Mobiele menu

Cost-effectiveness of a ketogenic diet in children with intractable epilepsy: a Dutch randomized controlled trial

Projectomschrijving

Het Academisch Centrum voor Epileptologie Kempenhaeghe/Maastricht UMC+ en de Universiteit Maastricht onderzochten de kosteneffectiviteit van het ketogeen dieet, een behandelmethode voor kinderen met epilepsie bij wie medicijnen niet (voldoende) helpen. In het onderzoek is een groep die het dieet volgt (29 kinderen) vergeleken met een controlegroep (28 kinderen). Om ouders en kinderen te ondersteunen bij het volgen van het dieet en het bereiden van passende maaltijden is een speciale ‘receptenwebsite’ (www.ketogeenmenu.nl) ontwikkeld. Na vier maanden daalde bij de helft van de kinderen die het dieet volgden de aanvalsfrequentie met meer dan 50%. In de controlegroep behaalde slechts 18,2% dit resultaat. Bovendien was de aanvalsernst bij dubbel zoveel kinderen uit de behandelgroep verminderd in vergelijking met de controlegroep. De behandelgroep had meer gastro-intestinale bijwerkingen maar in de totale score van alle bijwerkingen werd geen verschil gemeten. Uitgaand van de kosten per responder lijkt het ketogeen dieet een kosteneffectieve behandelmethode te zijn.

Extra informatie

Health Technology Assesment (HTA) helpt bij het maken van keuzes in behandelingen, FMT Gezondheidszorg (juli 2017)

Verslagen


Eindverslag

KOEK-studie: KOsten Effectiviteit van het Ketogeen dieet.
Epilepsiecentrum Kempenhaeghe en de Universiteit Maastricht onderzochten de kosteneffectiviteit van het ketogeen dieet als behandelmethode voor kinderen en adolescenten (1-18 jaar). Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De uitkomstmaten waren: aanvalsfrequentie, aanvalsernst, bijwerkingen, neurocognitief functioneren, kwaliteit van leven en kosten. In totaal werden 57 kinderen gerandomiseerd in de interventie- of in de controlegroep. De interventiegroep begon na een baseline van 4 weken direct aan het dieet. De controlegroep kreeg na 4 maanden het dieet aangeboden. De interventiegroep werd in totaal 16 maanden gevolgd, waarbij 3 keer gedragswetenschappelijk onderzoek plaatsvond (baseline; 4 en 16 maanden na start). De controlegroep kreeg dit onderzoek op baseline en aan het einde van hun studieperiode, dus na 4 maanden. Tijdens de studieperiode werden kosten en aanvalsfrequentie continu gemeten. Ter ondersteuning van patiënten werd een website ontwikkeld (www.ketogeenmenu.nl). De website dient als hulpmiddel bij het bereiden van de maaltijden.

KOEK-studie: KOstenEffectiviteit van het Ketogeen dieet in kinderen met therapieresistente epilepsie: een Nederlandse RCT.

Het epilepsiecentrum Kempenhaeghe doet onderzoek naar de kosteneffectiviteit van het ketogeen dieet als behandelmethode voor kinderen en adolescenten (1-18 jaar) met therapieresistente epilepsie. Het onderzoek is een gerandomiseerde trial waarbij de uitkomstmaten o.a. aanvalsfrequentie, aanvalsernst, neurocognitief functioneren, kwaliteit van leven en kosten zijn. Gedurende 5 jaar zal er een uitgebreid kosteneffectiviteitonderzoek uitgevoerd worden door Kempenhaeghe in samenwerking met de Universiteit Maastricht

In totaal zullen 50 kinderen gerandomiseerd worden in de interventie- of in de controlegroep. De interventiegroep begint na een baseline van 4 weken aan het dieet, controlegroep krijgt na 4 maanden het dieet aangeboden. De interventiegroep wordt in totaal 16 maanden gevolgd, waarbij 3 keer uitgebreid neuropsychologisch onderzoek plaats vindt (baseline, 4 maanden en 16 maanden). De controlegroep krijgt dit uitgebreide onderzoek ook tijdens de baseline en aan het einde van de studie periode, dus na 4 maanden. Tijdens de studieperiode worden kosten en aanvalsfrequentie continu geregistreerd.

Na verkrijging van de goedkeuring van de Medisch Ethische Toetsing Commissie (METC) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht is in juli 2010 de eerste patiënt geïncludeerd. Na bijna 2 jaar van patiëntenwerving hebben we nu 30 patiënten geïncludeerd. Vanwege patiëntenwerving maar ook vanwege creëren van draagvlak voor de implementatie zijn verschillende PR activiteiten opgezet.

In 2010 werd gestart met een ketogeen dieet website waarbij patiënten en hun ouders ondersteund worden bij het bereiden van de maaltijden (www.ketogeenmenu.nl). Op de site staan inmiddels voor meer dan 3 maanden dagmenu’s. Deze dagmenu’s werden door onze Meester-kok speciaal bereidt en aangepast volgens de strikte regels van het ketogeen dieet.

In 2011 werd een start gemaakt van de ontwikkeling van een App voor Android en Apple systemen. Deze App zal gebruikers van het ketogeen dieet verder helpen bij keuzes maken tijdens hun dagelijkse boodschappen en bij het uitrekenen van hoeveelheden van de beoogde ingrediënten.

Samenvatting van de aanvraag

Objective: to demonstrate the cost-effectiveness of treatment with a ketogenic diet compared to usual care in children with drug-resistant epilepsy who are not eligible for epilepsy surgery. Usual care is defined as: the child continuous to take his or her anti-epileptic drugs and no changes will be made to the anti-epileptic drugs treatment. Design: a randomized controlled trial. After informed consent all children will start with a 4-week baseline period. Then, children will be randomized to start a ketogenic diet (KD) either immediately (KD group) or after a 4-month delay (control group). The KD group immediately starts with a KD for a 4-month study period, with a follow-up of another one year. Since a KD is a last resort treatment, the children in the control group will also receive a KD after a 4-month delay. Study population: children aged between 1 and 18 years with drug-resistant epilepsy. Primary outcome measure: the proportion of children with a 50% or more reduction in seizure frequency. Secondary outcomes: seizure severity; side effects/complaints; psychological functioning; quality of life; societal costs. Sample size: a 50% reduction of the proportion of seizures is considered clinically relevant. Assuming a minimum detectable difference of 35% between the KD group and control group, and assuming that alpha=5% and power=80%, we need 22 children per group. Taking into account drop-outs, we need 50 children in total. Economic evaluation: a trial-based cost-effectiveness and cost-utility analysis; a model-based lifetime cost-utility analysis. Time schedule: study preparations and inclusion, randomization, and the study periods of all children, including one-year follow-up, will take 4.5 years. The last 6 months are for data analyses and reporting. Doel: aantonen van de kosteneffectiviteit van het ketogeen dieet als behandeling voor kinderen met therapieresistente epilepsie vergeleken met de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg houdt in dat kinderen doorgaan met hun medicijnen tegen epilepsie en dat gedurende de studie de behandeling met medicijnen niet veranderd wordt. Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na toestemming beginnen alle kinderen met een baseline periode van vier weken. Daarna worden de kinderen random toegewezen aan de interventiegroep “ketogeen dieet” of aan de controlegroep. De interventiegroep start meteen met het ketogeen dieet voor een studieperiode van vier maanden gevolgd door een follow-up van een jaar. De controlegroep start na de studieperiode van vier maanden alsnog met het ketogeen dieet; voor kinderen met therapieresistente epilepsie is het ketogeen dieet namelijk de laatste behandelmogelijkheid die we hen niet mogen onthouden. Studie populatie: kinderen van 1-18 jaar met therapieresistente epilepsie. Primaire effectmaat: proportie kinderen dat een aanvalsreductie bereikt van 50% of meer. Secundaire effectmaten: ernst van de aanvallen; neveneffecten/klachten; psychologisch functioneren; kwaliteit van leven; maatschappelijke kosten. Steekproefgrootte: we beschouwen een reductie van het aantal aanvallen van 50% als klinisch relevant. We hebben per groep 22 kinderen nodig. Hierbij gaan we uit van een minimaal te detecteren verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep van 35%, een alfa van 5% en een power van 80%. Rekening houdend met uitvallers hebben we in totaal 50 kinderen nodig. Economische evaluatie: we voeren een kosteneffectiviteit analyse en een kostenutiliteit analyse uit waarbij we gebruik maken van gegevens die uit de studie komen. Daarnaast maken we een model waarmee we de kosten en effecten op de lange termijn (levenslang) kunnen doorrekenen. Tijdsschema: de voorbereidingen, randomisatie, studieperiode van vier maanden en de follow-up van één jaar voor de interventiegroep duren vier en een half jaar. De laatste 6 maanden zijn bestemd voor het analyseren van de gegevens en de rapportage.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171002204
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2010
2015
Onderdeel van programma:
Projectleider en penvoerder:
Dr. H.J.M. Majoie
Verantwoordelijke organisatie:
Epilepsiecentrum Kempenhaeghe