Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij patienten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie worden in Nederland meer dan 40.000 behandelingen per jaar verricht met injecties in het oog met twee remmers van de groeifactor VEGF, Avastin en Lucentis. Avastin wordt off label gebruikt en is goedkoop, lucentis is officieel geregistreerd voor deze behandeling maar aanzienlijk duurder. In de BRAMD studie is de werking van ranibizumab en bevacizumab rechtstreeks vergeleken bij 327 patienten met maculadegeneratie. Er werd geen verschil gevonden in de werkzaamheid, terwijl de kosten van een maandelijkse behandeling met bevacizumab in de studie meer dan €10.000,- per jaar lager waren. In de dagelijkse praktijk betekent dat een besparing van circa €5.000,- euro per jaar per patient in de eerste twee jaar van de behandeling.

De resultaten van de BRAMD studie zijn een goede onderbouwing voor het primair behandelen van maculadegeneratie met avastin, wat een besparing kan opleveren voor de Nederlandse gezondheidszorg die kan oplopen tot 100 miljoen euro per jaar.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bevacizumab (avastin) was niet slechter dan ranibizumab (lucentis) bij de behandeling van natte macula degeneratie.

 

De gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bedroeg 5.1 letters winst op een gestandaardiseerde leeskaart voor de bevacizumab groep en 6.4 letters voor de ranibizumab groep (p= 0.37). Het aantal patiënten met een gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 0.5, de grens om auto te mogen rijden of om te kunnen lezen, was niet verschillend tussen beide groepen.

Er was wel meer variatie in de werkzaamheid bij de met bevacizumab behandelde patienten. In deze groep had 24% van de patiënten een winst ≥15 letters en 11% een verlies ≥15 letters. Deze verdeling was significant minder heterogeen in de ranibizumab groep met respectievelijk 19% met winst en 5% met verlies.(p=0.038). Natte LMD wordt onder meer gekenmerkt door een zwelling van het netvlies door lekkage van vocht en ook hierin bestond een verschil tussen de twee groepen. Er werd vaker resterende lekkage op de OCT gevonden bij de bevacizumab patiënten (45%) dan in de de ranibizumab groep (31%)(p=0.02).

 

Er was geen verschil in frequentie van bijwerkingen tussen de twee groepen, maar de studie onderzocht te weinig patienten om een klein maar klinisch relevant verschil in veiligheid aan te tonen.

Volgens het studieprotocol behandelen van patienten met bevacizumab voor een jaar was ongeveer €10.000 goedkoper dan behandeling met ranibizumab. De opbrengst in QALYs was vergelijkbaar. Bij een aan de praktijk aangepast behandelprotocol zal de besparing per jaar lager zijn door een kleiner aantal injecties per jaar, maar blijft bevacizumab toch een doelmatige interventie.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland worden bij patienten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie circa 40.000 behandelingen per jaar verricht met injecties in het oog met remmers van VEGF. In ongeveer de helft van de gevallen wordt hierbij het officieel geregistreerde dure geneesmiddel ranibizumab toegediend, en in de andere helft het veel goedkopere bevacizumab, dat off-label wordt gebruikt. De BRAMD studie is een ´state of the art´ gerandomiseerde, dubbel-gemaskeerde, vergelijkende studie waarin voor het eerst de kosten en werking van een behandeling van 12 maandelijkse injecties met ranibizumab of bevacizumab bij patienten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie worden vergeleken. De studie vindt plaats in 5 academische centra in Nederland. De inclusie voor de studie is begonnen in januari 2009, en tot 31 oktober 2011 zijn 319 patienten geincludeerd op een totaal van 330, om tot 304 evalueerbare patienten te komen.

De eindresultaten worden eind 2012 verwacht. De resultaten van de studie kunnen door aanpassing van richtlijnen een besparing opleveren voor de Nederlandse gezondheidszorg van circa 20 miljoen euro per jaar.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten. De studie bevindt zich nog in de inclusieperiode. Eind 2012, 12 maanden na inclusie van de laatste patient zal de database worden gesloten en zullen de resultaten statistisch worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Exudative age-related macular degeneration (exudative AMD) is the main cause of untreatable blindness in The Netherlands and other western countries, and a major burden for the elderly population.(1,2) Since February 2007, an expensive breakthrough drug, ranibizumab, has become available.(3) Ranibizumab is able to stabilize or improve vision in the majority of patients with exudative AMD, but the costs of this treatment may rise to over 60 million Euro in the Netherlands alone.

 

While Ranibizumab awaited approval, ophthalmologists have treated patients with a related drug, bevacizumab (Avastin). In large case series bevacizumab appears to have the same efficacy and safety as ranibizumab.(4,5) The costs of bevacizumab are negligible compared to those of ranibuzimab and given the suggested efficacy, it has become a widely used off-label drug for the treatment of exudative AMD. In the absence of randomized controlled trials showing conclusive evidence, the use of bevacizumab is questioned now that ranibizumab has become available, unless bevacizumab will be shown to be as effective as ranibuzimab.

 

We plan to perform a randomized, double masked,clinical trial in 304 patients in five academic trial centers in The Netherlands, comparing the effectiveness and costs of 1.25 mg of bevacizumab to 0.5 mg ranibizumab, given as monthly intravitreal injections for one year in 304 patients. Primary outcome measure will be the mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 12.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website