Computer-assisted Minimally Invasive Total Hip Surgery (MIS): a randomised controlled trial into the effectiveness compared to traditional Total Hip Arthroplasty (THA).

Projectomschrijving

Artrose van de heup is een veel voorkomende aandoening. In de orthopedie is het plaatsen van een heupprothese als gevolg van artrose een van de meest uitgevoerde operaties. Door middel van een vergelijkende studie zal worden onderzocht of het minimaal invasief inbrengen van een prothese met behulp van computer navigatie voordelen heeft ten opzichte van het traditioneel inbrengen. Voordelen die genoemd worden zijn minder schade aan spieren, minder bloedverlies, minder pijn, een sneller herstel en een kleiner litteken. Bepaald zal worden of minimaal invasief inbrengen van een prothese met behulp van computer navigatie leidt tot een beter herstel in de vroeg postoperatieve fase (3 maanden) en tot een even goed of beter herstel 6 maanden postoperatief in vergelijking met de traditionele methode. Daarnaast is het de vraag of het tot een kortere ziekenhuisopname leidt, een vermindering van complicaties, een betere plaatsing van de prothese en of het goedkoper is.

Producten

Titel: Test-retest reliability of a body-fixed sensor gait analysis protocol for evaluating trunk movements and gait parameters in patients with hip osteoarthritis.
Auteur: I.H.F. Reininga, W. Zijlstra, R. Wagenmakers, A.L. Boerboom, J.W. Groothoff, S.K. Bulstra, M. Stevens
Magazine: Gait and Posture
Titel: Effectiveness of computer-navigated minimally invasive total hip surgery compared to conventional total hip arthroplasty: design of a randomized controlled trial.
Auteur: I.H.F. Reininga, R. Wagenmakers, I. van den Akker-Scheek, A.D. Stant, J.W. Groothoff, S.K. Bulstra, W. Zijlstra, M. Stevens.
Magazine: BMC Musculoskeletal Disorders
Titel: Subjects with hip osteoarthritis show distinctive patterns of trunk movements during gait-a body-fixed-sensor based analysis
Auteur: Inge HF Reininga, Martin Stevens, Robert Wagenmakers, Sjoerd K Bulstra, Johan W Groothoff and Wiebren Zijlstra
Titel: Minimally invasive and computer-navigated total hip arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature.
Auteur: I.H.F. Reininga, W. Zijlstra, R. Wagenmakers, A.L. Boerboom, B.P. Huijbers, J.W. Groothoff, S.K. Bulstra, M. Stevens
Magazine: BMC Musculoskeletal Disorders
Titel: Computer genavigeerde minimaal invasieve heupchirurgie: een onderzoek naar de effectiviteit.
Titel: Patients with end-stage hip osteoarthritis show distinctive patterns of trunk movements during gait - a body-fixed-sensor based analysis
Titel: Accuracy and reproducibility of a body-fixed-sensor based assessment of compensatory trunk movements and spatiotemporal gait parameters in patients with hip osteoarthritis.
Titel: International Conference on Ambulatory Monitoring of Physical Activity and Movement.
Auteur: I.H.F. Reininga, M. Stevens, S.K. Bulstra, R. Wagenmakers, J.W. Groothoff, W. Zijlstra Editors: J.B.J. Bussmann, H.L.D. Horemans, H.L.P. Hurkmans

Verslagen


Eindverslag

Artrose (slijtage) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. In de orthopedie is een totale heupartroplastiek, waarbij het versleten heupgewricht vervangen wordt door een prothese, een van de meest uitgevoerde operaties. Het minimaal invasief (MIS) plaatsen van een heupprothese, waarbij een kleinere huidincisie gemaakt wordt met als gevolg minder schade aan de onderliggende weefsels, is een ontwikkeling van de laatste jaren. Het gebruik van computernavigatie (CAS) is daarbij een hulpmiddel voor de operateur om ondanks de kleinere incisie de heupprothese goed te plaatsen. Echter de vraag is of het minimaal invasief plaatsen van een heupprothese met behulp van computernavigatie (MISCAS methode) voordelen biedt ten opzichte van de conventionele operatietechniek.
In deze studie wordt onderzocht of de MISCAS methode leidt tot een sneller herstel van de patiënt in de vroeg postoperatieve fase (tot 3 maanden na operatie) en tot een even goed of beter herstel 6 maanden postoperatief in vergelijking met de conventionele operatietechniek. Tevens wordt gekeken of de MISCAS methode een verkorting van de ziekenhuisopname en een vermindering van operatieve complicaties tot gevolg heeft en of er indicaties zijn dat deze methode zorgt voor een kostenreductie.
Door loting is bepaald met welke operatietechniek de patiënt geopereerd werd. De behandeling van de patiënten in het ziekenhuis, zoals fysiotherapie, medicatie en criteria voor ontslag uit het ziekenhuis, was gelijk binnen beide patiëntengroepen. Op de opnamedag en op de controlemomenten 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie is er bij de patiënten een gangbeeldanalyse uitgevoerd waarmee het looppatroon van de patiënt in kaart wordt gebracht. Daarvoor is een gangbeeldanalyse methode ontwikkeld waarmee het looppatroon, in het bijzonder het mank lopen, buiten een laboratorium omgeving objectief in kaart kan worden gebracht. Tevens vulden zij op die momenten een vragenlijst in waarmee het ervaren lichamelijk functioneren en kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten.
Ondanks dat de MISCAS operatiemethode langer duurde en tot meer bloedverlies tijdens de operatie leidde, resulteerde het in minder complicaties en een kortere ligduur in het ziekenhuis. Dit wijst op een potentiële doelmatigheidswinst van de MISCAS operatiemethode. Ook is gebleken dat de heupprothese met de MISCAS methode net zo precies geplaatst wordt als met de conventionele operatietechniek. Uit zowel de gangbeeldanalyses als de vragenlijsten is gebleken dat alle patiënten een beter lichamelijk functioneren lieten zien en een hoger kwaliteit van leven ervoeren, maar dat er geen verschillen waren tussen de patiënten die via de MISCAS of de conventionele operatietechniek geopereerd zijn. De ontwikkelde gangbeeldanalyse methode biedt veel potentie om in klinische settings, zoals ziekenhuizen, op een laagdrempelige wijze gangbeeldanalyses uit te voeren.

Artrose (slijtage) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. In de orthopedie is een totale heupartroplastiek, waarbij het versleten heupgewricht vervangen wordt door een prothese, een van de meest uitgevoerde operaties. Het minimaal invasief (MIS) plaatsen van een prothese, waarbij een kleinere huidincisie gemaakt wordt met als gevolg minder schade aan de onderliggende weefsels, is een ontwikkeling van de laatste jaren. Het gebruik van computernavigatie (CAS) is daarbij een hulpmiddel voor de operateur om ondanks de kleinere incisie de heupprothese goed te plaatsen. Echter de vraag is of het minimaal invasief plaatsen van een heupprothese met behulp van computernavigatie (MIS/CAS methode) voordelen biedt ten opzichte van de conventionele operatietechniek.
In deze studie wordt onderzocht of de MIS/CAS methode leidt tot een sneller herstel van de patiënt in de vroeg postoperatieve fase (tot 3 maanden na operatie) en tot een even goed of beter herstel 6 maanden postoperatief in vergelijking met de conventionele operatietechniek. Tevens wordt gekeken of de MIS/CAS methode een verkorting van de ziekenhuisopname en een vermindering van complicaties tijdens de operatie tot gevolg heeft en of er indicaties zijn dat deze methode zorgt voor een kostenreductie.
Vanaf 1 april 2007 is gestart met de inclusie van patiënten. Door loting wordt bepaald met welke operatietechniek de patiënt geopereerd wordt. Op de opnamedag en op de controlemomenten 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie wordt er bij de patiënten een gangbeeldanalyse uitgevoerd waarmee het looppatroon van de patiënt in kaart wordt gebracht. Tevens vullen zij op die momenten een vragenlijst in waarmee het ervaren herstel en kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten. In die vragenlijst wordt ook gevraagd naar de kosten die de patiënt gemaakt heeft in het kader van de totale heupartroplastiek.

Samenvatting van de aanvraag

Moderate to severe osteoarthrosis is the most common indication for Total Hip Arthroplasty (THA). THA has proven to be one of the most successful orthopedic interventions. Minimally Invasive Total Hip Surgery (MIS) and Computer Assisted Surgery (CAS) were introduced several years ago. However, the literature lacks well-designed studies that provide objective evidence of the superiority of computer-assisted MIS compared to a traditional technique. For that reason, the purpose of this study is to compare the effectiveness of computer-assisted MIS with a traditional technique for THA. Primary research question is if computer-assisted MIS leads to a better recovery during the early postoperative period (3 months), and at 6 months postoperatively to a recovery at least as good as THA with a traditional incision technique. Additionally, does it lead to a decrease in length of hospital stay, fewer perioperative complications and a better positioning of the prosthesis, and are there indications for potential cost savings. A cluster randomized controlled trial will be executed. Patients will be stratified by means of the Charnley classification. They will be randomly allocated to have MIS using the minimally invasive single-incision anterior approach or the traditional procedure using a standard posterolateral incision. Measurements take place preoperatively, perioperatively, and 6 weeks and 3 and 6 months postoperatively. In this study the primary focus will be on the 6-week and 3-month results. For the 6-month results, analyses will be done with the data available within the two-year period, after which the follow-up of patients will be completed, making it possible to answer the research questions at 6 months too. Patients with a maximum of 75 years of age admitted for primary cementless unilateral THA will be included. Preoperative and postoperative functional status will be recorded objectively by means of gait analysis. As walking is by far the most important aspect of functional status, we will focus on it, especially on the extent of limping during walking, as this is an evident indication of return to a normal gait. To qualify prosthesis positioning, a radiographic evaluation will take place. Self-reported questionnaires will be used to get an impression of self-reported functional status (WOMAC, SF-36 and EuroQol). At 3 months, the effect of MIS and traditional THA on gait will be compared using chi-square procedures. To be able to detect a difference of 0.254 in the proportion of subjects with normal gait after 3 months of follow-up with 80% power at a significance level of 0.05 in a one-sided test of a difference between two proportions, two groups of 50 subjects are required. At 6 months the effect of MIS and traditional THA on gait (limping) will be compared in a non-inferiority setting. The non-inferiority margin delta is chosen in this study at a value of 0.10, indicating that a difference in proportion of subjects with normal gait of 0.10 is considered clinically equivalent. To deduce non-inferiority with 80% power at a significance level of 0.05 with expected proportions of subjects with normal gait of 0.95 using a non-inferiority margin delta of 0.10, two groups of 60 subjects are required. Descriptive statistics will be used to describe both research groups. Analysis of variance (ANOVA) and chi-square procedures will be used to evaluate between-group differences at baseline. Economic evaluation will focus on differences in costs between computer-assisted MIS and standard THA. The evaluation will be performed from a societal perspective, costs within and outside the healthcare sector will be registered for 6 months. Cost advantages of MIS over THA are expected mainly in the area of hospitalization costs. Additional economic analyses will estimate the cost effectiveness of MIS compared to THA. Time schedule: 1-3months: preparation of the study; 4-18 months: inclusion of patients; 19-21 months: follow-up; 22-24 months: final data analysis, preparation of national/international publications and report.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
94527001
Looptijd: 100%
2007
2010
Onderdeel van programma:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2007-2009
Gerelateerde subsidieronde:
Grant applications Round 2007
Projectleider en penvoerder:
Dr. M. Stevens
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen