Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In de PORTRET studie werd de kosteneffectiviteit van twee behandelingen voor hinderlijke vrouwelijke inspanning (stress) urine incontinentie vergeleken. Deze behandelingen zijn gespecialiseerde bekkenbodem fysiotherapie en een operatie waarbij er een kunststof bandje onder de plasbuis wordt geplaatst. Tot op het moment van deze studie werd iedere vrouw als eerste behandeling bekkenbodemoefeningen aangeboden. Uit niet vergelijkend onderzoek vermoeden wij dat er een verschil is in effectiviteit tussen een operatie en bekkenbodemfysiotherapie. Echter, bij al het onderzoek is het zo dat de proefpersonen niet tussen de studies te vergelijken zijn. Daarom kunnen er geen goede conclusies worden getrokken. Aangezien zeker 25% van de vrouwen wel eens urineverlies hebben en wij jaarlijks > 160 miljoen euro aan incontinentieverband uitgeven, is het belangrijk om de juiste behandeling voor de individuele vrouw te kunnen kiezen. Daarom werd deze vergelijkende studie in totaal 25 ziekenhuizen in Nederland gestart.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na 1 jaar follow-up bleken vrouwen die direct een operatie hadden gehad een veel beter resultaat te hebben. Zij waren significant vaker "droog", ervaren een significante verbetering in hun kwaliteit van leven. Van de vrouwen die met fysiotherapie waren gestart was 49% binnen het jaar alsnog geopereerd. Deze vrouwen hadden geen extra voordeel van hun eerdere fysiotherapie. Aan de andere kant kent ieder operatie ook complicaties. Deze complicaties waren als verwacht allen mild, zonder blijvende restverschijnselen. De kosten van een operatieve behandeling waren wel hoger dan die van fysiotherapie. Als echter die kosten afgezet werden tegen de bereikte gezondheidswinst dan zijn de meerkosten in 79% van de gevallen acceptabel (zogenaamde kostenutiliteit analyse).

Van de vrouwen die gestart zijn met fysiotherapie is na 1 jaar 15 % toch tevreden over het behaalde resultaat en zij hebben natuurlijk geen risico op operatieve complicaties gehad. Het is daarom van belang om deze vrouwen, en ook diegene die toch geopereerd worden, van elkaar te onderscheiden voordat de behandeling start. Om dit te doen werd er in deze studie ook een zogenaamd predictie (voorspelling) model ontwikkeld. Dit model moet nog extra getest worden, maar kan in de toekomst een waardevolle hulp zijn voor de huisarts in zijn/haar dagelijkse praktijk.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het project betreft een vergelijkend onderzoek tussen gespecialiseerde bekkenbodem fysiotherapie en een zogenaamde Tension-free Vaginal Tape (TVT) operatie als eerste behandeling bij vrouwen met een matige tot ernstige urine stress incontinentie. Voor het onderzoek zijn totaal 2 groepen van 200 vrouwen nodig. De twee behandelingen worden vergeleken op hun effectiviteit in relatie tot het compleet genezen van de incontinentie, maar ook op subjectieve verbetering en complicaties. Tenslotte maakt een zogenaamde kosteneffectiviteitsanalyse en een predictiemodel ontwikkeling deel uit van het project. Het project werd gestart per januari 2008 en inmiddels participeren 26 ziekenhuizen hierin. Door vertragingen die zijn opgelopen bij de start van het project, zoals omschreven in de resultaten sectie, kon de daadwerkelijke start pas in de tweede helft van 2008 beginnen. Op 31 december 2009 waren er 375 vrouwen geincludeerd zodat de inclusie van het project het einde nadert

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na een aanvankelijk delay in de start van de studie, vooral door problemen met de locale haalbaarheidprocedures in de participerende ziekenhuizen, is de inclusie in 2009 voorspoedig verlopen. In december 2009 waren 375 van de 400 benodigde vrouwen geincludeerd in de studie. Besloten werd de inclusie tot 1 paril 2010 te laten doorgaan. Uiteindelijk is de verwachting dat het opleveren van de resultaten in het derde of vierde kwartaal van 2011 zal plaatsvinden. Daarmee wordt de duur van het project met ongeveer 6 maanden overschreden, waarvoor toestemming is gevraagd aan ZonMw. Door strakke financiele management zal het mogelijk zijn het project binnen de gestelde financiele middelen te voltooien.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

OBJECTIVE: To compare the clinical and cost-effectiveness of pelvic floor muscle training versus TVT®(O)® surgery as primary treatment of moderate to severe female urinary incontinence.

STUDY DESIGN: Multi-centre randomised controlled trial.

STUDY POPULATION: Women with moderate to severe, predominantly stress, urinary incontinence, who have not received specialised PFMT or previous anti-incontinence surgery.

INTERVENTIONS: Women will be assigned to either PFMT by a specialised physiotherapist for a standard of 9-18 session in a period of 6 months, or TVT(O)® surgery.

OUTCOME MEASURES: Objective cure will be assessed from history and clinical parameters. Subjective improvement will be measured by generic and disease-specific quality of life instruments. A prediction model for a successful outcome will be developed.

SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS: In order to observe a significant difference in subjective improvement, 65% in PFMT and 80% in TVT®, with a power of 0.9, a total of 200 women have to be assigned by randomisation to each group.

ECONOMIC EVELUATION: The short term (1 year) incremental cost-effectiveness in terms of costs per additional year free of urinary incontinence and costs per QALY gained will be estimated. As the vast majority of relevant outcomes will have occurred by one year this period appears sufficient. Uncertainty will be evaluated using bootstrap techniques (1000 replicates) on the individual patient data. A CEA plane will be used to depict the dispersion of the estimates of incremental costs and effects of TVT(O) compared to PFMT, thus allowing a direct inference with regard to the certainty of one treatment having a more favourable balance between costs and effects over the other. TIME SCEDULE: We estimate that the inclusion will be finished within 18 months. PFMT may take up to 6 months to be regarded as optimal, leaving 12 months for follow-up.

 

DOEL/VRAAGSTELLING: Het vergelijken van de klinische en kosten effectiviteit van bekkenbodemtraining en de TVT(O)® operatie als primaire behandeling van vrouwen met stress urine incontinentie.

STUDIE OPZET: Multi-centrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek.

STUDIEPOPULATIE: Vrouwen met matig tot ernstige stress urine incontinentie die nog geen bekkenbodem fysiotherapie of eerdere operatie hebben ondergaan.

INTERVENTIE: De behandeling bestaat uit bekkenbodemtraining door een gespecialiseerde fysiotherapeut voor 9 tot 18 behandelingen, of uit een TVT(O)® operatie.

UITKOMSTMATEN: Objectieve genezing wordt vastgesteld op basis van anamnese en klinische testen. Subjectieve verbetering wordt gemeten met zowel generieke als ziektespecifieke kwaliteit van leven instrumenten. Een predictiemodel voor succesvolle behandeling zal worden ontwikkeld.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE: Om een significant verschil in subjectieve verbetering, 65% in de bekkenbodem fysiotherapie en 80% in de TVT(O)® groep, vast te stellen, met een power van 0.9 en een significantie niveau van 0.05, zijn er 200 vrouwen per groep nodig.

ECONOMISCHE EVALUATIE: De korte termijn (1 jaar) oplopende kosteneffectiviteit, uitgedrukt in kosten per extra jaar vrij van urine incontinentie en in kosten per QALY, wordt berekend. Aangezien de meerderheid van de relevante uitkomstmaten binnen 1 jaar bekend zijn, achten wij deze periode afdoende. Door het gebruik van Bootstrap (1000 replicates) technieken voor de individuele patiënt, en deze uit te zetten in kosteneffectiviteitgrafiek, bepalen wij de mate van zekerheid waarin een van de twee behandelingen een gunstiger kosteneffectiviteitprofiel heeft.

TIJDPAD: Wij verwachten de inclusie binnen 18 maanden te kunnen afronden. Met 6 maanden tijdspannen voor optimaal effect van bekkenbodemtraining resteren er 12 maanden voor de follow-up.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website