Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Fuchs endotheliale corneale dystrofie is een onomkeerbare ziekte die gekenmerkt wordt door een versneld verlies van de cellen van de binnenste laag van het hoornvlies. Indien onbehandeld leidt dit tot een visuele handicap en kan het resulteren in blindheid. Een hoornvliestransplantatie is op dit moment de enige behandeling om de ziekte te stoppen.

De meest uitgevoerde hoornvliestransplantatie is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK). Hierbij is echter het visueel herstel niet optimaal. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) is de nieuwste techniek in hoornvliestransplantaties. Bij DMEK wordt alleen de binnenste laag van het hoornvlies getransplanteerd. DMEK leidt mogelijk tot sneller en beter visueel herstel in vergelijking met DSAEK, maar goede studies ontbreken. Onze studie zal toetsen of DMEK effectief en kosteneffectief is ten opzichte van DSAEK.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Gedurende het afgelopen jaar zijn de benodigde goedkeuringen van de bevoegde instanties verkregen. Daarnaast zijn voorbereidingen getroffen om een vlot studieverloop te waarborgen. De eerste patiënten zijn reeds geïncludeerd.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

Corneal transplantation improves vision and quality of life in patients with corneal disease. Currently, the standard of care for patients with Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), in which only the posterior side of the cornea is transplanted. However, visual recovery following DSAEK is suboptimal. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), the latest technique in corneal transplantation, involves transplantation of only a monolayer of corneal endothelium and Descemet’s membrane, providing the thinnest endothelial graft possible. DMEK has been suggested to result in faster and better visual recovery compared to DSAEK. However, this is based on limited evidence, underscoring the need for a randomized controlled trial (RCT). The objective of this project is to assess the effects and costs of DMEK vs. DSAEK in order to determine whether the new technique is cost-effective over the standard technique.

 

HYPOTHESIS

We hypothesize that DMEK is cost-effective compared to DSAEK in patients with FECD requiring corneal transplantation.

 

STUDY DESIGN

Multi-center, prospective, randomized, controlled, interventional clinical trial, involving academic and non-academic medical centers in the Netherlands. An additional indirect comparison of cost-effectiveness between ultrathin (UT) DSAEK and DMEK will be performed using data from our prior ZonMw project (project no. 171-201-004): “Corneal transplantation by UT-DSAEK: thinner grafts, better vision?”

 

STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Patients with FECD requiring corneal transplantation.

 

INTERVENTION

Corneal transplantation by DMEK.

 

USUAL CARE/COMPARISON

Corneal transplantation by DSAEK.

 

OUTCOME MEASURES

Primary outcome measures: best corrected visual acuity (BCVA) 12 months postoperatively.

Secondary outcome measures: safety, quality of vision, generic and vision related quality of life.

 

SAMPLE SIZE / DATA-ANALYSIS

Sample size is 50 patients (25 patients per treatment arm). Data will be analyzed based on "intention to treat" and "per protocol".

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

We expect a difference of 0.2 logMAR best corrected visual acuity for DMEK compared to DSAEK.

We anticipate that the incremental costs will be neutral with respect to direct medical costs.

 

TIME SCHEDULE

The planned duration is 36 months: 6 months for preparations, 12 months for inclusion, 12 months follow-up, 6 months for data analysis and reporting.

 

DOEL/VRAAGSTELLING

Corneatransplantatie verbetert visus en kwaliteit van leven in patiënten met een cornea aandoening. De standaard behandeling bij patiënten met FECD is DSAEK. Hierbij wordt enkel het posterieure gedeelte van de cornea getransplanteerd. Het visueel herstel na DSAEK is echter suboptimaal. Bij DMEK, de nieuwste techniek op het gebied van corneatransplantatie, wordt enkel het membraan van Descemet met cornea-endotheel getransplanteerd (het dunst mogelijke transplantaat). Recent werd gesuggereerd dat DMEK resulteert in sneller en beter visueel herstel in vergelijking met DSAEK. Deze claim mist wetenschappelijke onderbouwing, hetgeen de noodzaak van een RCT onderschrijft. Het doel van deze studie is om de effecten en kosten van DMEK vs. DSAEK vast te stellen bij patiënten met FECD om te bepalen of DMEK kosteneffectiever is dan de standaard behandeling.

 

HYPOTHESE

De hypothese is dat DMEK kosteneffectief is ten opzichte van DSAEK bij patiënten met FECD waarbij een corneatransplantatie geïndiceerd is.

 

STUDIE OPZET

Multi-centrum, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische interventie studie. Daarnaast zal een indirecte vergelijking van kosten-effectiviteit tussen ultradunne-DSAEK en DMEK worden verricht gebruikmakend van data voortkomend uit ZonMw project (project no. 171-201-004): “Corneal transplantation by UT-DSAEK: thinner grafts, better vision?”

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten met FECD bij wie een corneatransplantatie geïndiceerd is.

 

INTERVENTIE

Corneatransplantatie door middel van DMEK.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Corneatransplantatie door middel van DSAEK.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat: bestgecorrigeerde visus (BCVA) 12 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten: veiligheid, kwaliteit van zien, algehele en visus gerelateerde kwaliteit van leven.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Sample size is 50 patiënten (25 patiënten per arm). Data zal zowel op basis van "intention to treat" als "per protocol" geanalyseerd worden.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

We verwachten een verschil van 0.2 logMAR in bestgecorrigeerde visus van DMEK ten opzichte van DSAEK. We anticiperen dat de directe medische kosten van de twee behandelingen gelijk zijn.

 

TIJDPAD

De geplande duur is 36 maanden: 6 maanden voorbereiding, 12 maanden inclusie, 12 maanden follow-up, 6 maanden data analyse en rapportage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website