Transmural nutritional support

Summary in English Objective(s) / research question(s): To study the cost-effectiveness of transmural nutritional support (from admission to hospital until 3 months after discharge) in malnourished elderly patients, compared to usual care. Study design: Randomised Clinical Trial Study population: Hospitalised patients of 60 years and over admitted to the wards of mixed internal medicine with a BMI<18.5 and/or involuntary weight loss >10%(= malnourished). Intervention: Standardised Oral Nutritional Support (600 kcal/day) from admission untill three months after discharge versus usual care Outcome measures: Primary: - changes in ADL, functional limitations, muscle strength and quality of life between admission and at 3 months after discharge - length of hospital stay, number of re-admissions to hospital, complication rate, number of medical prescriptions and number of doctor contacts within the first 3 months after discharge. Secondary: - changes in body-weight and composition between admission and at 3 months after discharge Power/data analysis: 100 Control and 100 intervention patients are needed in order to detect a clinically relevant difference of 20% in functional and nutritional status or a difference in complication rates of 40% (control) vs. 20% (intervention). Intention-to-treat analysis. Multivariate techniques to test differences between intervention and control group. Regression analysis to test the relative contribution of the intervention on the outcome parameters Economic evaluation: Cost-effectiveness ratios and cost-utility ratios will be calculated with bootstrapping according to the bias corrected percentile method. Time schedule: month 1-3: prepare study, month 4-29 patient inclusion and follow-up, month 30-36: analysis and report. Keywords: malnutrition, transmural, elderly, nutritional support Nederlandse samenvatting: Doel / vraagstelling: het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van transmurale voedingszorg, van opname in het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag Studie-opzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek Studiepopulatie: ondervoede ouderen (>60j; BMI <18,5 of recent ongewenst gewichtsverlies >10%)die zijn opgenomen op de afdeling algemene inwendige geneeskunde van het VUmc, met ondervoeding Interventie: gestandaardiseerde voedingssuppletie (600 kcal/dag), te starten op de dag van opname en te continueren tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis Uitkomstmaten: Primair: - veranderingen in ADL, functionele beperkingen, spierkracht en kwaliteit van leven (bij opname en 3 maanden na ontslag) - lengte van ziekenhuisopname, complicaties, aantal heropnames in het ziekenhuis, medicijngebruik, huisartsbezoek Secundair: - veranderingen in lichaamssamenstelling (bij opname en 3 maanden na ontslag) Power-/data-analyse: om een klinisch relevant verschil van 20% in functionele en voedingsstatus aan te tonen en een afname complicaties van 40% (controle) naar 20% (interventie) zijn 100 patiënten per arm nodig. Intention-to-treat analyses, multivariaat analyses om verschillen tussen controle en interventiegroep te toetsen, regressie-analyse om de relatieve bijdrage van de interventie op uitkomstmaten te toetsen. Economische evaluatie: kosteneffectiviteitsratios en kostengebruik ratio's d.m.v. bootstrapping Tijdplanning: maand 1-3 studie voorbereiding, maand 4-29 inclusie en follow-up, maand 30-36 analyse en rapportage