Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

Geeft intra-uteriene inseminatie ten op zichte van intra-cervicale inseminatie met donorsperma meer kans op een levend geboren kind?

 

HYPOTHESE

Behandeling van vrouwen met donorinseminatie met ICI is non-inferior ten opzichte van IUI.

 

STUDIE OPZET

Multi centrische gerandomiseerde studie met parallel daaraan een economische analyse.

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Vrouwen die in aanmerking komen voor inseminatie met gecryopreserveerd donorsperma.

 

INTERVENTIE

Zes opeenvolgende cycli IUI zonder toevoeging van ovariële stimulatie.

 

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN

Zes opeenvolgende cycli ICI zonder toevoeging van ovariële stimulatie.

 

UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat is een doorgaande zwangerschap binnen een tijdshorizon van acht maanden resulterend in een levend geboren kind.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Uitgaande van een percentage doorgaande zwangerschappen leidend tot levendgeborenen van 40% na zes cycli ICI en na 6 cycli IUI, en uitgaande van een non-inferiority design moeten we in totaal 208 vrouwen per arm (totaal 416) (alpha .05, beta .80) randomiseren.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

In Nederland starten ongeveer 1000 vrouwen per jaar met KID, waarvan 80% IUI ondergaan. In 2010 werden er 1685 cycli IUI verricht, en dit aantal neemt jaarlijks toe. We nemen aan dat na een behandeling met ICI of IUI 40% van de vrouwen zwanger wordt en een levend geboren kind krijgt binnen een jaar. Als al deze vrouwen ICI krijgen in plaats van IUI dan wordt bij non-inferiority de budget impact geschat op een besparing van 1.5 miljoen Euro.

 

TIJDPAD

36 Maanden: 3 Maanden voorbereiden, 18 Maanden inclusie, 8 Maanden behandeling, 4 Maanden Follow-up en 3 Maanden analyse en rapportage.

 

 

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

To assess if intracervical insemination with donor sperm is non-inferior to intrauterine insemination.

 

HYPOTHESIS

In women treated with donor sperm ICI is non-inferior as compared to IUI.

 

STUDY DESIGN

A randomised multicentre clinical trial paralleled with an economic analysis alongside it.

 

STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Women eligible for insemination with donor sperm.

 

INTERVENTION

Six consecutive cycles of IUI without ovarian stimulation.

 

STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO

Six consecutive cycles of ICI without ovarian stimulation.

 

OUTCOME MEASURES

The primary outcome is ongoing pregnancy within a time horizon of eight months leading to a live birth.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Assuming a live birth rate of 40% after six cycles of ICI and IUI, we need 208 women per arm (total 416 women) to demonstrate the non-inferiority of ICI (alpha .05, beta .80).

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

Approximately 1000 women a year start with artificial insemination with donor sperm (AID). IUI is performed in 80% of these women. For both the ICI and IUI treatment we assume that 40% of women will have a live birth within one year. When estimating the potential budget impact in case all women would be treated with ICI instead of IUI in case of non-inferiority the budget impact was estimated to be a saving of € 1.5 million.

 

TIME SCHEDULE

36 Months: 3 Months preparation, 18 Months recruitment, 8 Months treatment, 4 Months Follow up en 3 Months analysis and report.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website