness planes’ en ‘acceptability curves’. Sensitiviteitsanalyses zullen uitgevoerd worden voor onzekere parameters.

Bij de budget impact analyse zullen Nederlandse epidemiologische data en Markov modellen gebruikt worden. Het maatschappelijk, gezondheidszorg- en verzekeraarsperspectief wordt meegenomen.

 

TIJDPAD

Maand 0-3: voorbereiding

Maand 1-30: inclusie

Maande 1-42: follow-up

Maand 42-48: analyse en implementatie

 

 

 

RESEARCH QUESTION

Is operative rib fixation more cost-effective than nonoperative treatment of multiple simple rib fractures after blunt trauma in adults?

 

HYPOTHESIS

Operative rib fixation is more cost-effective, mainly due to less pneumoniae, hospital stay, and work absence.

 

STUDY DESIGN

Multicenter randomized controlled trial with cost-effectiveness and cost-utility analysis.

 

STUDY POPULATION / DATASETS

Adults who sustained three or more simple rib fractures.

 

INTERVENTION

Open reduction and internal fixaton of fractured ribs with the Matrix Rib System. If needed, pain and inhalation medication, oxygen therapy or mechanical ventilation, and pulmonary physical therapy will be given.

 

USUAL CARE / COMPARISON

Nonoperative treatment, aimed at complication prevention and comfort, consisting of pain and inhalation medication, oxygen therapy or mechanical ventilation if needed, and pulmonary physical therapy.

 

OUTCOME MEASURES

The primary outcome measure is pneumonia within 30 days. Secondary outcome measures are mechanical ventilation, pulmonary function, hospital stay, complications and mortality, quality of life (EQ-5D, health care consumption, and direct and indirect medical costs. Patients are followed for 12 months. Costs per pneumonia prevented and per QALY gained will be determined.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS

N=180 (90 per group), based on expected pneumonia rates of 35% in nonoperatively treated patients and 15% in operated patients, an alpha of 0.05 (2-sided), 80% power, and 25% expected loss to follow-up and mortality.

Statistical analysis based on intention-to-treat will include standard univariate and multivariable tests and calculation of costs per pneumonia prevented and costs per QALY gained.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. Coste-effectiveness (pneumonia within 30 days) and cost-utility (EQ-5D) will be determined. Uncertainty will be estimated using bootstrapping. Cost-effectiveness planes and acceptability curves will be presented. Sensitivity analyses will be conducted on uncertain parameters.

The budget impact analysis will use Dutch epidemiological data and Markov models. The

societal, health care, and insurer perspectives will be considered in the analysis.

 

TIME SCHEDULE

Month 0-3: preparation

Month 1-30: inclusion

Month 1-42: follow-up

Month 42-48: analysis and implementation

 

KEYWORDS

Rib; Fracture; Cost-effectiveness; Nonoperative; Operative; Pneumonia; QALY; Quality of Life

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website