Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

NEDERLANDSE SAMENVATTING - HIPEC bij maagkanker patiënten

 

- DOEL/ VRAAGSTELLING

Het doel van deze studie is het bestuderen van de overleving van maagkanker patiënten met beperkte peritoneale metastasering en/of tumorpositief buikvocht die behandeld worden met neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door een maagresectie in combinatie met een HIPEC behandeling (hypertherme intraperitoneale chemotherapie) ten opzichte van de overleving van hen die volgens de huidige standaard (palliatieve systemische chemotherapie) behandeld worden.

 

- STUDIE OPZET

Het betreft een landelijke multicenter gerandomiseerde studie waarin patiënten 1:1 gerandomiseerd worden tussen de huidige standaard behandeling (palliatieve systemische chemotherapie) en een behandeling bestaande uit een operatie waarbij een in opzet curatieve maagresectie wordt gecombineerd met een HIPEC behandeling.

 

- STUDIEPOPULATIE/ DATABRONNEN

Patiënten met een resectabel maagcarcinoom en beperkte peritoneale metastasering en/of tumorpositief buikvocht komen in aanmerking voor deze studie.

De voornaamste inclusiecriteria zijn:

•T3-T4 tumor op basis van CT-scan en/of EUS resultaten zonder tekenen van lokale irresectabiliteit.

•Tumorpositieve cytologie van buikvocht en/of peritoneale metastasen beperkt tot de bovenbuik met hoogstens een lokalisatie in de onderbuik (bijv. ovarium) bevestigd met diagnostische laparoscopie en PA onderzoek.

•Adequate beenmerg-, lever-, en nierfunctie ten tijde van inclusie

•Wild type DPD*2a

•Levensverwachting van minimaal 3 maanden

•Schriftelijke toestemmingsverklaring

 

 

- INTERVENTIE

De interventie bestaat uit een maagresectie (totaal of partieel) met uitgebreide lymfklierdissectie in combinatie met cytoreductieve chirurgie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

 

- UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat is de algehele overleving. Secundaire uitkomstmaten zijn progressie-vrije overleving, kwaliteit van leven en behandeling-gerelateerde toxiciteit.

 

- SAMPLE SIZE BEREKENING/ DATA ANALYSE

Er is uitgegaan van een 1:1 randomisatie, een inclusie duur van 36 maanden en een follow up periode van 24 maanden. Eerdere data beschrijven een mediane overleving van 6 maanden in de standaard arm. Uitgaande van een mediane overleving van 6 maanden in de standaard arm en 12 maanden in de interventie arm, is een totaal van 46 patiënten per arm nodig om een verschil aan te tonen tussen beide behandelingen (power van 90% en alpha 0.05). In totaal zullen dus 92 patiënten benodigd zijn. Met een potentiele uitval van 10% moeten in totaal 103 patiënten geïncludeerd worden. Overleving zal berekend worden d.m.v. de Kaplan-Meier methode en getest met de log-rank testen volgens het intention-to-treat principe.

 

- KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE

Op basis van de werkelijk gemaakte zorgkosten (zorgconsumptie) worden achteraf de kosten in beide armen vergeleken om zo in combinatie met de resultaten van het kwaliteit van leven onderzoek tot een goede kosteneffectiviteitsanalyse te komen. Data hiervoor zijn op dit moment niet aanwezig.

 

- TIJDPAD/LOOPTIJD

De totale looptijd van de studie is 60 maanden (36 maanden inclusie en 24 maanden follow up). Hierna zal – behalve een analyse van de klinische data - een overzicht van de zorgkosten worden voorbereid.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website