Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Veneuze trombose is een verstopping van een ader in het been of de long (trombosebeen of longembolie). Deze aandoening komt bij ouderen tien keer vaker voor dan op jongere leeftijd. Ouderen overlijden ook vaker aan trombose. Een tijdige diagnose is daarom belangrijk, maar onderzoek in een ziekenhuis is vaak belastend voor kwetsbare ouderen. Uitsluiten van de diagnose zonder verwijzing naar een ziekenhuis is daarom belangrijk voor deze patiënten. Als een arts deze aandoening vermoedt doet hij/zij een risico-inschatting. Is de kans op trombose laag? Dan is verwijzing naar het ziekenhuis voor verder onderzoek niet nodig. Het is echter niet zeker of deze risico-inschatting wel goed werkt bij oudere patiënten. In dit onderzoek is vastgesteld hoe goed de risico-inschatting bij ouderen in de huisartsenpraktijk en in verpleeghuizen werkt. Voor het uitsluiten van trombosebeen werd de Oudega score onderzocht, voor longembolie de Wells score; beide scores worden gecombineerd met een bloedtest (D-dimeer). Uit het onderzoek bleek dat volgens de risico-inschattingen slechts één op de vier ouderen in de laag-risico klasse waren. Ook waren er enkele ouderen in de laag-risico klasse die toch trombose bleken te hebben. De risico-inschatting is dus minder effectief en minder veilig in de toepassing bij oudere- dan bij jongere patiënten. Een belangrijk resultaat van dit onderzoek is, dat aanpassing van de risico-inschatting voor toepassing bij oudere patiënten tot een verbeterde veiligheid kan leiden. Met deze aanpassing kan ook een groep patiënten worden aangewezen met een grote kans op aanwezigheid van trombose. De arts zou deze patiënten direct kunnen behandelen zonder te verwijzen naar het ziekenhuis, als dit te belastend is voor de patiënt.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van het onderzoek is valideren van twee bestaande beslisregels om respectievelijk DVT en longembolie uit te sluiten bij oudere patiënten.

In een prospectief observationeel onderzoek met 3 maanden follow-up bij 342 patiënten met verdenking DVT bleken 73 patiënten (21,2%) zich in de laag-risico categorie van de Oudega-score te bevinden. Bij 2 van hen (2,7%; 95% betrouwbaarheidsinterval 0.3 tot 9.5%) werd trombose vastgesteld.

Verdenking op longembolie bestond bij 294 patiënten, waarvan 85 (28,9%) in de laag-risico klasse van de Wells score vielen. Bij 4 van hen (4,7%; 95% betrouwbaarheidsinterval 1.3% tot 11.6%) werd een longembolie vastgesteld.

Geconcludeerd wordt dat de veiligheid voor toepassen van beslisregels om DVT en longembolie uit te sluiten bij oudere patiënten lager is dan op grond van eerdere studies in de algemene populatie kan worden verwacht. Ook het aantal patiënten waarbij trombose op basis van de beslisregels kan worden uitgesloten (effectiviteit) is lager. Dit kan worden verklaard door een hogere prevalentie van DVT en longembolie in deze populatie waardoor de prior-kans hoger is. Aanpassing (optimaliseren) van de beslisregels voor gebruik bij ouderen leverde een toegenomen veiligheid op en maakt het mogelijk een subgroep patiënten te definiëren met een zeer hoog risico op aanwezigheid van trombose.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Naar aanleiding van het 1e voortgangsverslag in 2009 gaf ZonMw toestemming voor een budgetneutrale verlening van het project tot en met eind 2012/begin 2013 en terugbrengen van het aantal evalueerbare patiënten naar 650.

Met de aanpassingen in het protocol (als amendement door de METC goedgekeurd) werden de afgelopen periode ook wilsonbekwame patiënten (met toestemming ‘by proxy’) en patiënten onder behandeling bij de huisarts die wonen in verzorgingshuizen, geïncludeerd. Dit heeft zeker bijgedragen aan het behalen van het aantal geplande te includeren patiënten voor deze periode.

Zoals in het 2e voortgangsverslag is opgemerkt, zijn verpleeghuisartsen over het algemeen wel op de hoogte van het VT-Elderly onderzoek, maar is het voor hen kennelijk niet eenvoudig om patiënten voor de studie te includeren. Daarom worden nu huisartsen intensiever betrokken bij de wervingscampagne. De huisartsen die deelnamen aan een vergelijkbaar en inmiddels beëindigd onderzoek (AMUSE-2) worden actief betrokken bij de VT-Elderly studie. Regelmatig vinden presentaties plaats bij regiobijeenkomsten van de beroepsvereniging VERENSO (specialisten ouderengeneeskunde) en nascholingsbijeenkomsten voor huisartsen om het onderzoek onder de aandacht te brengen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De inclusie van patiënten is nagenoeg conform het aangepaste inclusieschema. Per 1 juli zijn 388 patiënten geïncludeerd in de studie, het geplande aantal is 406 volgens het eerder gepresenteerde schema.

De huisartsen uit onze bestaande infrastructuur die deelnamen aan het AMUSE-2 onderzoek, zijn ervaren met de inclusie van patiënten met een Veneuze Trombo-Embolie en met het verrichten van een (Point-of-Care) D-dimeer test. Ruim de helft van deze artsen heeft al deelname aan het onderzoek toegezegd. Wij verwachten dan ook de geringe achterstand op het aantal te includeren patiënten snel te kunnen inlopen en in het resterende 1½ jaar de studie succesvol te kunnen afsluiten.

In 2010 werd door onze onderzoekgroep het review ‘Diagnostic accuracy of clinical decision rules for venous thromboembolism in elderly’ gepubliceerd (Ageing Research Reviews 10 (2011) 304–313).

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background. Residents of nursing homes and homes for the elderly are significantly more at risk of venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE). Moreover, in the elderly diagnosis of VTE is more difficult due to more obscured presentation and presence of comorbidities. This may lead to unnecessary referrals for objective diagnostic testing (overdiagnosis). But also to underdetection of VTE presence and thus under-referral (as it is also considered too burdening in many cases). Diagnostic decision rules for diagnosing DVT and PE in patients suspected of VTE have been developed and validated. The rules use signs and symptoms in combination with D-dimer testing. The rules have never been validated in the high risk (elderly) population of nursing homes and homes for the elderly.

Objective. To quantify the accuracy and cost-effectiveness of two decision rules for VTE in residents of nursing homes and homes for the elderly.

Study design. Prospective diagnostic study in nursing homes and homes for elderly with a 3-month follow-up.

Study population. Residents of nursing homes and homes for the elderly with a suspicion of DVT or PE.

Measurements. All patients undergo systematic history taking, physical examination, and point-of-care D-dimer testing. The existing diagnostic decision rules for DVT or for PE will be applied. Patients with low risk of having DVT or PE will (in principle) not be referred for further diagnostic work-up and withheld from anticoagulant therapy. All other patients will be referred for diagnostic work-up, i.e. compression ultrasound for DVT and (spiral CT) angiography or VQ-scanning for PE.

Primary endpoints. 3-months incidence of VTE, defined as DVT and non-fatal or fatal PE.

Power/data analysis. For DVT, expecting a failure rate of 1% in the low score (risk) group and to exclude a rate of 3% or more we need about 335 patients in the low score category (alpha=0.05 one-sided as any percentage <1% is desired, beta = 0.2), requiring about 1200 patients suspected of DVT. For PE, expecting a failure rate of 0.5% in the low risk group and to exclude 2%, we need about 340 patients in the low risk group, and approximately 950 patients suspected of PE.

Economic evaluation. Using a Markov decision model, costs and health effects when applying the rules will be weighted against the costs and effects of the current situation.

Time schedule. 2 months preparation, 30 months inclusion, 4 months to complete analysis and reporting.

 

 

Samenvatting

Achtergrond. Bewoners van verpleeg- en verzorgingshuizen hebben een hoger risico op veneuze tromboembolie (VTE):diep veneuze trombose (DVT) of longembolie (LE). Diagnostiek van VTE bij ouderen is vaak lastig door aanwezige comorbiditeiten en niet eenduidig klachten en verschijnselen. Dit leidt enerzijds tot onnodig verwijzen van patienten voor aanvullende diagnostiek (overdiagnostiek) en anderzijds tot onderdiagnostiek (-behandeling) in geval van niet of te laat gedetecteerde VTE. Voor secundaire en primaire ‘care’ patienten met verdenking op DVT of LE, zijn klinische beslisregels ontwikkeld voor de diagnostiek van beide aandoeningen. Beide regels gebruiken gegevens van anamnese, lichamelijk onderzoek en de D-dimeer test. De regels zijn echter nog nooit gevalideerd bij hoogrisico patiënten uit verpleeg- en verzorgingshuizen.

Doel. Kwantificeren van de accuratesse en kosteneffectiviteit van twee beslisregels (voor DVT en LE) bij bewoners van verpleeg- en verzorgingshuizen.

Onderzoeksopzet. Prospectief diagnostisch onderzoek met drie maanden follow-up.

Onderzoekspopulatie. Bewoners van verpleeg- en verzorgingshuizen met verdenking op DVT of LE.

Metingen. Bij alle patiënten wordt gestructureerd een anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd plus een point-of-care D-dimeer test. De beslisregel voor DVT of LE (afhankelijk van verdenking) wordt toegepast. Patiënten in de laag risico groep volgens de regel, worden (in principe) niet verwezen voor aanvullende diagnostiek en niet behandeld met anticoagulantia. Alle andere patiënten worden verwezen voor aanvullende diagnostiek:compressie echo-onderzoek van extremiteiten voor DVT, en (spiraal CT) angiografie en/of VQ-perfusie scanning voor LE.

Primaire eindpunten. 3 maanden incidentie van VTE.

Power/analyse. DVT: uitgaande van verwachte 1% DVT in laag-risicogroep is en om 3% te kunnen uitluiten met alfa=0,05 (eenzijdig) en bèta=0.2, zijn 335 patiënten in laag-risicogroep nodig en 1200 met verdenking DVT. LE: uitgaande van verwachte 0.5% in laag-risicogroep en om 2% uit te kunnen sluiten zijn 340 patiënten nodig in deze groep en 950 met verdenking LE.

Economische evaluatie. Met een Markov beslissingsmodel worden de kosten en effecten als gevolg van het gebruik van de regel gewogen tegen die van de huidige zorg.

Tijdpad: 2 mnd voorbereiding, 30 mnd inclusie en follow-up, 4 mnd data analyse en rapportage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website