Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Artrose (slijtage) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. In de orthopedie is een totale heupartroplastiek, waarbij het versleten heupgewricht vervangen wordt door een prothese, een van de meest uitgevoerde operaties. Het minimaal invasief (MIS) plaatsen van een heupprothese, waarbij een kleinere huidincisie gemaakt wordt met als gevolg minder schade aan de onderliggende weefsels, is een ontwikkeling van de laatste jaren. Het gebruik van computernavigatie (CAS) is daarbij een hulpmiddel voor de operateur om ondanks de kleinere incisie de heupprothese goed te plaatsen. Echter de vraag is of het minimaal invasief plaatsen van een heupprothese met behulp van computernavigatie (MISCAS methode) voordelen biedt ten opzichte van de conventionele operatietechniek.

In deze studie wordt onderzocht of de MISCAS methode leidt tot een sneller herstel van de patiënt in de vroeg postoperatieve fase (tot 3 maanden na operatie) en tot een even goed of beter herstel 6 maanden postoperatief in vergelijking met de conventionele operatietechniek. Tevens wordt gekeken of de MISCAS methode een verkorting van de ziekenhuisopname en een vermindering van operatieve complicaties tot gevolg heeft en of er indicaties zijn dat deze methode zorgt voor een kostenreductie.

Door loting is bepaald met welke operatietechniek de patiënt geopereerd werd. De behandeling van de patiënten in het ziekenhuis, zoals fysiotherapie, medicatie en criteria voor ontslag uit het ziekenhuis, was gelijk binnen beide patiëntengroepen. Op de opnamedag en op de controlemomenten 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie is er bij de patiënten een gangbeeldanalyse uitgevoerd waarmee het looppatroon van de patiënt in kaart wordt gebracht. Daarvoor is een gangbeeldanalyse methode ontwikkeld waarmee het looppatroon, in het bijzonder het mank lopen, buiten een laboratorium omgeving objectief in kaart kan worden gebracht. Tevens vulden zij op die momenten een vragenlijst in waarmee het ervaren lichamelijk functioneren en kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten.

Ondanks dat de MISCAS operatiemethode langer duurde en tot meer bloedverlies tijdens de operatie leidde, resulteerde het in minder complicaties en een kortere ligduur in het ziekenhuis. Dit wijst op een potentiële doelmatigheidswinst van de MISCAS operatiemethode. Ook is gebleken dat de heupprothese met de MISCAS methode net zo precies geplaatst wordt als met de conventionele operatietechniek. Uit zowel de gangbeeldanalyses als de vragenlijsten is gebleken dat alle patiënten een beter lichamelijk functioneren lieten zien en een hoger kwaliteit van leven ervoeren, maar dat er geen verschillen waren tussen de patiënten die via de MISCAS of de conventionele operatietechniek geopereerd zijn. De ontwikkelde gangbeeldanalyse methode biedt veel potentie om in klinische settings, zoals ziekenhuizen, op een laagdrempelige wijze gangbeeldanalyses uit te voeren.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel van deze studie was het bepalen van de effectiviteit van een minimaal invasieve operatiemethode met behulp van computernavigatie (MISCAS) voor het plaatsen van een nieuwe heup, in vergelijking met de conventionele operatietechniek. Patiënten werden vanaf de dag van opname in het ziekenhuis voor de geplande totale heupoperatie tot 6 maanden na de operatie gevolgd. Via loting werd bepaald of de patiënten via de conventionele operatietechniek of via de MISCAS methode geopereerd werden.

Tijdens het verblijf in het ziekenhuis werden gegevens betreffende de operatie en het aantal ligdagen in het ziekenhuis geregistreerd. De MISCAS operatiemethode duurde significant langer en leidde tot meer bloedverlies tijdens de operatie. De ligduur in het ziekenhuis was daarentegen significant korter na MISCAS (5 versus 7 dagen). Tot aan het ontslag uit het ziekenhuis zijn er minder complicaties geregistreerd na MISCAS dan na de conventionele operatietechniek. Er was geen verschil in het aantal complicaties na ontslag uit het ziekenhuis. De stand van de heupprothese is gemeten aan de hand van de röntgenfoto die 6 weken na operatie is gemaakt. Hieruit bleek dat er geen verschil was in de stand van de prothese of deze via de standaard of via de MISCAS methode werd geplaatst.

Op de opnamedag, 6 weken, 3 en 6 maanden na operatie is er bij de patiënten een gangbeeldanalyse afgenomen, waarmee objectieve informatie over het lichamelijk functioneren, in dit geval het lopen, verkregen wordt. De meetapparatuur die gebruikt is bij de gangbeeldanalyse is een nieuw, ambulant meetsysteem. Dit meetsysteem is zeer praktisch toepasbaar en daarmee uitermate geschikt gebleken voor het in kaart brengen van het looppatroon, in het bijzonder het mank lopen, van patiënten voor en na THA buiten een laboratorium setting. Tevens vulden de patiënten op deze momenten een vragenlijst in. Deze vragenlijst bestond uit vragen naar het lichamelijk functioneren en het gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Uit de gangbeeldanalyses is gebleken dat het looppatroon van alle patiënten significant verbeterde na de operatie, maar dat er geen significante verschillen zijn tussen het looppatroon van patiënten die via de MISCAS methode of via de conventionele operatietechniek geopereerd zijn. De resultaten van de vragenlijsten ondersteunen deze bevindingen; het lichamelijk functioneren en de kwaliteit van leven verbeterde significant en de pijn nam significant af na de operatie, ongeacht welke operatietechniek is uitgevoerd.

Concluderend kan gezegd worden dat de MISCAS operatietechniek een efficiënte methode is voor het plaatsen van een nieuwe heup. Ondanks een langere operatieduur en meer bloedverlies tijdens de operatie, werden de patiënten eerder ontslagen uit het ziekenhuis. Ook was het aantal complicaties na MISCAS lager. De heupprothese werd net zo precies geplaatst als met de conventionele operatietechniek. Echter, de patiënten die via de MISCAS operatietechniek geopereerd zijn lieten geen sneller functioneel herstel zien na de operatie, vergeleken met patiënten die via de conventionele operatietechniek geopereerd zijn. Tevens is de ontwikkelde gangbeeldanalyse methode een zeer accurate en betrouwbare methode gebleken om het looppatroon van patiënten buiten een laboratorium setting in kaart te kunnen brengen.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Artrose (slijtage) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. In de orthopedie is een totale heupartroplastiek, waarbij het versleten heupgewricht vervangen wordt door een prothese, een van de meest uitgevoerde operaties. Het minimaal invasief (MIS) plaatsen van een prothese, waarbij een kleinere huidincisie gemaakt wordt met als gevolg minder schade aan de onderliggende weefsels, is een ontwikkeling van de laatste jaren. Het gebruik van computernavigatie (CAS) is daarbij een hulpmiddel voor de operateur om ondanks de kleinere incisie de heupprothese goed te plaatsen. Echter de vraag is of het minimaal invasief plaatsen van een heupprothese met behulp van computernavigatie (MIS/CAS methode) voordelen biedt ten opzichte van de conventionele operatietechniek.

In deze studie wordt onderzocht of de MIS/CAS methode leidt tot een sneller herstel van de patiënt in de vroeg postoperatieve fase (tot 3 maanden na operatie) en tot een even goed of beter herstel 6 maanden postoperatief in vergelijking met de conventionele operatietechniek. Tevens wordt gekeken of de MIS/CAS methode een verkorting van de ziekenhuisopname en een vermindering van complicaties tijdens de operatie tot gevolg heeft en of er indicaties zijn dat deze methode zorgt voor een kostenreductie.

Vanaf 1 april 2007 is gestart met de inclusie van patiënten. Door loting wordt bepaald met welke operatietechniek de patiënt geopereerd wordt. Op de opnamedag en op de controlemomenten 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie wordt er bij de patiënten een gangbeeldanalyse uitgevoerd waarmee het looppatroon van de patiënt in kaart wordt gebracht. Tevens vullen zij op die momenten een vragenlijst in waarmee het ervaren herstel en kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten. In die vragenlijst wordt ook gevraagd naar de kosten die de patiënt gemaakt heeft in het kader van de totale heupartroplastiek.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De patiënten in dit onderzoek worden vanaf de dag van opname in het ziekenhuis voor de geplande totale heupoperatie tot 6 maanden na de operatie gevolgd. Op de opnamedag, 6 weken, 3 en 6 maanden na operatie vullen de patiënten een vragenlijst in en ondergaan zij een gangbeeldanalyse. De vragenlijst bestaat uit een aantal lijsten waar men ervaring mee heeft, omdat die lijsten al in eerder onderzoek op de afdeling Orthopedie van het Universitair Medisch Centrum Groningen gebruikt zijn. De meetapparatuur die gebruikt wordt bij de gangbeeldanalyse is een relatief nieuw, ambulant meetsysteem. Dit meetsysteem is zeer praktisch toepasbaar en daarmee uitermate geschikt gebleken voor het in kaart brengen van het looppatroon, met name het mank lopen, van patiënten na een totale heupoperatie. Deze nieuwe inzichten hebben geleid tot de ontwikkeling van een nieuw meetprotocol voor het meten van functioneel herstel na een totale heupoperatie. De inclusieperiode van het onderzoek is in april 2007 gestart en is nog niet gesloten. Daarom is het te vroeg om conclusies te trekken of er verschil is in het revalidatieproces van patiënten die de nieuwe minimaal invasieve operatietechniek voor het plaatsen van een heupprothese in combinatie met computernavigatie, of de conventionele heupoperatietechniek hebben ondergaan.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Moderate to severe osteoarthrosis is the most common indication for Total Hip Arthroplasty (THA). THA has proven to be one of the most successful orthopedic interventions. Minimally Invasive Total Hip Surgery (MIS) and Computer Assisted Surgery (CAS) were introduced several years ago. However, the literature lacks well-designed studies that provide objective evidence of the superiority of computer-assisted MIS compared to a traditional technique. For that reason, the purpose of this study is to compare the effectiveness of computer-assisted MIS with a traditional technique for THA. Primary research question is if computer-assisted MIS leads to a better recovery during the early postoperative period (3 months), and at 6 months postoperatively to a recovery at least as good as THA with a traditional incision technique. Additionally, does it lead to a decrease in length of hospital stay, fewer perioperative complications and a better positioning of the prosthesis, and are there indications for potential cost savings.

A cluster randomized controlled trial will be executed. Patients will be stratified by means of the Charnley classification. They will be randomly allocated to have MIS using the minimally invasive single-incision anterior approach or the traditional procedure using a standard posterolateral incision. Measurements take place preoperatively, perioperatively, and 6 weeks and 3 and 6 months postoperatively. In this study the primary focus will be on the 6-week and 3-month results. For the 6-month results, analyses will be done with the data available within the two-year period, after which the follow-up of patients will be completed, making it possible to answer the research questions at 6 months too. Patients with a maximum of 75 years of age admitted for primary cementless unilateral THA will be included. Preoperative and postoperative functional status will be recorded objectively by means of gait analysis. As walking is by far the most important aspect of functional status, we will focus on it, especially on the extent of limping during walking, as this is an evident indication of return to a normal gait. To qualify prosthesis positioning, a radiographic evaluation will take place. Self-reported questionnaires will be used to get an impression of self-reported functional status (WOMAC, SF-36 and EuroQol).

At 3 months, the effect of MIS and traditional THA on gait will be compared using chi-square procedures. To be able to detect a difference of 0.254 in the proportion of subjects with normal gait after 3 months of follow-up with 80% power at a significance level of 0.05 in a one-sided test of a difference between two proportions, two groups of 50 subjects are required. At 6 months the effect of MIS and traditional THA on gait (limping) will be compared in a non-inferiority setting. The non-inferiority margin delta is chosen in this study at a value of 0.10, indicating that a difference in proportion of subjects with normal gait of 0.10 is considered clinically equivalent. To deduce non-inferiority with 80% power at a significance level of 0.05 with expected proportions of subjects with normal gait of 0.95 using a non-inferiority margin delta of 0.10, two groups of 60 subjects are required. Descriptive statistics will be used to describe both research groups. Analysis of variance (ANOVA) and chi-square procedures will be used to evaluate between-group differences at baseline.

Economic evaluation will focus on differences in costs between computer-assisted MIS and standard THA. The evaluation will be performed from a societal perspective, costs within and outside the healthcare sector will be registered for 6 months. Cost advantages of MIS over THA are expected mainly in the area of hospitalization costs. Additional economic analyses will estimate the cost effectiveness of MIS compared to THA.

 

Time schedule: 1-3months: preparation of the study; 4-18 months: inclusion of patients; 19-21 months: follow-up; 22-24 months: final data analysis, preparation of national/international publications and report.

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website