Cost-effectiveness and cost-utility of at-home infrared temperature monitoring in reducing the incidence of foot ulcer recurrence in patients with diabetes

- DOEL/VRAAGSTELLING Het doel van het project is het bepalen van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in het reduceren van de incidentie van recidive voetulcera bijpatiënten met diabetes mellitus. - HYPOTHESE Intensieve therapie bestaande uit het thuis monitoren van de voettemperatuur bovenop standaardzorg is kosteneffectief in vergelijking met alleen standaardzorg. - STUDIE OPZET Een multicenter enkel-geblindeerd gerandomiseerd onderzoek - STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënt met diabetes mellitus type 1 of 2, verlies aan protectieve sensibiliteit op basis van perifere neuropathie, en een eerder doorgemaakt voetulcus dat genezen is in de afgelopen 2 jaar. Dit is Simm’s classificatie groep 3 - INTERVENTIE Standaardzorg plus het dagelijks zelf thuis meten door de patiënt van de temperatuur van de voet op 6 voorgeselecteerde locaties met een infrarood thermometer. Bij het op 2 opeenvolgende dagen meten van een verhoogde voettemperatuur dient de podotherapeut ingeschakeld te worden, mogelijk voor verdere diagnostiek, en wordt de patiënt gevraagd de ambulatoire activiteit met 50% te verlagen tot de voettemperatuur normaliseert. - STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Standaardzorg bestaat uit: therapeutisch schoeisel, patiënteducatie en elke 1 tot 3 maanden voetcontrole / voetzorg door een podotherapeut / diabetes pedicure - UITKOMSTMATEN Kosten per patiënt zonder voetulcus en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar - SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE We verwachten op basis van recente literatuurgegevens een percentage patiënten met een recidief voetulcus van 44% voor standaardzorg en 28,6% voor intensieve zorg. Voor een intention-to-treat analyse, met significantie 0.05 (tweezijdig getoetst) en power 80%, zullen 304 patiënten gerandomiseerd worden - KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Met een 35% reductie van ulcus risico via de interventie wordt een besparing van jaarlijks €30.9 miljoen euro verwacht en €87.104 aan besparingen per extra, voor kwaliteit gecorrigeerde, levensjaar - TIJDPAD Start van het onderzoek: 1/12/2014, inclusie van patiënten, data verzameling en follow-up: 4/2015-4/2018, data analyse, interpretatie en rapportage: 2/2018-11/2018. Implementatie start 9/2018 en eindigt 9/2022 - OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTIONS(S) To assess the cost-effectiveness and cost-utility of at-home foot temperature monitoring to reduce incidence of foot ulcer recurrence in patients with diabetes mellitus. - HYPOTHESIS Enhanced therapy including at-home infrared temperature monitoring of the foot in addition to usual care is cost-effective when compared to usual care alone. - STUDY DESIGN Multicenter single-blinded randomized controlled trial - STUDY POPULATION(S)/DATASETS Patients with diabetes mellitus type 1 or 2, loss of protective sensation based on peripheral neuropathy, and a history of foot ulceration in the preceding two years. This is diabetic foot ulcer risk category 3. - INTERVENTION Enhanced therapy, consisting of usual care and, in addition, at-home daily measurement of foot temperatures at 6 predefined locations on the foot. If foot temperature is increased on 2 consecutive days, the patient is instructed to contact the podiatrist, possibly for further foot diagnosis, and to reduce ambulatory activity with 50% until temperatures are normalized. - STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARD TO Usual care consists of therapeutic footwear, patient education, and once every 1-3 months foot screening and care by the podiatrist / diabetes pedicure - OUTCOME MEASURES Costs per patient without a foot ulcer and per quality adjusted life year - SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Based on recent studies, we anticipate a proportion of patients with ulcer recurrence of 44% for usual care and 28.6% as estimate for enhanced therapy. Based on an intention-to-treat analysis, significance 0.05 (two-sided) and power 80%, 304 patients will be randomly assigned. - COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS With a 35% reduction in risk for recurrent ulceration through enhanced therapy, after implementation a €30.9 million annual savings is expected and €87.104 savings per quality adjusted life year gained - TIME SCHEDULE Start of the project: 1/12/2014, inclusion of patients, data collection, follow-up: 4/2015-4/2018, data analysis, interpretation and reporting: 2/2018-11/2018. Implementation will start 9/2018 and end 9/2022