Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Hoornvliestransplantatie verbetert het zicht en de kwaliteit van leven in patiënten met een hoornvliesaandoening. Momenteel is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), waarbij alleen het achterste gedeelte van het hoornvlies getransplanteerd wordt, de meest toegepaste transplantatietechniek bij patiënten met aandoeningen aan het cornea endotheel. Visueel herstel na DSAEK kan echter wisselend zijn. Een recente innovatie op het gebied van cornea transplantatie is ultradunne DSAEK, waarbij het donormateriaal veel dunner is. Er is gesuggereerd dat ultradunne DSAEK resulteert in betere visuele uitkomsten en dientengevolge een betere kwaliteit van leven. Het doel van deze studie was om de effecten en kosten van ultradunne DSAEK versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.

 

Studie opzet: multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studie populatie: volwassene patiënten (18 jaar of ouder) met hoornvliesdecompensatie als gevolg van Fuchs endotheliale cornea dystrofie die in aanmerking komen voor hoornvliestransplantatie.

Interventie: hoornvliestransplantatie door middel van standaard DSAEK (transplantaat van ongeveer 200um) of ultradunne DSAEK (transplantaat van ongeveer 100um). Alle donor transplantaten werden voorgesneden door de Euro Cornea Bank (ECB).

Uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat was best gecorrigeerde visus.

Secundaire uitkomstmaten: contrastgevoeligheid, astigmatisme, kwaliteit van zien, endotheelceldensiteit, incidentie afstotingsreactie, transplantaatverlies door prepareren en generieke en visusgerelateerde kwaliteit van leven.

Economische analyse: een economische analyse werd uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidsperspectief.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De resultaten van deze studie laten zien dat UT-DSAEK ten opzichte van DSAEK tot een gelijk maar sneller herstel van visus en contrastgevoeligheid leidt. Postoperatieve refractie, topografisch cornea astigmatisme, strooilicht waarden en endotheelceldichtheid verschillen niet tussen de beide hoornvliestransplantatie technieken.

 

Het veiligheidsprofiel van UT-DSAEK en DSAEK zijn vergelijkbaar met betrekking tot transplantaatverlies, transplantaat dislocatie waarvoor rebubbling nodig is, falen van het transplantaat en afstoting. De algemene kwaliteit van leven is beter na DSAEK, terwijl de visusgerelateerde kwaliteit van leven beter is na UT-DSAEK.

 

Met betrekking tot kosteneffectiviteit laten de resultaten van deze studie zien dat UT-DSAEK niet kosteneffectief is ten opzichte van DSAEK ten aanzien van kosten per QALY. Resultaten op de NEI VFQ-25 vragenlijst zijn beter na UT-DSAEK. Echter, gezien niet bekend is wat de maatschappij bereid is te betalen voor één additionele verbeterde patiënt, is de kosten effectiviteit van UT-DSAEK binnen een follow-up periode van 12 maanden onduidelijk.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

N.v.t.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

N.v.t.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel / vraagstelling: Hoornvliestransplantatie verbetert het zicht en de kwaliteit van leven in patiënten met een hoornvliesaandoening. Momenteel is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), waarbij alleen het achterste gedeelte van het hoornvlies getransplanteerd wordt, de meest gebruikte techniek bij patiënten met aandoeningen aan het endotheel. Visueel herstel na DSAEK kan echter wisselend zijn. Bij ultra-dunne DSAEK is het donormateriaal dunner, wat resulteert in betere visuele uitkomsten en dientengevolge een betere kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de effecten en kosten van ultra-dunne DSAEK versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.

Studie opzet: Multicentrische gerandomiseerde klinische studie.

Studiepopulatie / databronnen: De studiepopulatie bestaat uit 58 patiënten met een hoornvliesaandoening aan het endotheel die een hoornvliestransplantatie moeten ondergaan.

Interventie: De interventie bestaat uit het verrichten van een standaard DSAEK (transplantaat van ongeveer 200 micron) of ultra-dunne DSAEK (transplantaat van ongeveer 75 micron).

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is best gecorrigeerde visus. Secundaire uitkomstmaten zijn contrastvisus, astigmatisme, kwaliteit van zien, endotheelcelverlies, incidentie afstotingsreactie, verlies transplantaten door prepareren, en generieke en visus gerelateerde kwaliteit van leven.

Sample size berekening / data analyse: Power analyse toonde aan dat voor een verwachte best gecorrigeerde visus van 0.9 na ultra-dunne DSAEK en 0.55 na standaard DSAEK 29 patiënten in beide groepen nodig zijn. Voor de data analyse worden puntschatters en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.

Economische evaluatie: De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief met een tijdshorizon van 6 maanden. Incrementele kosten-effectiviteitsratio’s worden berekend. Standaard sensitiviteitsanalyses en bootstrap analyse worden gebruikt om de onzekerheid rondom the kosten-effectviteitsratio’s te onderzoeken.

Tijdpad: Patiënten worden geïncludeerd gedurende de eerste 15 maanden van de studie, de follow-up bedraagt 6 maanden en data-analyse zal plaatsvinden in de laatste 3 maanden van de studie.

 

Objective(s) / research question(s): Corneal transplantation improves vision and quality of life in patients with corneal disease. Currently, the predominant technique for patients with corneal endothelial disease is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), in which only the posterior side of the cornea is transplanted. However, visual rehabilitation after DSAEK may be variable. In ultra-thin DSAEK, the donor tissue is thinner, which results in better visual outcomes and, consequently, a better quality of life. The objective of this project is to assess the effects and costs of ultra-thin DSAEK vs. standard DSAEK in order to determine whether the new technique is effective and cost-effective over the standard technique.

Study design: Multicenter randomized clinical trial.

Study population(s) / datasets: The study population will consist of 58 patients with irreversible corneal endothelial failure who need corneal transplantation.

Intervention: The intervention consists of the performance of standard DSAEK (grafts of approximately 200 microns) or ultra-thin DSAEK (grafts of approximately 75 microns).

Outcome measures: Primary outcome measure is best corrected visual acuity. Secondary outcome measures are contrast acuity, astigmatism, quality of vision, endothelial cell loss, incidence of graft rejection, primary graft failure, cornea donor loss due to preparation, and generic and vision-related quality of life.

Sample size calculation / data analysis: Power analysis for the outcome measure best corrected visual acuity which is expected to be 0.9 in ultra-thin DSAEK compared to 0.55 in standard DSAEK, showed that 29 patients need to be included in both the experimental and the control group. Data analysis will be performed using point estimates and 95% confidence intervals.

Economic evaluation: An economic evaluation will be performed from a societal and a health care perspective with a time horizon of 6 months. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated. Standard sensitivity analyses and bootstrap analysis will be performed to investigate the uncertainty surrounding the cost-effectiveness ratios.

Time schedule: Patients will be included during the first 15 months of the study. After a follow-up of 6 months, data analysis will be performed in the final 3 months.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website