Prevent Trial: Prevention of parastomal hernia during construction of a colostomy by reinforcing the bowel wall with a polypropylene mesh. A multicentre randomized controlled trial.
Projectomschrijving
Na het plaatsen van een stoma kan een littekenbreuk (een ‘parastomale hernia’) ontstaan. In dit project wordt onderzocht of dit voorkomen kan worden door het aanleggen van een kunststof mat bij aanleg van een blijvend colostoma. Een breuk geeft niet altijd klachten, maar kan een nieuwe operatie noodzakelijk maken en kan bijvoorbeeld leiden tot arbeidsongeschiktheid. De kans op het ontstaan van een parastomale breuk is ongeveer 50%.
Loting bepaald of er tijdens de operatie al dan niet een mat geplaatst wordt.
De loting verloopt ‘enkelblind’; dat wil zeggen dat de proefpersoon niet weet of er een mat is geplaatst
Na 3 maanden, na 1, 2 en 5 jaar vindt policontrole plaats. Gecontroleerd wordt of een parastomale hernia is ontstaan. Daarnaast zullen een aantal vragenlijsten voorgelegd worden over kwaliteit van leven en een pijnscore.
Producten
Auteur: BME Hansson
Magazine: Colorectal Disease
Auteur: H.T. Brandsma, B.M.E. Hansson, H. Haan V-Haaren-de, Th.J. Aufenacker, C. Rosman, R.P. Bleichrodt, on behalf of the PREVENT studygroup
Magazine: Trials
Verslagen
Eindverslag
Eind 2009 is de Prevent-trial geopend voor inclusies. Initieel in 4 ziekenhuizen, in de loop van het jaar zijn er nog 4 ziekenhuizen gestart. In 3 centra hopen we zeer binnenkort te starten. Gezien de late goedkeuring om te starten in veel centra loopt de geplande inclusie achter op schema. Dit probleem wordt aangepakt door (4 beoogde) extra deelnemende centra toe te voegen. Hiermee verwachten wij de achterstand vlot te zullen inlopen.
Er zijn bij de eerste 25 patienten die participeren in de studie tot nu toe geen complicaties opgetreden met betrekking tot het gebruik van de mat.