Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De huidige adviezen ten aanzien van de behandeling van een acuut loopoor bij kinderen met trommelvliesbuisjes zijn gebaseerd op beperkt wetenschappelijk bewijs afkomstig uit studies die de effectiviteit van orale en lokale antibiotica hebben vergeleken. Deze behandelingen zijn nog niet vergeleken met initieel afwachten.

In deze open-label pragmatische gerandomiseerde interventiestudie, werden 230 kinderen met een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes volgens het lot toegewezen aan een behandeling met antibioticum-corticosteroïd oordruppels (76 kinderen), orale antibiotica (77 kinderen) of initieel afwachten (77 kinderen). The primaire uitkomstmaat was aanwezigheid van een loopoor vastgesteld met otoscopie, 2 weken na start van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren de duur van de eerste loopoor episode, het totaal aantal dagen met een loopoor gedurende 6 maanden follow-up, bijwerkingen van de behandelingen en de kosten van de behandelstrategieën na 2 weken en 6 maanden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na 2 weken had 5% van de kinderen die werden behandeld met antibioticum-corticosteroïd oordruppels nog steeds een loopoor, deze percentages waren respectievelijk 44 bij de kinderen die werden behandeld met orale antibiotica (risicoverschil [RV]: -39%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: -51% tot -26%) en 55 bij de kinderen bij wie in eerste instantie werd afgewacht (RV: -49%, 95% BI: -62% tot -37%). De mediane duur van het loopoor was 4 dagen bij de kinderen die werden behandeld met oordruppels, versus 5 dagen bij degenen die werden behandeld met orale antibiotica (p<0.001) en 12 dagen bij de kinderen bij wie initieel werd afgewacht (p<0.001). Gerapporteerde bijwerkingen van de behandelingen waren mild en er werden geen complicaties gemeld in de eerste 2 weken. Antibioticum-corticosteroïd oordruppels waren ook ten aanzien van alle andere klinische uitkomsten superieur en waren het goedkoopst zowel op korte als lange termijn.

De resultaten van deze interventiestudie laten zien dat een behandeling met antibioticum-corticosteroïd oordruppels zowel klinisch als kosten-effectiever is dan die met orale antibiotica en initieel afwachten bij kinderen met een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes. We adviseren om deze resultaten op te nemen in de relevante richtlijnen en patiëntinformatie in de eerste en tweede lijn.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Een loopoor is de meest voorkomende complicatie bij kinderen met trommelvliesbuisjes. In Nederland hebben jaarlijks ongeveer 10.000 kinderen hier last van. Het is onaangenaam voor het kind en een bron van zorg voor de ouders. Op dit moment worden kinderen met een loopoor in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje behandeld met antibioticum-corticosteroidhoudende oordruppels, orale antibiotica of een afwachtend beleid. Het is niet duidelijk wat de meest (kosten)effectieve behandeling is.

Onderzoeksvragen: 1. Wat is de effectiviteit van orale antibiotica versus antibioticum-corticosteroid houdende oordruppels versus een afwachtend beleid bij kinderen die een acuut loopoor ontwikkelen in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje ten aanzien van: de aanwezigheid van otorroe bij otoscopie, dagen met klachten van een loopoor, recidief episoden van otorroe, nadelige effecten, en kwaliteit van leven? 2. Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze interventies?

Studie-opzet: Pragmatische gerandomiseerde interventietrial met een follow-up van 6 maanden.

Studiepopulatie: 315 kinderen van 1 tot 10 jaar oud die een loopoor ontwikkelen tenminste 2 weken na het plaatsen van trommelvliesbuisjes.

Interventie: 1) hydrocortison-bacitracine-colistine (Bacicoline-B) oordruppels (3dd 5 druppels gedurende 7 dagen); 2) amoxicilline-clavulaanzuur (30-7.5 mg/kg in 3dd oraal gedurende 7 dagen); 3) afwachtend beleid.

Primair eindpunt: Aanwezigheid van otorroe bij otoscopie ten tijde van het controlebezoek na 2 weken.

Secundaire eindpunten: Episoden en dagen met klachten van otorroe, kwaliteit van leven, bijwerkingen van de studie medicatie, complicaties, microbiologie van de otorroe monsters en kosteneffectiviteit.

Data-analyse: De effecten van een afwachtend beleid versus antibioticum-corticosteroid oordruppels versus orale antibiotica worden berekend als risicoverschillen en risico-ratio’s met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De duur van een loopoor in de 3 groepen zal middels Kaplan-Meiercurves en de daarbij behorende log-ranktest worden getoetst. Kwaliteit-van-levendata worden geanalyseerd met variantie-analyses (ANOVA). Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treatprincipe.

Economische evaluatie: Incrementele kosteneffectiviteit ratio’s (iCERs) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend door beraamde verschillen in kosten tussen de strategieën te delen door verschillen in waargenomen effecten.

Tijdspad: januari 2009-juni 2013

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Deelnemende Huisartsen en KNO-artsen hebben hun patiënten met een loopoor bij trommelvliesbuisjes naar het trialcentrum verwezen. Op 20 augustus 2010 waren 70 kinderen geïncludeerd en daarvan hebben 38 kinderen de gehele follow-upperiode van 6 maanden doorlopen. Deze aantallen zijn te klein om al uitspraken te kunnen doen over (kosten)effectiviteit van de behandelingen.

Huis- en KNO-artsen hebben ook kinderen met buisjes die (nog) geen loopoor hebben ontwikkeld aangemeld Het trial team heeft de ouders van deze kinderen geïnstrueerd direct contact op te nemen met het trial centrum zodra hun kind een loopoor ontwikkelt. Op dit moment zijn hiervoor meer dan 600 kinderen met trommelvliesbuisjes aangemeld.

Het verwijzend netwerk bestaat uit 124 huisartsen en 20 KNO-praktijken. Wij werven actief nieuwe huisartsen en KNO-praktijken om het beoogde aantal inclusies binnen de afgesproken termijn te behalen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background: Otorrhea is the most common complication in children with tympanostomy tubes in place. In the Netherlands, each year about 10,000 children suffer from tympanostomy tube otorrhea (TTO). It causes discomfort to the child and is a cause of concern to its parents. Current management of TTO exists of ototopical antibiotic-steroid drops, oral antibiotics or watchful waiting. Empirical evidence regarding the cost-effectiveness of these approaches is lacking.

Research questions: 1. What is the effectiveness of oral antibiotics versus ototopical antibiotic-steroid drops versus watchful waiting in children with acute TTO in terms of otoscopic signs of otorrhea, days with ear discharge, recurrent episodes of TTO, adverse effects, and quality of life? 2. What is the relation between costs and effects of these interventions?

Study design: Pragmatic multicenter randomized trial with a follow-up of 6 months.

Study population: 315 children aged 1 to 10 years developing otorrhea as from 2 weeks after insertion of tympanostomy tubes.

Intervention: 1) hydrocortison-bacitracine-colistine (Bacicoline-B) ear drops (3dd 5 drops for 7 days); 2) amoxicillin-clavulanic acid (30-7.5 mg/kg in 3dd to be taken orally for 7 days); 3) watchful waiting.

Primary outcome measure: otoscopic signs of otorrhea at 2 weeks follow-up.

Secondary outcome measures: episodes and days of otorrhea, health-related quality of life, adverse effects of study medication, complications, microbiology of otorrhea samples, and cost-effectiveness.

Data-analysis: The effects of watchful waiting versus ototopical antibiotic drops versus oral antibiotics will be calculated as risk differences and risk ratios with 95% confidence intervals. Kaplan Meier curves for duration of ear discharge will be plotted, and differences tested with a log rank test. Quality of life data will be analyzed with analyses of variance (ANOVA). All analyses will be performed on an intention-to-treat basis.

Economic evaluation: Incremental cost-effectiveness ratios (iCERs) with 95% confidence intervals will be calculated, i.e. the costs for society to treat the number of patients needed to clinically cure one patient.

Time schedule: January 2009-December 2011; 36 months.

 

Achtergrond: Een loopoor is de meest voorkomende complicatie bij kinderen met trommelvliesbuisjes. In Nederland hebben jaarlijks ongeveer 10.000 er last van. Het is onaangenaam voor het kind en een bron van zorg voor de ouders. Op dit moment worden kinderen met een loopoor in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje behandeld met antibioticum-corticosteroid houdende oordruppels, orale antibiotica of een afwachtend beleid. Het is niet duidelijk wat de meest kosten-effectieve behandeling is.

Onderzoeksvragen: 1. Wat is de effectiviteit van orale antibiotica versus antibioticum-corticosteroid houdende oordruppels versus een afwachtend beleid bij kinderen die een acuut loopoor ontwikkelen in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje ten aanzien van: de aanwezigheid van otorroe bij otoscopie, dagen met klachten van een loopoor, recidief episoden van otorroe, nadelige effecten, en kwaliteit van leven? 2. Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze interventies?

Studie opzet: Pragmatische multicenter gerandomiseerde trial met een follow-up van 6 maanden.

Studie populatie: 315 kinderen van 1 tot 10 jaar oud die een loopoor ontwikkelen tenminste 2 weken na het plaatsen van trommelvliesbuisjes.

Interventie: 1) hydrocortison-bacitracine-colistine (Bacicoline-B) oordruppels (3dd 5 druppels gedurende 7 dagen); 2) amoxicilline-clavulaanzuur (30-7.5 mg/kg in 3dd oraal gedurende 7 dagen); 3) afwachtend beleid.

Primair eindpunt: Aanwezigheid van otorroe bij otoscopie ten tijde van het controlebezoek na 2 weken.

Secundaire eindpunten: Episoden en dagen met klachten van otorroe, kwaliteit van leven, bijwerkingen van de studie medicatie, complicaties, microbiologie van de otorroe monsters en kosteneffectiviteit.

Data-analyse: De effecten van een afwachtend beleid versus antibioticum-corticosteroid oordruppels versus orale antibiotica worden berekend als risicoverschillen en risico ratios met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De duur van een loopoor in de drie groepen zal middels Kaplan Meier curves en de daarbij behorende log rank test getoetst worden. Kwaliteit van leven data worden geanalyseerd met variantie-analyses (ANOVA). Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe.

Economische evaluatie: Incrementele kosteneffectiviteit ratio’s (iCERs) met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend door beraamde verschillen in kosten tussen de strategieën te delen door verschillen in waargenomen effecten.

Tijdspad: januari 2009-december 2011; 36 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website