Prevent Trial: Prevention of parastomal hernia during construction of a colostomy by reinforcing the bowel wall with a polypropylene mesh. A multicentre randomized controlled trial.

1. Hoofddoel: Beschermt het gebruik van een lichtgewicht monofilament polypropylene mat bij het aanleggen van een colostoma tegen het ontstaan van een parastomale hernia. "Normale" incidentie tot 50% 2. Opzet: Prospectief enkelblind (patiënt) gerandomiseerd multicentrisch onderzoek. Reductie van het aantal parastomale hernia’s naar 10% door het plaatsen van de mat t.o.v. 30% in de controlegroep die geen versteviging krijgt. 3. Populatie: In aanmerking komen patienten die een in opzet definitief colostoma krijgen aangelegd. 4. Interventie: Een lichtgewicht gedeeltelijk resorbeerbare monofilament polypropyleen mat(Ultrapro) wordt achter de rectusschede geplaatst, hierdoor heen wordt het stoma aangelegd. 5. Uitkomst maten: het ontstaan van een parastomale hernia. Daarnaast kosten-batenanalyse en invloeden op kwaliteit van leven & pijn. 6. Sample size: We gaan uit van een postoperatief parastomale herniapercentage (colostoma) na 1 jaar van 30%. We willen dat er in de groep die een polypropyleen mat krijgt een reductie van dit getal optreedt naar 10%. Als we uitgaan van p = 0.05(alfa), power = 90%(beta) en tweezijdig toetsen dan zijn hiervoor totaal 134 patiënten nodig. We zullen dus totaal 150 patiënten includeren, d.w.z. 75 per onderzoekspoot. Analyse dmv SPSS. 7. Economische evaluatie: Wegen de kosten en eventuele complicaties van een lichtgewicht polypropylene mat op tegen de kosten van de behandeling van symptomatische parastomale hernia’s? 8. Tijdpad: Inclusie streeftijd 1 jaar (11 centra), 1e analyse na 1 jaar follow-up. Prevent trial Summary Prevention of parastomal hernia with a prosthetic mesh, a multicenter randomized controlled trial. Aim: Does the use of a monofilament polypropylene mesh in a sublay position during the creation of a colostomy reduce the incidence of parastomale hernia? Introduction: Treatment of a parastomal hernia remains a difficult problem. One trial (54 patients) demonstrated a beneficial effect of prophylactic placement of a mesh during the formation of a colostomy. But in this trial the follow-up was relatively short and it was prematurely stopped. Until now the use of a prophylactic mesh is not a standard treatment (in the Netherlands). Methods: Prospective randomised (single blind) multicentre trial. Population: Patients with a suspected permanent colostomy between the age of 18 and 80 will be asked to participate unless there is a faecal peritonitis (Hinchey 4) or a life expectancy of less than 12 months. Intervention: A lightweight partially absorbable monofilament polypropylene mesh placed in a sublay positions as described by Israelsson is compared with a colostomy without a mesh. Endpoint: The incidence of parastomal hernia with a follow-up after 1, 2 and 5 years. Secondary endpoints: cost effectiveness analysis, quality of life and pain scores. Sample size: A reduction from 30% (non mesh) towards 10% (mesh group) parastomale hernia is expected. Based on a p-value of 0.05 (alfa), a power of 90% (beta) and a two-sided test 134 patients are needed. A total of 150 patients will be included with 75 patients in each trial arm Inclusion time: 11 academic and training hospitals will participate in the inclusion. The inclusion should be completed after one year. The first data analysis and first report will be after one year follow-up as generally accepted in hernia research but follow-up will be completed after five years.