Ultra-low-dose chest CT as an alternative for chest X-ray in imaging patients suspected of non-traumatic pulmonary disease at the Emergency Department (OPTIMACT study)
Projectomschrijving
Op de spoedeisende hulp (SEH) wordt een longfoto gemaakt bij alle patiënten waar gedacht wordt aan een longziekte. Computer tomografie (CT) van de long geeft meer informatie over longziekten dan een longfoto. Toch wordt CT niet veel gebruikt, omdat tot nu toe de stralendosis van CT 50 tot 100 keer hoger was dan van een longfoto. Daarnaast is de CT duurder en minder beschikbaar. Sinds kort kan er een CT van de longen worden gemaakt met een stralendosis vergelijkbaar aan een longfoto. Nu wordt onderzocht of deze ultra-lage-dosis CT (ULDCT) de longfoto kan vervangen.
In de OPTIMACT-studie werden 2418 patiënten geïncludeerd (1208 in de ULDCT groep, 1210 in de longfoto groep). Het bleek dat de patiënten met een ULDCT of longfoto een vergelijkbare kwaliteit van leven hadden, dat ze even lang opgenomen lagen en de sterfte vergelijkbaar was. Daarbij was in de ULDCT groep minder aanvullende beeldvorming nodig; wel werden er meer toevalsbevindingen gevonden. De hogere kosten van het ULDCT onderzoek zelf werden gecompenseerd door vergelijkbare besparingen in het verdere traject, zodat de totale zorgkosten van ULDCT vergelijkbaar waren aan die van longfoto. De resultaten geven geen aanleiding om op de SEH voor alle patiënten met verdenking op een longziekte de longfoto te vervangen door de ULDCT. De brede beschikbaarheid van longfoto op de SEH en een vlottere doorstroom van patiënten kunnen bijkomende argumenten zijn voor het standaard gebruik van longfoto.
Producten
Auteur: Inge A H van den Berk # 1, Maadrika M N P Kanglie # 2 3, Tjitske S R van Engelen 4, Josje Altenburg 5, Jouke T Annema 5, Ludo F M Beenen 2, Bart Boerrigter 6, Marije K Bomers 7, Paul Bresser 8, Elvin Eryigit 9, Maarten Groenink 10, Suzanne M R Hochheimer 11, Frits Holleman 4, Jos A J Kooter 7, Ramon B van Loon 12, Mitran Keijzers 13, Ivo van der Lee 14, Paul Luijendijk 12, Lilian J Meijboom 9, Saskia Middeldorp 15, Laura J Schijf 2, Robin Soetekouw 16, Ralf W Sprengers 9, Alexander D Montauban v
Magazine: Thorax. 2023 May;78(5)
Link: https://doi.org/10.1136/thoraxjnl-2021-218337
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
RATIONALE X-thorax is standaard beeldvorming bij spoedeisende hulp (SEH) patiënten verdacht van niet-traumatische longziekte. CT-scanners kunnen nu met een vergelijkbare stralingsdosis (ultra lage dosis; ULD) substantieel gedetailleerdere informatie over longziekten geven dan X-thorax. ULD CT thorax leidt zeer waarschijnlijk tot meer tijdige diagnosen en beter patiëntmanagement, dus vervanging van X-thorax lijkt vanzelfsprekend. Echter deze aannames zijn niet onderbouwd, terwijl CT tot hogere onmiddellijke kosten en aanvullende onderzoeken (toevalsbevindingen) leidt. Hierdoor is het nodig om vóór de introductie van ULD CT thorax de kosteneffectiviteit van beide technieken te vergelijken. PRIMAIRE STUDIEDOEL Evalueren of vervanging van X-thorax door ULD CT thorax bij SEH patiënten leidt tot meer accurate diagnosen en meer tijdige behandeling, resulterend in meer efficiëntie en waarschijnlijk lagere kosten bij gelijkblijvende kwaliteit van leven. STUDY DESIGN Multicenter, pragmatische, blokgerandomiseerde trial waarbij ULD CT thorax met X-thorax wordt vergeleken. STUDIEPOPULATIE Opeenvolgende volwassen SEH patiënten met niet-traumatische klachten van dyspneu, koorts, pijn op de borst of hoesten. INTERVENTIE ULD CT thorax en X-thorax. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: fysieke gezondheid (fysieke schaal SF-12), gezondheidskosten <=28 dagen (iPCQ / iMCQ) Secundaire uitkomstmaten: mentale gezondheid (mentale schaal SF-12), mortaliteit <= 28 dagen, opnameduur, QALY’s <= 28 dagen, correcte diagnose bij SEH ontslag, aantal patiënten in follow up (toevalsbevindingen). PATIENTENAANTAL Om met 80% power een 0.1 verschil in gemiddelde SF-score uit te sluiten, zijn 2.400 deelnemers nodig. Maandelijks zijn er 705 potentiele deelnemers; bij 63% deelname is inclusie binnen 6 maanden afgerond. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE Kostenutiliteitsanalyse vanuit maatschappelijk perspectief met een tijdshorizon van 28 dagen. Bij bewezen non-inferioriteit vindt kostenminimisatieanalyse plaats. . BUDGET IMPACT ANALYSE Introductie van ULD CT thorax kan (tariefafhankelijk) tot 9-22 miljoen euro extra imaging kosten leiden, met een break-even punt voor overall besparingen van 53-131 euro per patiënt. TIJDSSCHEMA 4 mnd start up, 6 mnd inclusie, 1 mnd follow up, 3 mnd data completering, 10 mnd analyse en rapportage. TOEGEVOEGDE WAARDE Level-1 bewijs of ULD CT thorax de X-thorax zou moeten vervangen en daarmee of de introductie moeten worden versneld of ontmoedigd. SUMMARY RATIONALE Chest X-ray (CXR) is the standard imaging method for Emergency Department (ED) patients suspected of non-traumatic pulmonary disease. New computed tomography (CT)- scanners have ultra-low-dose (ULD) chest CT capability, providing substantially more detailed information on pulmonary diseases than CXR. ULD chest CT will most likely lead to more timely diagnoses and improved patient management, so replacement of CXR seems obvious. Yet the underlying assumptions have not yet been substantiated, while CT increases immediate imaging costs and number of additional examinations (incidental findings). This necessitates to pre-emptively compare both strategies, to evaluate whether it is cost-effective to replace CXR with ULD chest CT. PRIMARY STUDY OBJECTIVE To evaluate whether the replacement of CXR by ULD chest CT in ED patients leads to more accurate diagnoses and more timely treatment, resulting in increasing efficiency and presumably lower cost while maintaining health-related quality of life. STUDY DESIGN A multi-centre, pragmatic, block randomized trial comparing ULD chest CT to CXR. STUDY POPULATION Consecutive adult ED patients suspected of non-traumatic pulmonary disease with complaints of dyspnoea, fever, chest pain or cough. INTERVENTION ULD chest CT and CXR. OUTCOME MEASURES Primary outcome measures: physical health (physical scale SF-12), health care costs <= 28 days (iPCQ / iMCQ). Secondary outcome measures: mental health (mental scale SF-12), mortality <= 28 days, length of hospital stay, QALY’s <= 28 days, correct diagnosis at ED discharge, number of patients in follow-up (incidental findings). SAMPLE SIZE To have 80% power to exclude a 0.1 difference in the mean SF-12 score, we need 2,400 participants. Monthly 705 potential eligible patients are seen; with 63% participation inclusion is finalized in 6 months. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS Cost-utility analysis including societal costs of health care, lost productivity, and out-of-pocket expenses. Cost-minimisation analysis will be done upon proven non-inferiority. BUDGET IMPACT ANALYSIS Introduction of ULD chest CT will (depending on tariff) lead to 9-22 million additional imaging costs, with a break-even point for overall savings of 53-131 euro per patient. TIME SCHEDULE 4 months start up, 6 months inclusion, 1 month follow up, 3 months data completion, 10 months analysis and reporting. ADDED VALUE Level-1 evidence whether ULD chest CT should replace CXR and therewith whether this introduction can be expedited or discouraged.