Mobiele menu

Optimal blood transfusion management in elective orthopaedic surgery

Projectomschrijving

Tijdens een operatie waarbij een knie of heup wordt vervangen, verliest de patiënt bloed. Soms is hierdoor een bloedtransfusie met rode bloedcellen nodig. In de praktijk worden diverse methoden toegepast om de noodzaak van een bloedtransfusie na een operatie te verminderen: voor de operatie toedienen van EPO (een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert) of tijdens en na de operatie het uit de wond vrijkomende bloed met een apparaat opvangen en weer bij de patiënt in de bloedsomloop brengen. Onderzoekers in Leiden zijn nagegaan in hoeverre deze ingrepen/technieken de kans op een bloedtransfusie daadwerkelijk verminderen en tegen welke kosten. Een onderzoek onder ongeveer 2500 patiënten toonde aan dat alleen het toedienen van EPO bij patiënten met een laag hemoglobinegehalte leidt tot minder bloedtransfusies, maar dat de kosten daarvan niet opwegen tegen die van de bloedtransfusies (mits die gebeurt volgens de richtlijnen).

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Objective/research questions: What is the optimal transfusion management in elective orthopaedic surgery patients and what are the related costs? Study design/intervention(s): a prospective, double randomized, open, multicenter study in which patients are stratified according to their preoperative hemoglobin(Hb) level: stratum I= Hb between 6,1 and 8,2 mmol/l. These patients are first randomized for Erythropoetin (Epo)or no Epo. Stratum II= Hb of 6,1 and lower or 8,2 mmol/l and higher, are not eligible for Epo and thus not randomized. Patients in both strata will be randomized for three modalities: a cell saver(CS)(to wash, filter and reinfuse autologous shed blood) which is used intra- and postoperatively or a postoperative autologous reinfusion drainage system (D) only (to filter and reinfuse autologous shed blood) or a restrictive transfusion trigger only (controls). Study population/datasets: primary and revision total knee (TKR)-and hip replacement(THR) surgery patients. Outcome measures: Primary outcome: number of allogeneic red blood cell (RBC) transfusions. Hypotheses:1. comparison of Epo versus no Epo; 2. comparison of cell saver (CS) versus no cell saver; 3. comparison of drain (D) versus no drain (see appendix 1: flow chart). Secondary outcome: 1. postoperative complications(e.g.infections); 2. length of hospital stay (LOHS); 3. postoperative Hb; 4. Quality of life; 5. functional Hip-,or Knee- scores; 6. rehabilitation; 7. costs analysis. Power/data analysis: In order to be able to detect a 75% reduction of allogeneic transfusions by Epo and a reduction of 30% by autologous (shed blood) transfusions (CS or D) with a power= 0.9 and an alpha= 0.05, inclusion of 2250 surgery patients (in a worst case scenario of high standard deviations) are required for intention-to-treat analysis. Economic evaluation: analysis of short-term direct medical costs, including bloodproducts, Epo, cell saver (CS), postoperative autologous blood reinfusion drain systems (D). Time schedule: In 2004 inclusions have started (feasibility study). During this study, of all eligible hip- and kneeprosthesis patients about 90% was included. Furthermore, of this included group 90% could be statistically analysed. Thus, the data collected support the feasibility to include 2250 patients within 3 years(appendix 6 and 7) Doel/vraagstelling: wat is het optimale bloedtransfusiemanagement bij electieve orthopedische chirurgie patienten en wat zijn de daaraan gerelateerde kosten? Studie opzet: een prospectieve, dubbel gerandomiseerde, open, multicenter studie waarin patienten gestratificeerd zijn volgens hun preoperatieve hemoglobine(Hb)waarde: stratum I= Hb tussen 6,1 en 8,2 mmol/l. Deze patienten worden eerst gerandomiseerd voor Erythropoetine (Epo) versus geen Epo. Stratum II= Hb van 6,1 en lager of 8,2 mmol/l en hoger, komen niet in aanmerking voor Epo en worden dus niet gerandomiseerd. Patienten in beide strata worden gerandomiseerd voor drie modaliteiten: een cell saver(CS)(wast,filtreert en reinfundeert autoloog wondbloed) welke per- en postoperatief in gebruik is of een autoloog wondbloed reinfusie drainage systeem (D) postoperatief (filtreert en reinfundeert autoloog wondbloed) of slechts een restrictief transfusiebeleid (controle groep). Studie populatie/databronnen:primaire en revisie totale knie (TKP)-en heup prothese(THP) patienten. Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: aantallen allogene rode bloedcel (RBC) transfusies. Hypotheses: 1. vergelijking tussen Epo versus geen Epo; 2. vergelijking tussen cell saver (CS) versus geen cell saver; 3. vergelijking tussen drainage systeem (D) versus geen drainage systeem (zie appendix 1: flow chart). Secundaire uitkomsten: 1. postoperatieve complicaties(o.a.infecties); 2. opnameduur; 3. postoperatieve Hb-waarden; 4. Kwaliteit van leven; 5. functionele Heup-,of Knie- scores; 6. revalidatieduur; 7. kostenanalyse. Power/data-analyse: Om een 75% reductie van allogene transfusies d.m.v. Epo en een reductie van 30% d.m.v. autologe (wondbloed) reinfusies (CS of D) te kunnen detecteren met een power =0.9 en een alpha= 0.05, zijn 2250 patienten inclusies nodig (in het slechtste scenario in geval van grote standaard deviaties) voor intention-to-treat analyse. Economische evaluatie:analyse van korte termijn directe medische kosten, inclusief bloedprodukten, Epo, cell saver (CS), postoperatieve autoloog bloed reinfusie drainage systemen (D). Tijdsplanning: In 2004 zijn de inclusies gestart (haalbaarheidsstudie). Tijdens deze studie konden van alle heup- en knieprothese patienten 90% worden geïncludeerd. Van deze geincludeerde groep kon 90% statistisch geevalueerd worden. M.a.w. de verzamelde data ondersteunen de haalbaarheid om 2250 patienten binnen 3 jaar te includeren (appendix 6 en 7).

Kenmerken

Projectnummer:
94506601
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2009
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. R.G.H.H. Nelissen
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center