Nederlandse samenvatting:
Doel
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of actief monitoren van kinderen met gecentreerde heupdysplasie niet in een lager aantal kinderen met normale heup ontwikkeling resulteert vergeleken met kinderen behandeld met een spreid voorziening op de leeftijd van 12 maanden.
Hypothese
De hypothese van dit onderzoek is dat kinderen met gecentreerde heupdysplasie die actief gemonitord worden niet een lager aantal normale heupen hebben op de leeftijd van 12 maanden vergeleken met de kinderen die een spreid voorziening krijgen.
Onderzoek ontwerp
Multicenter RCT
Studie populatie
Kinderen met een gecentreerde heup afwijking Graf type IIa-, IIb of IIc DDH in de leeftijd van 10-16 weken
Interventie
Actief monitoren; kinderen met een stabiele gecentreerde heupdysplasie worden gemonitord middels echografie en klinisch onderzoek gemonitord iedere 6 weken.
Huidige behandeling
Kinderen worden behandeld met een dynamische spreidvoorziening. Wij worden gemonitord met echo en klinisch onderzoek iedere 6 weken.
Uitkomst maten
Acetabulaire index op de leeftijd van 12 maanden
Acetabulaire index op de leeftijd van 24 maanden
Complicaties
De tijd die nodig is om tot normale heup ontwikkeling te komen
Factoren geassocieerd met de uitkomst op 12 en 24 maanden
Compliance van de ouders
Kosten, kosteneffectiviteit en budget impact
Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van de kinderen en de ouders
Tevredenheid van de ouders
Grootte onderzoek groep/data analyse
Per groep is een aantal van 432 kinderen nodig, in totaal 864 kinderen. De statistische analyse zal worden gedaan volgens het intention-to-treat- principe evenals de per-protocol analyse. Het verschillen in positieve uitkomst tussen de twee groepen op de leeftijd van 12 maanden zal worden berekend met behulp van de chi square test.
Kosten effectiviteit analyse
Medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd in verhouding tot de actief monitor behandeling en het gebruik van een spreid voorziening voor kinderen met gecentreerde heupdysplasie.
Tijdpad
Start studie 01-06-2021
Start inclusie 01-09-2021
Inclusie van patiënten 21 maanden
follow up: 24 maanden
Engelse samenvatting
Objective
Does active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment?
Hypothesis
It is hypothesized that active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips does not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment
Study design
Multicenter RCT
Study population
Infants with Graf IIa-, IIb or IIc DDH, at the age of 10-16 weeks
Intervention
Active monitoring: patients will receive ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks
Usual care: Patients will receive a dynamic abduction device with ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks.
Outcome Measures
Acetabular index at the age of 12 months
Acetabular index at the age of 24 months
Complications
Time to achieve a normal hip
Factors associated with outcome at 12 and 24 months
Compliance of the parents
Costs, cost-effectiveness and budget impact
Health-related quality of life of infants and parents
Parent-satisfaction
Sample Size calculation/data analysis
432 patients per group are needed, a total of 864 patients.
Statistical analysis will be performed according to the intention-to-treat principle as well as per-protocol analysis. The difference in success rate between both study groups at the age of 12 months will determined with a chi square test.
Cost-effectiveness analysis/BIA
Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight active monitoring against the use of an abduction device in infants with stable centered DDH.
Time Schedule
Start study 01-06-2021
Start inclusion 01-09-2021
inclusion of patients: 21 months
follow up: 24 months