Activity, Lifestyle, and Nutrition and Therapy study (ALANT study)

. objective(s)/research question(s): to evaluate effect, costs and benefits of a lifestyle intervention in patients with cardiovascular disease. . study design: randomized clinical trial. . study population(s)/datasets: patients with manifest cardiovascular disease diagnosed and treated at the departments of cardiology, vascular surgery and internal medicine of the VU University Medical Center. In addition patients need to have one of the following characteristics: smoking, overweight and/or physical inactivity. . intervention: in addition to usual care given by the VU University Medical Centre (Vumc) the patients will be randomized into two groups. One group will receive a six-months lifestyle intervention which includes (when appropriate) smoking cessation, a physical activity program and weight loss through diet and physical exercise. The other group will continue to receive usual care. . outcome measures: behavioral characteristics (smoking, physical activity, physical fitness, diet), cardiovascular risk profile (blood pressure, total and HDL cholesterol concentrations in plasma, body weight; changes in medication; risk score )see economic evaluation; quality of life). . power/data analysis: Two groups of 300 patients each will give us the power to detect a 10 percent decrease in subsequent cardiovascular disease and associated costs (risk factor treatment and cost per estimated prevented coronary event). . economic evaluation: The economic evaluation aims to answer the question what the incremental costs of the lifestyle intervention are to produce an incremental effect. The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. A cost-effectiveness analysis will be performed in which ratio's of costs per life-year saved and costs per cardiovascular event saved will be calculated. A cost-utility analysis will be performed in which ratio's will be calculated estimating costs per quality-adjusted life year. Cost calculations will be based on actual resource use, using prospective data collection. Costs will be prospectively measured during the 18 months study period using questionnaires and cost diaries. . time schedule: 3 months preparation; 12 months inclusion/recruitement; 6 months intervention; 12 months follow-up; 3 months evaluation Samenvatting: . doel / vraagstelling: het evalueren van de kosten-effectiviteit van een leefstijlprogramma (duur: zes maanden) bij patiënten met aangetoond cardiovasculair lijden naast de conventionele behandeling van deze patënten op het VU medisch centrum. . studie-opzet: randomized controlled trial . studiepopulatie / databronnen: patiënten met manifest cardiovasculair die behandeld worden op de afdelingen cardiologie, vasculaire chirurgie en interne geneeskunde van het VU medisch centrum met tenminste één van de volgende additionele kenmerken: roken, overgewicht (BMI > 25 kg/m2), lichamelijke inactiviteit. . interventie: een zes maanden durende leefstijlinterventie . uitkomstmaten: gedragsfactoren (roken, lichamelijke activiteit, fitheid, voeding); cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk, totaal en HDL-cholesterol, lichaamsgewicht); verandering in medicatie; verandering in risicoscore (zie onder economische evaluatie); kwaliteit van leven. . power-/data-analyse: 300 patiënten per groep zijn nodig om een 10 procent reductie in cardiovasculair risico en kosten te detecteren. . economische evaluatie: het 10-jaars risico op fatale en niet-fatale cardiovasculaire ziekten zal worden berekend aan de hand van de PRECARD en Framingham risico scores en samen met verandering in kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de ratio´s te berekenen per gewonnen levensjaar en kosten per voorkomen geval van cardiovasculaire ziekten. Met behulp van een cost-utility analyse zullen de kosten per ´quality adjusted life year´ worden berekend. . tijdplanning: 3 maanden voorbereiding; 12 maanden inclusie/werving; 6 maanden interventie; 12 maanden follow-up; 3 maanden statistische verwerking en rapportage.