Mobiele menu

Braces versus proprioceptive exercise for the secondary prevention of ankle sprains; a randomised controlled trial and cost-effectiveness evaluation

Projectomschrijving

Elk jaar ontstaan in Nederland ruim 500.000 enkelverstuikingen tijdens sport. Een geblesseerde sporter heeft hierna voor zeker nog een jaar een verhoogd risico om opnieuw de enkel te verstuiken. Het is alom bekend dat braces en balanstraining dit verhoogde risico kunnen beperken. Ze worden dan ook beiden genoemd in diverse behandelrichtlijnen.
Dit onderzoek bekijkt welke aanvullende behandeling (balanstraining, een sportbrace of een combi van beiden) het meest werkzaam en efficiënt is om enkelverstuikingen te voorkomen bij eerder geblesseerde sporters. Ook wordt gekeken welke behandeling het meest doelmatig is.
Deelnemende sporters tussen de 18 en 70 jaar worden willekeurig verdeeld over drie groepen; één groep krijgt 8 weken balanstraining, één groep draagt een jaar lang een sportbrace tijdens het sporten en één groep doet 8 weken balanstraining en draagt 8 weken een sportbrace tijdens het sporten. Vervolgens wordt een jaar lang de sportbeoefening en het aantal herhaalde enkelblessures per groep bijgehouden.

Producten

Titel: Bracing superior to neuromuscular training for the prevention of self-reported recurrent ankle sprains; a three-arm randomised controlled trial
Auteur: Kasper W Janssen, Willem van Mechelen, Evert A L M Verhagen

Verslagen


Eindverslag

Deze gerandomiseerd gecontroleerde trial evalueert de kosten-effectiviteit van de huidige richtlijn acuut lateraal enkelletsel van het Koninklijk Nederland Genootschap Fysiotherapie (KNGF), welke een combinatie van van braces en neuromusculaire training voorschrijft na behandeling (usual care), in vergelijking met gebruik van alleen braces of neuromusculaire training. Sporters die in de twee maanden voor inclusie een acuut lateraal enkelletsels hebben opgelopen en daar nu voor worden behandeld door een fysiotherapeut, arts, sportarts of orthopedisch chirurg, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers die zijn ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of brace groep ontvangen een Aircast A60 enkelbrace. Hen wordt verzocht deze minimaal te dragen tijdens competitie, analoog aan de KNGF richtlijn. Deelnemers ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of neuromusculaire training groep ontvangen een gestandaardiseerd neuromusculair programma over een periode van 8 weken. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van recidief acuut lateraal enkelletsel. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van het recidieve letsel, restklachten en kennis en attitude ten aanzien van enkelletsel preventie. Op baseline zijn 357 deelnemers nodig. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe. Cox-regressie analyse wordt gehanteerd om risico op recidief letsel tussen de groepen te vergelijken. Doel van de economische evaluatie is om de kosten in alle drie de studiegroepen vast te stellen en onderling te vergelijken. De economische evaluatie wordt parallel aan de gerandomiseerde trial uitgevoerd vanuit een ‘societal’ perspectief.

Deze gerandomiseerd gecontroleerde trial evalueert de kosten-effectiviteit van de huidige richtlijn acuut lateraal enkelletsel van het Koninklijk Nederland Genootschap Fysiotherapie (KNGF), welke een combinatie van van braces en neuromusculaire training voorschrijft na behandeling (usual care), in vergelijking met gebruik van alleen braces of neuromusculaire training.

Sporters die in de twee maanden voor inclusie een acuut lateraal enkelletsels hebben opgelopen en daar nu voor worden behandeld door een fysiotherapeut, arts, sportarts of orthopedisch chirurg, komen in aanmerking voor deelname.

Deelnemers die zijn ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of brace groep ontvangen een Aircast A60 enkelbrace. Hen wordt verzocht deze minimaal te dragen tijdens competitie, analoog aan de KNGF richtlijn. Deelnemers ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of neuromusculaire training groep ontvangen een gestandaardiseerd neuromusculair programma over een periode van 8 weken.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van recidief acuut lateraal enkelletsel. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van het recidieve letsel, restklachten en kennis en attitude ten aanzien van enkelletsel preventie.

Op baseline zijn 357 deelnemers nodig. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe. Cox-regressie analyse wordt gehanteerd om risico op recidief letsel tussen de groepen te vergelijken.

Doel van de economische evaluatie is om de kosten in alle drie de studiegroepen vast te stellen en onderling te vergelijken. De economische evaluatie wordt parallel aan de gerandomiseerde trial uitgevoerd vanuit een ‘societal’ perspectief.

Het voorgestelde onderzoek heeft een totale duur van 3 jaar en start in januari 2010. Inclusie duurt 9 maanden in totaal tot januari 2011. Follow-up na inclusie duurt 12 maanden en de laatste metingen vinden plaatsen in januari 2012.

Samenvatting van de aanvraag

NEDERLANDSE SAMENVATTING Doel / vraagstelling: Evaluatie van de kosten-effectiviteit van de huidige richtlijn acuut lateraal enkelletsel het Koninklijk Nederland Genootschap Fysiotherapie (KNGF), welke een combinatie van van braces en proprioceptieve training voorschrijft na behandeling (usual care), in vergelijking met gebruik van alleen braces of proprioceptieve training, of geen additionele preventieve maatregelen. Studie opzet: Gerandomiseerd Gecontroleerde Trial Studiepopulatie / databronnen: Een ieder die in de twee maanden voor inclusie een acuut lateraal enkelletsels heeft opgelopen en daar nu voor wordt behandeld door een fysiotherapeut, arts, sportarts of orthopedisch chirurg, komt in aanmerking voor deelname. Interventie: Deelnemers die zijn ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of brace groep ontvangen een Aircast A60 enkelbrace. Hen wordt verzocht deze minimaal te dragen tijdens competitie, analoog aan de KNGF richtlijn. Deelnemers ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of proprioceptieve training groep ontvangen een gestandaardiseerd proprioceptief programma over een periode van 8 weken. Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van recidief acuut lateraal enkelletsel. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van het recidieve letsel, restklachten en kennis en attitude ten aanzien van enkelletsel preventie. Sample size berekening/data analyse: Op baseline zijn 476 deelnemers nodig. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe. Cox-regressie analyse wordt gehanteerd om risico op recidief letsel tussen de groepen te vergelijken. Economische evaluatie: Doel van de economische evaluatie is om de kosten in alle vier de studiegroepen vast te stellen en onderling te vergelijken. De economische evaluatie wordt parallel aan de gerandomiseerde trial uitgevoerd vanuit een ‘societal’ perspectief. Tijdpad: Het voorgestelde onderzoek heeft een totale duur van 3 jaar en start in september 2009. Inclusie duurt 9 maanden in totaal tot september 2010. Follow-up na inclusie duurt 12 maanden en de laatste metingen vinden plaatsen in september 2011. ENGLISH SUMMARY objective(s) / research question(s): To evaluate the cost-effectiveness the current ruling widespread Royal Dutch Physiotherapy Association guideline, in which the combined use of braces and proprioceptive training after ankle sprain treatment is advocated (usual care), against the use of no secondary preventive measures, as well as braces and proprioceptive training as separate secondary preventive measures. Study Design: Randomised Controlled Trial Study Population(s) / datasets: Individuals who have sustained an ankle sprain within the past two months, and who are currently being treated for that injury by either a physiotherapist, physician, sports physician, or orthopaedic surgeon are eligible for inclusion. Intervention: Subjects allocated to either the ‘usual care’ or brace group will receive an Aircast A60 ankle brace. They will be strongly advised to wear this ankle brace during competition, as in the current ruling KNGF guideline. Subjects of either the ‘usual care’ or proprioceptive group will receive a standardized eight-week proprioceptive training programme. Outcome measures: The primary outcome measures will be incidence of ankle sprain recurrences. Secondary outcome measures include recurrence severity, residual complaints, and knowledge and attitude regarding the prevention of ankle sprain recurrences. Sample size calculation / data analysis: A total of 476 participants is required at baseline. All analyses will be carried out according to the intention-to-treat principle. Cox-regression analysis will be used to compare ankle recurrence risk between the intervention and control groups. Economic evaluation: The aim of the economic evaluation will be to determine and compare the total costs for subjects in all four trial arms, and to relate these costs to the effects of these groups. The economic evaluation will be performed alongside the randomised controlled trial and from a societal perspective. Time schedule: The proposed study will have a duration of 3 years and will start in September 2009. Recruitment will last 9 months until September 2010. Follow-up lasts exactly 12 months for each subject, final measurements will take place in September 2011.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171002205
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2010
2013
Onderdeel van programma:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. E.A.L.M. Verhagen
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie VUmc