Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting:

 

Doel

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of actief monitoren van kinderen met gecentreerde heupdysplasie niet in een lager aantal kinderen met normale heup ontwikkeling resulteert vergeleken met kinderen behandeld met een spreid voorziening op de leeftijd van 12 maanden.

 

Hypothese

De hypothese van dit onderzoek is dat kinderen met gecentreerde heupdysplasie die actief gemonitord worden niet een lager aantal normale heupen hebben op de leeftijd van 12 maanden vergeleken met de kinderen die een spreid voorziening krijgen.

 

Onderzoek ontwerp

Multicenter RCT

 

Studie populatie

Kinderen met een gecentreerde heup afwijking Graf type IIa-, IIb of IIc DDH in de leeftijd van 10-16 weken

 

Interventie

Actief monitoren; kinderen met een stabiele gecentreerde heupdysplasie worden gemonitord middels echografie en klinisch onderzoek gemonitord iedere 6 weken.

 

Huidige behandeling

Kinderen worden behandeld met een dynamische spreidvoorziening. Wij worden gemonitord met echo en klinisch onderzoek iedere 6 weken.

 

Uitkomst maten

Acetabulaire index op de leeftijd van 12 maanden

Acetabulaire index op de leeftijd van 24 maanden

Complicaties

De tijd die nodig is om tot normale heup ontwikkeling te komen

Factoren geassocieerd met de uitkomst op 12 en 24 maanden

Compliance van de ouders

Kosten, kosteneffectiviteit en budget impact

Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van de kinderen en de ouders

Tevredenheid van de ouders

 

Grootte onderzoek groep/data analyse

Per groep is een aantal van 432 kinderen nodig, in totaal 864 kinderen. De statistische analyse zal worden gedaan volgens het intention-to-treat- principe evenals de per-protocol analyse. Het verschillen in positieve uitkomst tussen de twee groepen op de leeftijd van 12 maanden zal worden berekend met behulp van de chi square test.

 

Kosten effectiviteit analyse

Medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd in verhouding tot de actief monitor behandeling en het gebruik van een spreid voorziening voor kinderen met gecentreerde heupdysplasie.

 

Tijdpad

Start studie 01-06-2021

Start inclusie 01-09-2021

Inclusie van patiënten 21 maanden

follow up: 24 maanden

 

 

Engelse samenvatting

 

Objective

Does active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment?

 

Hypothesis

It is hypothesized that active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips does not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment

 

Study design

Multicenter RCT

 

Study population

Infants with Graf IIa-, IIb or IIc DDH, at the age of 10-16 weeks

 

Intervention

Active monitoring: patients will receive ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks

 

Usual care: Patients will receive a dynamic abduction device with ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks.

 

Outcome Measures

Acetabular index at the age of 12 months

Acetabular index at the age of 24 months

Complications

Time to achieve a normal hip

Factors associated with outcome at 12 and 24 months

Compliance of the parents

Costs, cost-effectiveness and budget impact

Health-related quality of life of infants and parents

Parent-satisfaction

 

Sample Size calculation/data analysis

432 patients per group are needed, a total of 864 patients.

Statistical analysis will be performed according to the intention-to-treat principle as well as per-protocol analysis. The difference in success rate between both study groups at the age of 12 months will determined with a chi square test.

 

Cost-effectiveness analysis/BIA

Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight active monitoring against the use of an abduction device in infants with stable centered DDH.

 

Time Schedule

Start study 01-06-2021

Start inclusion 01-09-2021

inclusion of patients: 21 months

follow up: 24 months

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website