Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Wonden aan de voeten zijn een groot probleem bij mensen met diabetes en moeten voorkomen worden. Het thuis meten van de voettemperatuur kan daarbij helpen. We hebben onderzocht wat het effect en doelmatigheid hiervan is.

We hebben intensieve therapie vergeleken met standaardzorg. Mensen met diabetes, een verminderd gevoel in hun voeten en een recent genezen voetwond deden hieraan mee. De intensieve therapie bestond uit het dagelijks meten van de voettemperatuur op verschillende plekken met een speciale thermometer. Als die temperatuur te hoog was moest een deelnemer activiteit verminderen.

We concluderen dat deze aanpak doelmatig is. Het is goedkoper, door lagere kosten bij mensen die een voetwond ontwikkelen. Er waren minder mensen met een wond. De kwaliteit van leven was wel wat lager. Ook de therapietrouw was laag. Er zijn dus aanwijzingen dat deze behandeling geimplementeeerd kan worden, vooral bij mensen die er het meeste baat en minste last van hebben. 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Vanuit economisch perspectief vonden we dat het dagelijks thuis monitoren van de voettemperatuur naast de gebruikelijke zorg kosteneffectief is, zowel vanuit maatschappelijk oogpunt als vanuit gezondheidszorgperspectief. De aanpak resulteert in lagere kosten, minder terugkerende voetulcera, maar tegen de prijs van een wat lagere, voor kwaliteit van leven aangepast levensjaar. Dagelijkse monitoring van de voettemperatuur heeft een waarschijnlijkheid van 98% om kosteneffectief te zijn voor een bereidheid tot betalen van €50.000 per voorkomen recidiverende voetwond. Hoewel deze percentages lager waren per gewonnen, voor kwaliteit van leven aangepast levensjaar, heeft de interventie nog steeds een grotere kans om kosteneffectief te zijn dan de gebruikelijke zorg bij een betalingsbereidheid van €50.000.

Vanuit een klinisch perspectief leidt dagelijkse monitoring van de voettemperatuur naast de gebruikelijke zorg niet tot een significante vermindering van het aantal recidive voetwonden op of naast de meetlocaties in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg bij mensen met diabetes, perifere neuropathie en een recent genezen voetwond of Charcot-voet. Het trouw meten van de voettemperatuur verandert dit effect niet, maar wanneer deelnemers trouw zijn in het verminderen van hun activiteit wanneer zich hotspots voordoen, lijkt deze interventie effectief ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Ook wanneer er alleen rekening wordt gehouden met wonden die ontstaat op de locatie waar de vorige wond zat, of op een willekeurige locatie (inclusief die niet zijn gemeten), lijkt de interventie effectief ten opzichte van de gebruikelijke zorg.

Alles bij elkaar houdt dit in dat de rol van het thuis monitoren van de voettemperatuur bij het helpen voorkomen van recidive voetwonden bij mensen met diabetes met een hoog risico hierop economisch haalbaar is, maar klinisch niet zo rechttoe rechtaan als eerder werd gevonden en zoals aanbevolen in internationale richtlijnen. Ook gezien de vrij lage therapietrouw en lagere voor kwaliteit van leven aangepaste levensjaar in de interventiegroep, denken we dat optimale implementatie van deze interventie beperkt zal blijven tot specifieke subgroepen of voetlocaties waarop gericht moet worden.

In onze budget-impactanalyse simuleerden we de implementatie van deze interventie voor specifieke subgroepen en met verschillende niveaus van therapietrouw. Zelfs in de scenario's met de kleinste doelgroep, de laagste therapietrouw en de traagste implementatie, kan het dagelijks thuis monitoren van de voettemperatuur de komende vier jaar tussen de 3 en 11 miljoen euro per jaar besparen.

We concluderen daarom dat het dagelijks thuis meten van de voettemperatuur bij mensen met diabetes met een hoog risico op voetwonden een kosteneffectieve behandeling is in de Nederlandse situatie.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1-12-2014 is het multicenter gerandomiseerd onderzoek gestart naar de doelmatigheid van het dagelijks meten van de voettemperatuur op het voorkomen van recidive voetwonden bij mensen met diabetes mellitus. In dit onderzoek participeren 5 ziekenhuizen en de daaraan verbonden podotherapiepraktijken. Na een intensieve voorbereidingstijd met goedkeuring van de medische-ethische toetsingscommissies is vanaf augustus 2015 de inclusie van patiënten in het onderzoek begonnen. Mensen met diabetes, neuropathie en een recent doorgemaakte voetwond krijgen door het lot bepaald gebruikelijke voetzorg of gebruikelijke voetzorg met daarbovenop dagelijks op meerdere locaties op beide voeten meten van de huidtemperatuur met een infrarood thermometer. Tot heden zijn 187 patiënten ingestroomd in het onderzoek en zijn daarvan 85 patiënten na 18 maanden gevolgd te zijn uitgestroomd. Het doel is 304 patiënten te includeren. Hoewel in de inclusie een achterstand is opgelopen ten opzichte van de verwachtingen vooraf, vooral omdat patiënten minder bereid bleken deel te nemen dan verwacht en door personele aangelegenheden, heeft de inclusie in de laatste maanden een grote impuls gekregen en zijn in korte tijd 88 patiënten geïncludeerd. Dit komt met name door een sterk geïntensiveerde samenwerking met de participerende podotherapeuten en een zeer gedegen analyse van spreekuurlijsten om geschikte patiënten te identificeren. Met 3 extra ziekenhuizen die aan het onderzoek toegevoegd zijn en een vernieuwd vertrouwen in een goede inclusie, verwachten we het benodigde aantal patiënten te includeren binnen de verlengde inclusietermijn tot 1 april 2018.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De inclusie van patiënten is gestart per augustus 2015. Tot heden zijn 187 patiënten in de studie ingestroomd en hiervan 85 uitgestroomd. Patiënten worden 18 maanden gevolgd of tot ze een voetwond krijgen. Resultaten uit de studie kunnen nog niet gerapporteerd worden door voortdurende inclusie en follow-up.

 

De opzet van het onderzoek is tijdens het Young Investigators Symposium Diabetische Voet in Almelo in januari 2016 gepresenteerd. Daarnaast zijn presentaties over het onderzoek gehouden tijdens een bijeenkomst van onderzoekers binnen het onderzoeksinstituut MOVE van de Vrije Universiteit, tijdens de ZGT wetenschapsdag, voor een groep medisch pedicures uit de regio Eindhoven en tijdens het congres van de EWMA in mei 2017 in Amsterdam

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

- DOEL/VRAAGSTELLING

Het doel van het project is het bepalen van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in het reduceren van de incidentie van recidive voetulcera bijpatiënten met diabetes mellitus.

 

- HYPOTHESE

Intensieve therapie bestaande uit het thuis monitoren van de voettemperatuur bovenop standaardzorg is kosteneffectief in vergelijking met alleen standaardzorg.

- STUDIE OPZET

Een multicenter enkel-geblindeerd gerandomiseerd onderzoek

- STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënt met diabetes mellitus type 1 of 2, verlies aan protectieve sensibiliteit op basis van perifere neuropathie, en een eerder doorgemaakt voetulcus dat genezen is in de afgelopen 2 jaar. Dit is Simm’s classificatie groep 3

- INTERVENTIE

Standaardzorg plus het dagelijks zelf thuis meten door de patiënt van de temperatuur van de voet op 6 voorgeselecteerde locaties met een infrarood thermometer. Bij het op 2 opeenvolgende dagen meten van een verhoogde voettemperatuur dient de podotherapeut ingeschakeld te worden, mogelijk voor verdere diagnostiek, en wordt de patiënt gevraagd de ambulatoire activiteit met 50% te verlagen tot de voettemperatuur normaliseert.

- STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN

Standaardzorg bestaat uit: therapeutisch schoeisel, patiënteducatie en elke 1 tot 3 maanden voetcontrole / voetzorg door een podotherapeut / diabetes pedicure

- UITKOMSTMATEN

Kosten per patiënt zonder voetulcus en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar

- SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

We verwachten op basis van recente literatuurgegevens een percentage patiënten met een recidief voetulcus van 44% voor standaardzorg en 28,6% voor intensieve zorg. Voor een intention-to-treat analyse, met significantie 0.05 (tweezijdig getoetst) en power 80%, zullen 304 patiënten gerandomiseerd worden

- KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

Met een 35% reductie van ulcus risico via de interventie wordt een besparing van jaarlijks €30.9 miljoen euro verwacht en €87.104 aan besparingen per extra, voor kwaliteit gecorrigeerde, levensjaar

- TIJDPAD

Start van het onderzoek: 1/12/2014, inclusie van patiënten, data verzameling en follow-up: 4/2015-4/2018, data analyse, interpretatie en rapportage: 2/2018-11/2018. Implementatie start 9/2018 en eindigt 9/2022

 

 

- OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTIONS(S)

To assess the cost-effectiveness and cost-utility of at-home foot temperature monitoring to reduce incidence of foot ulcer recurrence in patients with diabetes mellitus.

- HYPOTHESIS

Enhanced therapy including at-home infrared temperature monitoring of the foot in addition to usual care is cost-effective when compared to usual care alone.

- STUDY DESIGN

Multicenter single-blinded randomized controlled trial

- STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Patients with diabetes mellitus type 1 or 2, loss of protective sensation based on peripheral neuropathy, and a history of foot ulceration in the preceding two years. This is diabetic foot ulcer risk category 3.

- INTERVENTION

Enhanced therapy, consisting of usual care and, in addition, at-home daily measurement of foot temperatures at 6 predefined locations on the foot. If foot temperature is increased on 2 consecutive days, the patient is instructed to contact the podiatrist, possibly for further foot diagnosis, and to reduce ambulatory activity with 50% until temperatures are normalized.

- STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARD TO

Usual care consists of therapeutic footwear, patient education, and once every 1-3 months foot screening and care by the podiatrist / diabetes pedicure

- OUTCOME MEASURES

Costs per patient without a foot ulcer and per quality adjusted life year

- SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Based on recent studies, we anticipate a proportion of patients with ulcer recurrence of 44% for usual care and 28.6% as estimate for enhanced therapy. Based on an intention-to-treat analysis, significance 0.05 (two-sided) and power 80%, 304 patients will be randomly assigned.

- COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS

With a 35% reduction in risk for recurrent ulceration through enhanced therapy, after implementation a €30.9 million annual savings is expected and €87.104 savings per quality adjusted life year gained

- TIME SCHEDULE

Start of the project: 1/12/2014, inclusion of patients, data collection, follow-up: 4/2015-4/2018, data analysis, interpretation and reporting: 2/2018-11/2018. Implementation will start 9/2018 and end 9/2022

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website