Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING:

Intensive care en hematologie patienten hebben tijdens hun behandeling meestal een centraal veneuze lijn nodig (CVL). De huidige richtlijnen adviseren bij plaatsing van een CVL correctie van de trombopenie doormiddel van een trombocyten transfusie tot en met een trombocyten getal van 50x10_9/L. Bewijs ontbreekt dat deze correctie nodig is. Er is echter wel bewijs dat een trombocyten transfusie risico geeft op complicaties. Daarnaast zijn trombocyten transfusies zeer dure (à € 520,-) en schaarse bloedproducten. Retrospectieve studies suggereren dat het veilig is om een CVL te plaatsen bij een trombocyten getal van 10x10_9/L. Ons studiedoel is te onderzoeken of het niet corrigeren van trombopenie voor CVL plaatsing non-inferieur is ten opzichte van het wel corrigeren. Jaarlijks worden in Nederland naar schatting 17.700 eenheden bloedproducten mogelijk ten onrechte gegeven, dus alleen al voor deze groep zou dit potentieel 9,2 miljoen euro aan kostenreductie opleveren.

HYPOTHESE:

Niet corrigeren van trombocytopenie met trombocyten transfusie voor CVL plaatsing is veilig.

STUDIE OPZET:

Multicenter randomized controlled trial.

STUDIE POPULATIE:

Intensive care patienten en hematologische patienten die een CVL plaatsing moeten ondergaan en een trombopenie hebben tussen 10–50x10_9/L.

INTERVENTIE:

Geen transfusie met 1 unit plaatjes concentraat voor CVL plaatsing.

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN:

Transfusie met 1 unit plaatjes concentraat voor CVL plaatsing.

UITKOMSTMATEN:

Optreden van bloeding (<2.5% WHO graad 2 bloeding of hoger).

SAMPLE SIZE BEREKENING:

Op basis van een non-inferiority design kan bij 231 patiënten in elke studie arm en een percentage complicaties van 1% in de controle groep en een verwacht percentage complicaties van 1% in de experimentele groep met 95% zekerheid uitgesloten worden dat het percentage complicaties groter is dan 2.5%. In totaal zullen er 462 patienten worden geincludeerd.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE:

In een kosten-effectiviteitsanalyse (KEA) worden de kosten per complicatie (primair eindpunt) bepaald. De resultaten zullen worden geëxtrapoleerd naar landelijk niveau teneinde het totaal aantal complicaties per jaar en verwachte impact op het gezondheidszorg budget te bepalen.

TIJDPAD:

Studie duur 2015 tot en met 2018. In 2019 zal de analyse/rapportage van de resultaten plaatsvinden. Implementatie zal starten medio 2018.

 

OBJECTIVE:

Critically ill and hematologic patients undergoing therapy need a central venous catheter (CVC). These patients often suffer from thrombocytopenia at the moment of CVC placement. The current national and international guidelines support correction of thrombocytopenia up to a platelet count of 50 x 10_9/L prior CVC placement. There is, however, no evidence to support correction of thrombocytopenia. On the other hand it has been proven that transfusion of platelets concentrates (PC) can be complicated by serious side effects. Furthermore, transfusion of PC is expensive (à € 520,-). Retrospective studies suggest it is safe to place CVC independent of the platelet count down to 10x10_9/L. Our objective is to determine in a controlled study whether not correcting thrombocytopenia prior to CVC placement is non-inferior compared to correcting. In The Netherlands annually 17.700 units PC are possibly unnecessary transfused, for the current study population the abandoning of PC transfusion prior CVC placement would result in a 9.2 million Euro cost reduction.

HYPOTHESIS:

Not correcting thrombocytopenia prior to CVC placement in patients is safe.

DESIGN:

Multicenter randomized controlled trial.

POPULATION:

Hematologic and critically ill patients in need of a CVC and suffering from thrombocytopenia with a platelet count between 10 – 50x10_9/L.

INTERVENTIONS:

No transfusion (experimental arm) or transfusion (control arm) of 1 unit platelets concentrate (PC) prior placement of CVC.

OUTCOME MEASURE:

No clinical significant difference in bleeding (2.5% WHO grade 2 bleeding or higher).

SAMPL SIZE:

Using a non-inferiority design, a sample size of 462 (231 per arm) patients and a percentage complications of 1% in the control group and an expected percentage complications of 1% in the experimental group will result in a power of 95% to exclude that there is a significant complication rate in the experimental arm (>2.5% complications).

ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN:

In the cost-effectiveness analysis, costs per procedure related bleeding event (primary clinical outcome) will be estimated. Results will be extrapolated to the national level to estimate the total impact on the health care budget per annum for the Netherlands in terms of cost reduction and increase in procedure related bleeding events.

TIME SCHEDULE:

Recruitment and inclusion will take place from 2015-18. Analysis and reporting will take place in 2019. Implementation will start mid-2018.

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website