Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel van de studie: Cognitieve Gedragstherapie voor psychose kan emotionele distress en psychotische symptomen verminderen. Kleine tot middelmatige effect-grootten zijn gevonden in meta-analyses en CGT is hedentendage opgenomen in evidence-based richtlijnen in Nederland en andere landen. In Nederland is slechts één kleine studie gedaan bij Hallucinatiegerichte Integratieve Therapie. Het doel van deze studie is om de kosten-effectiviteit te bepalen van CGT vergeleken met standaardzorg (TAU) bij patiënten met schizofrenie met blijvende of terugkerende symptomen.

 

Methode: Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde trial met CGT en TAU. De randomisatie was gestratificeerd over zes regio's in het land.

 

De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen normaal functioneren, gedefinieerd als het aantal dagen functioneren binnen de normale range van de bevolking en zoals gemeten met de Sociaal Functioneren Schaal (SFS), gecombineerd met geen of minimaal lijden onder de symptomen en geen of minimale verstoring van het alledaagse leven door symptomen zoals gemeten met de Psychosis Rating Scale (PSYRATS).

De kosten omvatten CGT (training/ supervisie therapeuten, training van patiënten, therapiesessies), opnamekosten en dagbehandeling, ambulante zorg en thuiszorg, dagactiviteiten, medicatie, tijdskosten, informele zorg (mantelzorg), out-of-pocket kosten, en productiviteitsverlies.

 

De secundaire uitkomstmaten zijn:

1) Medische en niet-medische kosten van alle geïncludeerde patiënten

2) Medicatietrouw

3) Psychiatrische symptomen

4) Kwaliteit van leven

5) Psychotische terugval

 

De onderzoeksgroep betreft patiënten uit het schizofreniespectrum met blijvende symptomen ondanks adequate antipsychotische behandeling. Zij hebben blijvende symptomen die emotioneel ontregelend zijn en die het leven van alledag verstoren, waardoor deelname aan de samenleving beperkt is.

 

De behandeling bestaat uit maximaal 26 wekelijkse sessies en is grotendeels geprotocollerd. Zes stappen worden achtereenvolgens gedaan: pre-therapie training in gebeurtenis, gedachte, gevoel en gedrag, informatie over wederzijdse verwachtingen en rollen, het veranderen van disfunctionele opvattingen in meer functionele opvattingen en terugvalpreventie. De behandeling kan eerder eindigen dan na 26 zittingen als de doelen van de patiënt bereikt zijn.

 

Resultaten:

110 patienten werden toegewezen aan CGT en 106 aan TAU.

 

(1) het aantal dagen normaal functioneren was 169 voor de CGT groep en 84 voor de TAU groep. De berkende waarde van de ICER (incrementele kosten-effectiviteit ratio) bedroeg € 41 per additionele dag normaal functioneren. De waarde van de ICER is positief en dat beketent dat CGT geassocieerd is met hogere gemiddelde kosten en betere gezondheidsuitkomsten.

Een sensitiviteitsanalyse die alle patiënten uitsloot die in de drie maanden voor de aanvag van de studie opgenomen zijn geweest, toonde dat de gemiddelde kosten in beide groepen lager waren, en dat de verschillen tussen beide groepen aanzienlijk geringer was (€ 1.155,--)dan in de andere sensitiviteitsanalyses. Bij deze analyse waren de incrementele kosten € 12 per additionele dag normaal functioneren.

 

(2) Symptomen

Er waren geen verschillen in de interactie op de positieve symtomen en de totale symptomen van de PANSS; meer CGT patiënten bereikten de remissiestatus dan TAU patiënten. Maten van het lijden onder symptomen en de verstoring van het alledaagse leven door wanen en hallucinaties verbeterden in de CGT conditie. Gedurende de follow-up bleef dit gedeeltelijk behouden bij wanen op het nieveau van een tendens en het was statistisch significant behouden bij hallucinaties.

 

(3) Medicatietrouw

De medicatie trouw is goed in beide groepen vanaf het begin en veranderde niet.

 

(4)5 jaars model van kosten-effectiviteit

De CGT patiënten worden geschat 908 dagen normaal functioneren te hebben over een periode van vijf jaar en de TAU groep 783 dagen. De resulterende ICER is € 52 per additionele dag normaal functioneren. Zonder de opgenomen patienten in de drie maanden voor de inclusie, zijn het respectievelijk 939 en 825 dagen, en de corresponderende ICER is € 8 per additionele dag normaal functioneren.

 

(5) Kwaliteit van leven

De kwaliteit van leven zoals gemeten met de WHO-QoL verschilde niet tussen de groepen als gevolg van behandeling.

 

(6) Psychotische terugval

Het totale aantal mensen die een terugval doormaakte was slechts 6,7% per jaar. De verschillen in terugval tussen CGT en TAU zijn niet statistisch significant.

 

Conclusies:

De algemene conclusie is dat de primaire uitkomstmaat dagen normaal functioneren verbeterde in de CGT conditie vergeleken met TAU. De gezondheidswinst die werd bereikt met incrementiele kosten varieerde tussen € 41 per additionele dag normaal functioneren voor de hele onderzoekspopulatie en € 12 voor ambulant verblijvende patienten (met uitsluiten van patienten die kort voor de inclusie waren opgenomen).

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Resultaten

 

Deze sectie is een uitbreiding van de gelijknamige sectie in de samenvatting.

 

110 patienten zijn random toegwezen aan de CGT conditie en 106 aan de standaardzord (TAU). De exectation maximisation (EM) algoritme met bootstrap is gebruikt om met missende waarden om te gaan. De bootstrap creeerde 2000 gesimuleerde patiëntenpopulaties.

 

Het aantal dagen normaal functioneren was 169 dagen in de CGT groep en 84 in de TAU groep. De berekende waarde van de ICER was € 41 per dag normaal functioneren extra. De positieve waarde va de ICER betekent dat CGT geassocieerd is met hogere kosten en betere gezondheidsuitkomsten.

Verscheidene sensitiviteitsanlyses zijn uitgevoerd:

(a) De eerst sensitiviteits analyse excludeerde een van de deelnemende sites met erg afwijkende uitkomsten. Er waren daar meer hospitalisaties en minder ervaren therapeuten.

Dit leidde tot lagere kosten in beide groepen en een kleiner verschil in de gemidelde kosten van CGT en TAU.

 

(b)In de tweede sensitiviteitsanalyse is er 4% gekort.

 

(c) In de derde sensitiviteitsanalyse zijn additionele typen van informele zorg weggelaten. Dit leidde tot lagere gemiddelde kosten, maar de verschillen tussen de groepen namen iets toe.

 

(d)In de vierde sensitiviteitsanalyse zijn patiënten die in de drie maanden voor het begin van de studie opgenomen zijn geweest, uitgesloten. De resultaten toonden dat de kosten in beide groepen lager waren en dat het verschil tussen de groepen erg veel kleiner was dan in voorgaande analyses. Bij deze analyse waren de incrementele kosten € 12 per additionele dag normaal functioneren.

 

De resulaten op de secundaire maten waren:

 

(2) Symptomen

Er zijn geen verschllen in de interactie op de PANSS totaal en op de subschaal positieve symptomen. Meer CGT patiënten behaalden de status in remissie dan in TAU. Op zelfbeoordelingsmaten rond lijden onder symptomen en verstoring van het alledaagse leven, verbeterde de CGT conditie significant tijdens de behandelperiode. Gedurende follow-up bleef dit gedeeltelijk behouden voor wanen op een trend niveau en statistisch significant behouden voor hallucinaties. De uizondering was maand 9 waar CGT en TAU niet statistisch van elkaar verschilden.

 

(3) Medicatie trouw

De medicatietrouw is goed in beide groepen vanaf de start van het onderzoek en verandert niet.

 

(4) vijf jaar uitkomst model

De CGT patiënten worden in dit model geschat op 908 dagen normaal functioneren over vijf jaar en de TAU patienten op 783 dagen normaal functioneren. De resulterende ICER is € 53 per dag normaal functinren extra over een vijf jaar periode. Bij exclusie van de voor de start van de studie opgenomen patiënten, is de corresponderende ICER € 8 per additionele dag normaal functioneren.

 

(5) Kwaliteit van leven

De kwaliteit van leven zoals gemeten met de WHO-QoL verschilt niet tussen de groepen als gevolg van behandeling.

 

(6) Psychotische terugval

Het totaal aantal patienten dat een terugvakl doormaakt in slechts 22 in 18 maanden, wat 6.7% per jaar is. Dit aantal is zo laag omdat de meeste patienten nooit in remissie zijn gekomen. De terugval ratio's tussen CGT en TAU zijn niet statistisch significant. CGT voorkomt geen psychotische terugval in dit onderzoek.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In de afgelopen periode is de inclusieperiode verlengd met 6 maanden en zijn de inclusiecriteria verruimd van schizofreniepatienten met blijvende symptomen in de eerste vijf jaar van de ziekte naar schizofreniepatienten met blijvende symptomen. Deze verruiming van de criteria en verlenging van de inclusieperiode is succesvol afgerond. Op vrijdag 29 september waren er 230 patienten geïncludeerd.

 

De studie was verweven met de implementatiestudie van praktijkzorgprojecten 100-003-009. Door het samenvoegen van beide studies is de financiering voor project 100-003-009 komen te vervallen. De subsidie voor het samengevoegde project bedraagt € 430.400 via het project 945-06-406.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op alle deelnemende sites is CGT goed geimplementeerd en in uitvoering.

Alle 230 patienten zijn nu geïcludeerd. De laatste follow-up meting vindt over 18 maanden plaats.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

. objective(s) / research question(s):

What is the cost-effectiveness of cognitive behaviour therapy for recent onset schizophrenia with persistent and recurrent psychotic symptoms as compared to current standard practice?

 

. study design:

Randomized clinical trial

 

. study population(s)/ datasets:

Schizophrenia patients in the first five years after onset with persistent and recurrent psychotic symptoms

 

. intervention:

Multidisciplinary cognitive behaviour therapy with a nurse assistant-therapist and a specialist-therapist

 

. outcome measures:

Primary outcome: days functioning in normal range based on PSYRATS and SFS: minimal suffering and functional restrictions by delusions and/or hallucinations and SFS normal social functioning

 

. power/data analysis:

Power 0.80 and significance 0.05 and an increase of 38 normal functioning days per year we need 70 patients in each arm.

 

. economic evaluation:

In the economic evaluation, the balance between costs and effects will be compared among the alternative treatments, CBT and CAU. Primary outcome measure is the number of days that patients function within the normal range, as operationalised by the outcomes on the PSYRATS and the SFS. Costs and consequences of the interventions will be assessed prospectively from a societal perspective during a period of 18 months. Results of the economic analysis will mainly involve the prospective part of the study. Long term prediction (five years) will be addressed using a discrete event simulation model.

 

. time schedule:

Month 1: Training of therapists and preparation.

Month 4 till Month 16: Recruitment of patients in the trial. The patients will be treated for 6 months each.

Month 34: last follow-up measurement

Month 36: Final report

 

. doel / vraagstelling:

Wat is de kosten-effectiviteit van cognitieve gedragstherapie bij patiënten met een recent ontstane schizofrenie met blijvende of terugkerende psychotische symptomen in vergelijking met standaard zorg?

 

. studie-opzet:

Gerandomiseerde klinische trial

 

. studiepopulatie / databronnen:

Schizofrenie patienten in de eerste vijf jaar van de aandoening met blijvende of terugkerende psychotische symptomen

 

. interventie:

Multidisciplinaire cognitieve gedragstherapie met een verpleegkundig gedragstherapeutisch medewerker en een specialist-gedragstherapeut

 

. uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat: het aantal dagen dat patient in de normale range functioneert gebaseerd op de PSYRATS en SFS: minimaal lijden met minimale beperkingen in het alledaagse functioneren door wanen en/of hallucinaties en normaal sociaal functioneren op de SFS

 

. power-/data-analyse:

Power 0.80 en significantie van 0.05 en een toename van 38 dagen normaal functioneren per jaar vereist 70 personen in elke arm.

 

. economische evaluatie:

In de economische evaluatie wordt de balans tussen kosten en effecten vergeleken tussen de alternatieve behandelingen, CBT en CAU. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen dat patienten functioneren in de normale range, zoals geoperationaliseerd door de uitkomsten op de PSYRATS en de SFS. Kosten en gevolgen van de interventies worden prospectief beoordeeld vanuit een maatschappelijk perspectief gedurende een periode van 18 maanden. De resultaten van de economische analyse behelzen voornamelijk het prospectieve deel van het onderzoek. Een lange termijn voorspelling (vijf jaar)wordt gedaan met behulp van een discrete gebeurtenis simulatie model.

 

. tijdplanning::

Maand 1: Training van de therapeuten en voorbereiding.

Maand 4 t/m maand 16: Instroom van de patienten. De patiënten worden elk zes maanden behandeld.

Maand 34: Laastste follow-up meting

Maand 36: Eindrapportage

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website