Mobiele menu

The Neurogenic Claudication Trial. Cost-effectiveness of surgery versus prolonged conservative treatment for lumbar spinal stenosis

Projectomschrijving

Door het grote aandeel ouderen in de Nederlandse bevolking en de verwachte groei van deze groep de komende jaren zal de diagnose lumbale kanaalstenose steeds vaker worden gesteld. Bij deze aandoening is er een vernauwing in het lendenwervelkanaal, wat lage rugpijn en uitstralende pijn naar de benen veroorzakt. Hoewel er verschillende geaccepteerde behandelingen zijn, is er onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing voor deze behandelingen en is vooral de werkzaamheid van deze behandelingen onvoldoende vergeleken.

Eind 2010 is door het Leids Universitair Medisch Centrum en het Medisch Centrum Haaglanden een onderzoek gestart, waarbij de (kosten) effectiviteit van een operatie vergeleken wordt met een conservatieve behandeling door de huisarts en fysiotherapeut. Dit onderzoek, getiteld Verbiest trial, heeft als doel de optimale behandelstrategie te bepalen en patiëntkarakteristieken te identificeren die de uitkomst van operatie en conservatieve behandeling beïnvloeden. Met de uitkomsten van dit onderzoek zal een bijdrage worden geleverd aan de ontwikkeling van evidence based richtlijnen voor de behandeling van lumbale kanaalstenose, zowel in de eerste- als tweedelijns zorg.

Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.

Verslagen


Eindverslag

Degeneratieve veranderingen van de lumbale wervelkolom leidend tot compressie van de neurale structuren worden vaak beschouwd als progressief, waarvoor uiteindelijk chirurgische decompressie noodzakelijk is. Toch is beschreven dat het natuurlijk beloop niet noodzakelijkerwijs progressief is en dat de effectiviteit van chirurgische interventie niet zo hoog is als gedacht. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens om chirurgische en niet-chirurgische ingrepen te vergelijken met betrekking tot (kosten)effectiviteit. Ook is niet duidelijk of er een subgroep is aan te wijzen die een aanzienlijk voordeel haalt uit een bepaalde behandelingsstrategie. We ontwierpen een gerandomiseerde studie naar de (kosten-) effectiviteit van chirurgische decompressie versus conservatieve behandeling bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale stenose. Het doel van de Verbiest trial is het evalueren van de effectiviteit van voortgezette conservatieve behandeling ten opzichte van chirurgische decompressie. De studie is een multicenter gerandomiseerde trial met parallelle groepen design. Patiënten (ouder dan 50) die zich presenteren bij de neuroloog of neurochirurg met ten minste 3 maanden klachten van neurogene claudicatio intermittens komen in aanmerking voor randomisatie. De deelnemers loten voor ofwel voortgezette conservatieve behandeling door huisarts en/of fysiotherapeut, ofwel voor operatie, die dan binnen 4 weken wordt uitgevoerd. Primaire uitkomstmaat is de functionele beoordeling van de patiënt zoals gemeten middels de Zurich Claudication Quistionnaire na 24 maanden follow-up. De gegevens worden geanalyseerd volgens het 'intention to treat'-principe. Met een kosten-effectiviteitsanalyse wordt een vergelijking gemaakt tussen de kosten van voortgezette conservatieve behandeling, met eventueel verlate chirurgie in een kleiner aantal patiënten, en de kosten van het huidige beleid van chirurgische interventie. Aangezien chirurgie in en subgroep van patiënten onvermijdelijk wordt geacht, zal ook onderzoek worden gedaan naar patiëntkarakteristieken die daarvoor predisponeren. De gestelde doelen zijn niet gerealiseerd. Het is niet mogelijk gebleken binnen de gestelde termijn de benodigde 280 patiënten te randomiseren. De studie is per november 2012 beëindigd.
Van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, welke compressie van neurale structuren veroorzaken, wordt vaak verondersteld dat deze progressief zijn en chirurgische behandeling op termijn noodzakelijk is. Echter, het natuurlijk beloop van een kanaalstenose is niet noodzakelijk progressief en ook verschillende niet-chirurgische behandelingen kunnen effectief zijn. Op dit moment is er onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing om een goede vergelijking te maken van chirurgische behandeling en niet-chirurgische behandeling als het gaat om relatieve werkzaamheid en veiligheid. Voorgaand onderzoek is er niet in geslaagd om duidelijke klinische aanbevelingen te doen, welke het onderscheiden van subgroepen die baat hebben bij een specifieke behandeling mogelijk maakt. De studie betreft een gerandomiseerd onderzoek naar de (kosten) effectiviteit van chirurgische decompressie vergeleken met een voortgezet conservatief beleid. De studievoorbereidingen zijn gestart in oktober 2009. In november 2010 is gestart met de inclusie van patiënten. Op dit moment worden patiënten gerekruteerd in de volgende ziekenhuizen: Medisch Centrum Haaglanden, Leids Universitair Medisch Centrum, Reinier de Graaf gasthuis, Groenehart ziekenhuis, Bronovo ziekenhuis, ‘t Lange Land ziekenhuis, HAGA ziekenhuis, Vlietland ziekenhuis, van Weel Bethesda ziekenhuis, ZorgSaam Terneuzen ziekenhuis, St Franciscus Gasthuis te Rotterdam, Rijnland ziekenhuis en Spaarne ziekenhuis.

Samenvatting van de aanvraag

Door het grote aandeel ouderen in de Nederlandse bevolking en de verwachte groei van deze groep de komende jaren zal de diagnose lumbale kanaalstenose steeds vaker worden gesteld. Bij deze aandoening is er een vernauwing in het lendenwervelkanaal, wat lage rugpijn en uitstralende pijn naar de benen veroorzakt. Hoewel er verschillende geaccepteerde behandelingen zijn, is er onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing voor deze behandelingen en is vooral de werkzaamheid van deze behandelingen onvoldoende vergeleken.

Eind 2010 is door het Leids Universitair Medisch Centrum en het Medisch Centrum Haaglanden een onderzoek gestart, waarbij de (kosten) effectiviteit van een operatie vergeleken wordt met een conservatieve behandeling door de huisarts en fysiotherapeut. Dit onderzoek, getiteld Verbiest trial, heeft als doel de optimale behandelstrategie te bepalen en patiëntkarakteristieken te identificeren die de uitkomst van operatie en conservatieve behandeling beïnvloeden.

Met de uitkomsten van dit onderzoek zal een bijdrage worden geleverd aan de ontwikkeling van evidence based richtlijnen voor de behandeling van lumbale kanaalstenose, zowel in de eerste- als tweedelijns zorg.

Kenmerken

Projectnummer:
170992401
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. W.C. Peul
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center