Mobiele menu

Pain exposure physical therapy versus standard therapy for patients with complex regional pain syndrome type 1 (CRPS-1).

Projectomschrijving

In deze studie is onderzocht wat de meest (kosten)effectieve behandeling is van CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom, type 1 (CRPS-I). Vroeger heette dit ook wel posttraumatische dystrofie. Er werden twee behandelingen met elkaar vergeleken: behandeling volgens de landelijke CBO richtlijn van 2006 en behandeling volgens het PEPT protocol, beter bekend als de Macedonische therapie. Belangrijk kenmerk van deze therapie is dat eerst wordt geprobeerd de functie van de aangedane arm of been te verbeteren en pas in tweede instantie de pijn te verminderen. Daarnaast wordt het gebruik van (rust)spalken, hulpmiddelen en het gebruik van medicatie afgebouwd. Behandeling volgens de richtlijn is er in de eerste plaats op gericht de pijn en andere symptomen zo goed mogelijk onder controle te krijgen. In totaal komt de patiënt vier keer voor enkele metingen bij de onderzoekers, elke keer om de drie maanden.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Pain exposure physical therapy (PEPT) compared to conventional treatment in complex regional pain syndrome type 1: a randomised controlled trial
Auteur: Karlijn J Barnhoorn 1, Henk van de Meent 2, Robert T M van Dongen 3, Frank P Klomp 4, Hans Groenewoud 5, Han Samwel 6, Maria W G Nijhuis-van der Sanden 7, Jan Paul M Frölke 8, J Bart Staal 9
Magazine: BMJ Open. 2015 Dec 1;5(12)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2015-008283

Verslagen


Eindverslag

In dit onderzoek worden de uitkomsten van de behandeling van patienten met CRPS-1 (post-traumatische dystrofie) volgens de CBO-richtlijn vergeleken met die van Pain Exposure Physical Therapy (PEPT), waarbij functieherstel en niet de pijn centraal staat. Sinds 1 januari 2009 loopt dit onderzoek bij de afdeling Heelkunde, Revalidatie en het Pijnbehandelcentrum van het UMC St Radboud in Nijmegen. De uitkomstmaten zijn pijn, functie en kwaliteit van leven. Parallel aan deze studie wordt een kostenanalyse gedaan. Om een klinisch relevant verschil te kunnen aantonen zijn er in totaal 62 patienten nodig die 1:1 gerandomiseerd worden voor de twee behandelarmen van de studie. Na een aanvankelijk trage start loopt de studie momenteel goed en staat de teller op 50 (eind januari 2011; zie bijlage). Er is geen tussentijdse analyse gedaan van de resultaten. Volgens verwachting kan de inclusie van patienten op 1 juni 2011 afgerond worden zodat de laatste follow-up afgerond wordt op 1 maart 2012. De resultaten kunnen in het eindverslag op 1 juli 2012 verwacht worden. Afhankelijk van de resultaten is het de bedoeling dat deze studie een vervolg krijgt in de vorm van een multicentrische studie in meerdere ziekenhuizen. Daarvoor zal dan opnieuw een aanvraag voor subsidie bij ZonMw gedaan moeten worden in het kader van een implementatietraject.

Samenvatting van de aanvraag

1. objective(s) / research question(s): The current Dutch CBO guideline treatment of Complex Regional Pain Syndrome Type I (CRPS-1) is very disappointing with chronification, disability and subsequent high medical costs and personal suffering. A possible better treatment is intensive function-oriented physical therapy or Pain Exposure in Physical Therapy (PEPT). However, there are no adequate studies performed that demonstrate the efficacy of PEPT and therefore PEPT is lacking in the Dutch CBO CRPS-1 guidelines. Despite a lacking scientific argumentation, the PEPT approach or Macedonian therapy, is now being adopted on a large scale among physical therapists in The Netherlands. There are two level C retrospective cohort studies demonstrating a promising and clinical relevant beneficial effect on pain and function after PEPT. In response to the growing demand for scientific argumentation among doctors and physical therapists with respect to the efficacy of PEPT, we conducted a pilot study at the UMC St Radboud Nijmegen. The results of this pilot study were very promising and therefore, we decided to design a large RCT to investigate the treatment effects and costs in CRPS patients treated with PEPT compared to CRPS patients treated with usual therapy according to the Dutch CBO guidelines. 2. study design: Prospective, single-blinded, randomized clinical trial. After base-line measurements (T0), measurements are performed at three (T1) and six months (T2) after inclusion. Follow-up is at nine months (T3). 3. study population(s)/ datasets: Patients with Complex Regional pain Syndrome (CRPS-1) of either upper or lower extremity according to Bruehl's criteria (see attachment) between 3 and 24 months after initial injury will be selected for the study. After information about standard and experimental treatments for CRPS and after informed consent, patients will enter the study and randomization for usual (CBO) or experimental (PEPT) treatment will be performed. 4. intervention: Treatment group: In the treatment group medication prescribed for CRPS is tapered to zero. No invasive treatments like sympathetic blocks, and/or operations will be performed. After extensive information about the mechanism of action of PEPT in relation to CRPS, patients receive five sessions of PEPT including homework exercises. The basic of PEPT is a function-oriented exercise therapy. The PEPT physical therapist manipulates restricted joints and intensively trains functional skills irrespective of pain experience during or after the therapy. Patients are stimulated to use an active coping style to achieve a clear functional goal in 5 sessions. Control group: Usual treatment of CRPS according to the Dutch CBO CRPS guideline 2006 including, analgesics (WHO pain ladder), neuropathic drugs, N-acetylcysteine, calcium channel blocker, ketanserine and DMSO (dimethylsulphoxide). On indication, percutaneous sympathetic blocks or spinal cord stimulation will be performed. In addition, patients receive physical therapy with exercises within pain limits (pain contingent), splints and if necessary, aids for ADL activities. 5. outcome measures: Primary outcome measures include: 1. The Impairment level SumScore (ISS), which consists of three measurement parameters (pain, active range of motion and temperature) and four measurement instruments (VAS, McGill Pain Questionnaire, goniometry of mobility of joints and skin thermometer). 2. The functional disability of the arm, shoulder and hand (as measured by the DASH) or the legs (as measured by the Lower-Limb Task Questionnaire of McNair). 3. The behavior in pain (as determined by the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), a statement list regarding the perception on pain and physical activities). 4. The level of participation as determined by a subscale of the questionnaire SF36, which measures the patient’s point of view regarding health. A cost-effectiveness analysis from a societal perspective comparing PEPT to usual care in patients with CRPS will be performed. This will be done along-side the clinical trial. 6. sample size calculation/data analysis: The sample size calculation is based on the following finding and expectation. The improvement in ISS (primary outcome) over one year for the standard physical therapy group was 50% [Oerlemans, APMR 2000], for the PEPT group it is estimated at minimal 70-80%. Given an alpha of 0,05 and a power of 80% for a one sided Chi-square test 31 patients are needed per group. 7. economic evaluation: PEPT is expected to be around three-folds cheaper than usual therapy. 8. time schedule: January 2009: start VEMI project and inclusion of patients March 2010: end inclusion patients April 2010: start data evaluation and continue follow-up December 2010: last follow-up evaluation, completion of VEMI project and presentation of results.

Kenmerken

Projectnummer:
170991004
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. J.P.M. Frolke
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc