Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting:

 

DOEL/VRAAGSTELLING

Leidt een combinatie van spalk- en oefentherapie vergeleken met alleen spalktherapie bij patiënten met artrose van het duimmuisgewricht tot minder pijn en een lagere conversie naar chirurgie dan alleen een spalk, op 3 maanden en 1 jaar na start van de behandeling?

HYPOTHESE

We verwachten dat de groep die de combinatie van een spalk en oefentherapie ontvangt betere uitkomsten zal hebben dan de spalk alleen. Het is tevens de verwachting dat er minder operaties nodig zullen zijn, aangezien de beslissing om te opereren gebaseerd is op persisterende pijnklachten en onze pilot data laat zien dat er een grotere afname van pijn is bij patiënten die de combinatie van spalk en oefentherapie hebben ontvangen.

STUDIE OPZET

Gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter onderzoek

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten met duimmuisslijtage die een behandeling zoeken

INTERVENTIE

Spalk- en oefentherapie gecombineerd

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Alleen spalktherapie

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomsten: pijn en conversie naar chirurgie

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Twee groepen van 266 participanten. Analyse bestaat uit mixed models en logistische regressie

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE (CEA) / BUDGET IMPACT ANALYSE (BIA)

Economische evaluatie zal plaatsvinden vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief, waarbij de CEA richtlijnen zullen worden gevolgd. Medische en niet-medische kosten en gevolgen (zoals productiviteitsverlies) zullen worden verzameld en doorberekend. Zowel CEA als kostenutiliteitsanalyse zullen worden uitgevoerd, waarbij conversie naar chirurgie en QALYs worden gehanteerd.

TIJDSPAD

Start voorbereiding: Okt 2019, start inclusie: Okt 2020, inclusie afgerond: Apr 2022, definitieve verslag report: Okt 2022

 

 

Summary:

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

Does an orthosis combined with exercise therapy results in less pain and less conversion to surgery than an orthosis alone in patients with CMC-1 OA, at three months and one year after the start of treatment?

HYPOTHESIS

We hypothesize that the orthosis + exercise therapy group has less pain and conversion to surgery will be lower than the orthosis group.

STUDY DESIGN

Randomized controlled multicenter trial

STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Patients with CMC-1 OA seeking treatment

INTERVENTION

Orthosis + exercise therapy

USUAL CARE/COMPARISON

Orthosis only

OUTCOME MEASURES

Primary outcomes: pain and conversion to surgery

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Two groups of 266 participants; analysis based on mixed models and logistic regression

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS (CEA)/ BUDGET IMPACT ANALYSIS (BIA)

Economic evaluation will be done from societal & healthcare perspectives, according CEA guidelines. Medical & non-medical costs and consequences (i.e. productivity loss) will be collected and taken into account. Both CEA and cost-utility analysis will be performed, using conversion to surgery and QALYs, respectively

TIME SCHEDULE

Start preparation: Oct 2019, inclusion: Oct 2020-Apr 2022, final report: Oct 2022

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website