Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij patiënten met een hoge trombose in de dieper gelegen beenvenen is de kans op het krijgen van blijvende ernstige klachten van het been op lange termijn tweemaal zo groot als bij patiënten met een beperktere trombose. Het verwijderen van het stolsel met stolsel oplossende middelen die met behulp van een katheter op de plaats van bestemming worden gebracht kan mogelijk voor een vermindering van de klachten zorgen. Om het voordeel van stolselverwijdering aan te kunnen tonen zijn 180 patiënten met een hoge trombose nodig die door middel van loting, de standaard behandeling krijgen toegewezen of de behandeling met stolselverwijdering. Dit onderzoek, de CAVA-studie is in juli 2010 van start gegaan. Na twee jaar hebben er pas 37 mensen meegedaan met het onderzoek. Dit is vele malen minder dan tevoren verwacht. Dit heeft verschillende redenen. Ten eerste is het aantal geschikte patiënten veel lager dan ingeschat. Daarnaast wordt de behandeling als zeer belastend gezien, hetgeen ervoor zorgde dat minder dan 40% van de geschikte patiënten aan de studie wilde meedoen. Tevens werd de afstand naar het centrale ziekenhuis waar de behandeling plaats vond als belastend ervaren.

Er werd daarom besloten om de behandeling in meerdere ziekenhuizen te laten plaatsvinden. Omdat het onderzoek hoge kwaliteitseisen stelt aan de behandeling en de veiligheid van de patiënt, heeft er een strenge selectie plaatsgevonden. In April 2011 werd gestart met het verkennen van ziekenhuizen die de behandeling in zijn geheel zouden kunnen uitvoeren. In Juli 2012 heeft dit uiteindelijk geleid tot de toevoeging van 3 extra behandelcentra, een ziekenhuis wacht nog op goedkeuring van de medisch ethische commissie (METC). De goedkeuringsprocedures hebben erg lang geduurd. Omdat bij de behandeling 3 verschillende specialisten betrokken zijn (chirurg, radioloog en internist) was ook de onderling afstemming een tijdrovend proces. De beperkte deelname werd ook veroorzaakt door te weinig kennis bij de behandelende artsen over de lange termijn problemen bij hoge trombose in de beenvenen. Wij hebben de bewustwording hierover gestimuleerd door middel van het schrijven van artikelen in de medische vakbladen en het geven van presentaties in regionale ziekenhuizen en op Nederlandse congressen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment zijn er nog geen resultaten beschikbaar van de CAVA-studie. Alle resultaten worden pas aan het einde van het onderzoek openbaar gemaakt, zoals vermeld staat in het onderzoeksprotocol. De veiligheidscommissie van de CAVA-studie heeft de veiligheid van de behandeling beoordeeld, en deze veilig bevonden. De veiligheid van de behandeling wordt elk half jaar opnieuw beoordeeld. De eindresultaten van de studie worden bekend gemaakt als de inclusie compleet is en alle patiënten voor een periode van 1 jaar zijn vervolgd.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De CAVA-studie is vorig jaar juli van start gegaan. Voor de studie naar trombosebenen en het weghalen van het stolsel hebben we 180 patiënten nodig. Na een anderhalf jaar hebben 27 mensen meegedaan met het onderzoek. Dit is vele malen lager dan wij van te voren hadden verwacht. Dit heeft verschillende redenen. Ten eerste is het aantal geschikte patiënten veel lager dan we van te voren konden inschatten. Daarnaast wordt de behandeling als zeer belastend gezien, wat ervoor zorgt dat veel patiënten deelname aan de studie weigeren. minder dan 40% van de geschikte patiënten doet mee aan de studie. Tevens wordt de afstand naar Maastricht als een obstakel gezien. Naar aanleiding van de tegenvallende inclusie hebben we besloten om het wervingsgebeid te vergroten. Omdat uitbreiding naar het noorden betekend dat de afstand naar Maastricht alleen maar groter wordt, zijn we ook van start gegaan met het mogelijk maken van de studie in andere centra. Het onderzoek stelt echter hoge kwaliteitseisen aan de behandeling en de veiligheid van de patiënt dat we de behandeling niet in ieder ziekenhuis kunnen laten uitvoeren. Het opstarten van deze nieuwe behandelingscentra loopt echter ook vertraging op wegens vele bureaucratische stappen die ondernomen moeten worden. We hopen vanaf januari 2012 de behandeling ook elders in het land aan te kunnen bieden. Dit zal ervoor zorgen dat we meer patiënten kunnen behandelen in het kader van de studie. Voor de patiënt zal dit betekenen dat we een ziekenhuis uitzoeken wat voor hem/haar dicht in de buurt is.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment zijn er nog geen resultaten beschikbaar van de CAVA-studie. Alle resultaten worden pas aan het einde van het onderzoek openbaar gemaakt, zoals vermeldt staat in het onderzoeksprotocol. Zoals in het vorige voortgangsverslag te lezen valt, heeft de veiligheidscommissie van de cava-studie gekeken naar de veiligheid van de behandeling. Zij hebben geconcludeerd dat de behandeling veilig uitgevoerd kan worden en dat wij door mogen gaan met de studie. De veiligheidscommissie zal de studie om het half jaar evalueren op veiligheid. Na elke beoordeling zal er gekeken worden of het nog verantwoord is om de studie uit te voeren.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SUMMARY

 

Objective: To assess whether ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis (UACDT) combined with standard anticoagulant therapy in acute primary iliofemoral deep vein thrombosis (IFDVT) can significantly reduce postthrombotic syndrome (PTS) incidence after 1 year compared with standard anticoagulant therapy alone. The secondary objective is to investigate the effects on clot lysis, patency of the affected vein, valve function, recurrent thrombosis rate, quality of life (QOL) and medical costs.

 

Study design: Prospective assessor-blinded randomized controlled multicenter intervention study with a follow-up of 1 year.

 

Study population: All consecutive patients between 18-85 years with acute primary IFDVT presenting at the emergency or outpatient department of the participating centres.

 

Intervention: UACDT combined with standard anticoagulant therapy (intervention group) versus standard anticoagulant therapy alone (control group).

 

Outcome measures: primary; 1-year-PTS-incidence, secondary; clot lysis, patency of the involved vein segment, valve function, recurrent thrombo-embolism, QOL and medical costs.

 

Sample size calculation: A sample size of 170 patients is required (85 per arm). Based on available data from literature a reduction in the incidence of PTS of 17% seems feasible after UACDT.

 

Economic evaluation: Direct health care costs will be measured at t 0, 3, 6 and 12 months. For Patient Outcome Analysis, utilities will be calculated from the responses on the EQ-5D and SF-36 classification systems using the available multi-attribute utility functions.

 

Time schedule: Activities to prepare for the start of the trial are already ongoing; inclusion: 0-10 months; follow-up: 10-22 months; analysis: 22-24 months.

 

SAMENVATTING

 

Doel: Onderzoeken of "ultrasound-accelerated" katheter-gestuurde trombolyse (UAKGT) in combinatie met standaard antistollingstherapie bij acute primaire iliofemorale diep veneuze trombose (IFDVT) de posttrombotisch syndroom (PTS) incidentie na 1 jaar significant kan verminderen vergeleken met antistollingstherapie alléén. Secundaire doelen zijn het bestuderen van de effecten op "clot lysis" (stolsel resolutie), “patency” (doorgankelijkheid van de betreffende vene), klepfunctie, recidiverende tromboses, kwaliteit van leven (KVL), en medische kosten.

 

Studie opzet: Prospectieve, beoordelaar-geblindeerde gerandomiseerde multicenter interventie studie met 1 jaar follow-up.

 

Studiepopulatie: Alle opeenvolgende patiënten tussen de 18-85 jaar met acute primaire IFDVT die zich presenteren op de eerste hulp of polikliniek van de deelnemende centra.

 

Interventie: UAKGT met standaard antistollingstherapie (interventie groep) versus standaard antistollingstherapie alléén (controle groep).

 

Uitkomstmaten: Primair: 1e-jaars-PTS incidentie; secundair: "clot lysis", ”patency”, klepfunctie, recidiverende trombo-embolieën, KVL en medische kosten.

 

Sample size berekening: een sample size van 170 patiënten is vereist (85 per arm). Een reductie van 17% in PTS incidentie lijkt haalbaar, gezien de beschikbare data uit de literatuur na UACDT.

 

Economische evaluatie: Directe medische kosten zullen worden gemeten op t 0, 3, 6 en 12 maanden. Voor de Patiënt Uitkomst Analyse, zullen utiliteiten worden berekend uit de antwoorden op de EQ-5D en SF-36 classificatie systemen gebruikmakend van de beschikbare multi-attribuut utiliteit functies.

 

Tijdpad: Activiteiten t.b.v. voorbereiding studiestart zijn reeds gestart; inclusie: 0-10 maanden; follow-up: 10-22 maanden; analyse: 22-24 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website