The costeffectiveness of double layer closure of the caesarean (uterine) scar in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niche development.
Projectomschrijving
Bij het uitvoeren van een keizersnede wordt een snee gemaakt in de onderbuik en daarna in de baarmoeder van een zwangere vrouw om de baby geboren te laten worden. Na de geboorte wordt de baarmoeder weer gesloten. In Nederland gebeurt dit met 1 laag hechtingen omdat dit sneller is terwijl in het buitenland vaak in 2 lagen gesloten wordt om dat dit veiliger zou zijn. We wilden onderzoeken of het sluiten van de baarmoeder in 2 lagen ten opzichte van 1 laag na een keizersnede minder bloedingsklachten geeft doordat er minder defecten (niches) in de baarmoeder ontstaan. Na een keizersnede zien we steeds vaker defecten in de baarmoeder die bloedingsklachten kunnen geven. We denken dat de hechttechniek een rol kan spelen.
In de 2Close studie hebben we geloot voor twee verschillende hechttechnieken van de baarmoeder: enkellaags hechten (standaard in Nederland) en dubbellaags hechten (standaard in o.a. het Verenigd Koninkrijk). Er bleek 9 maanden na de keizersnede geen verschil te zijn in het aantal dagen postmenstrueel spotting gedurende 1 cyclus tussen de beide groepen. De operatietijd was 3.9 minuten langer als er in 2 lagen werd gehecht. Er werden iets meer niches gezien na dubbellaags hechten: 68 versus 73%. De maatschappelijke kosten en gezondheidszorgkosten waren beiden gelijk in de groepen, ondanks de iets langere operatieduur na dubbellaags hechten. De dikte van het overgebleven deel spierwand van de baarmoeder, én het percentage grote niches was gelijk in beide groepen. Bovenstaande betekent dat er geen reden is om enkellaags sluiten te vervangen door dubbellaags sluiten.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Sanne I Stegwee 1, Ângela J Ben 2, Mohamed El Alili 2, Lucet F van der Voet 3, Christianne J M de Groot 4, Judith E Bosmans 2, Judith A F Huirne 1; 2Close study group
Magazine: BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-044340
Auteur: S I Stegwee 1, L F van der Voet 2, A J Ben 3, R A de Leeuw 1 4, P M van de Ven 5, R G Duijnhoven 4, M Y Bongers 6, C B Lambalk 1, Cjm de Groot 1 4, Jaf Huirne 1 4; 2Close study group
Magazine: BJOG. 2021 Apr;128(5)
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.16472
Auteur: S I Stegwee 1, I P M Jordans 1, L F van der Voet 2, M Y Bongers 3 4, C J M de Groot 1, C B Lambalk 1, R A de Leeuw 1, W J K Hehenkamp 1, P M van de Ven 5, J E Bosmans 6, E Pajkrt 7, E A Bakkum 8, C M Radder 9, M Hemelaar 10, W M van Baal 11, H Visser 12, J O E H van Laar 3, H A A M van Vliet 13, R J P Rijnders 14, M Sueters 15, C A H Janssen 16, W Hermes 17, A H Feitsma 18, K Kapiteijn 19, H C J Scheepers 4, J Langenveld 20, K de Boer 21, S F P J Coppus 22, D H Schippers 23, A L M Oei 24, M Kapl
Magazine: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Mar 4;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12884-019-2221-y
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING Geeft het sluiten van de uterus in 2 lagen ten opzichte van het sluiten in 1 laag tijdens een sectio caesarea (SC) minder gynaecologische klachten (en subfertiliteit) door afname niches; een defect(dunne plek)in het myometrium op de plek van het uteriene SC litteken? HYPOTHESE Het sluiten van de uterus in 2 lagen tijdens een SC resulteert in minder spottingsklachten en geeft een betere kwaliteit van leven door afname van defecten in het uteriene litteken (niches). ACHTERGROND Het sluiten van de uterus in 2 lagen geeft een dikker myometrium op de plek van het SC litteken (residuaal myometrium)en dus minder niches ten opzichte van het sluiten in 1 laag en duurt 6 minuten langer. Niches zijn geassocieerd met spotting na een SC (OR 3.1(1.5,6.3), het mislukken van een vaginale baring en mogelijk subfertiliteit. In Nederland wordt door 92% van de gynaecologen in 1 laag gesloten. STUDIE OPZET Gerandomiseerde multicenter superioriteit studie, geblindeerd voor patiënt en de echoscopist. STUDIEPOPULATIE Vrouwen die een eerste geplande of eerste acute keizersnede ondergaan. Exclusie: andere bekende aandoeningen die spotting kunnen geven, cervix dysplasie en placenta percreta. INTERVENTIE Uterus sluiten in 2 lagen: beide lagen met een doorlopende hechting (zonder festoneren) met oplosbaar multifilament hechtmateriaal, na instructie met e-learning. GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING Uterus sluiten in 1 laag met een doorlopende hechting (zonder festoneren) met een oplosbare multifilament hechting. In beide armen zal de keizersnede gestandaardiseerd worden uitgevoerd na e-learning en instructiefilm (o.a. wijze van uterotomie, approximatie wondranden en hemostase). UITKOMSTMATEN PRIMAIRE UITKOMST: Spotting na 9 maanden SECUNDAIRE UITKOMSTEN: dysmenorhoe (VAS), QOL(SF36 & EQ-5D-5L), PROMIS, sexuele functie, Niche afmetingen en dikte residuaal myometrium, complicaties, kosten. De lange termijn follow-up voor beoordelen fertiliteit tot 3 jaar na SC valt buiten het bestek van deze aanvraag. METINGEN Vragenlijst: baseline, 3, 9 maanden (&3 jaar), tranvaginale echo 3 maanden, menseskalender 9 maanden. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE 1950 patiënten/analyse op basis van intention to treat KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie wordt gedaan vanuit een maatschappelijk perspectief. In de budget impact analyse zullen de financiële consequenties geëvalueerd worden over een periode van 5 jaar. TIJDPAD 48 maanden UITVOERBAARHEID Is heel goed. In Nederland worden er 29.000 sectio’s per jaar uitgevoerd, waarvan de helft eerste sectio’s, we willen 975 patienten per jaar includeren. Dit vereist een inclusie rate van <3 patiënten/maand/centrum. De studie zal binnen het consortium O&G worden uitgevoerd (www.studies-obsgyn.nl). ABSTRACT RESEARCH QUESTION Is double layer closure in comparison to single layer closure of the uterine scar after a caesarean delivery (cost)effective in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niches (uterine defects)? HYPOTHESIS Doublelayer closure of the uterine scar using unlocked continuous running sutures reduces menstrual disorders and pain in relation to niche development and increases QOL and improves sexual functioning. STUDY DESIGN CEA alongside multicenter RCT (superiority), patiënts and ultrasound examiners are blinded for allocation. STUDY POPULATION Patients undergoing their first Caesarean Section (CS) Exclusion: known other factors causing menstrual bleeding, known cervix pathology or placenta percreta. INTERVENTION Double layer closure (unlocked) continuous running suture of the uterus using multifilament material (instructed by e-learing). COMPARISON/USUAL CARE Usual (single layer) closure uterus, using a continuous running multifilament suture. The CSs will be performed is a standard way in both arms with respect to mode of uterotomy, correct approximations of the cutting edges, non-closure of the peritoneum this will be instructed by e-learning including instruction film. OUTCOME MEASURES PRIMARY OUTCOME: Spotting (post-& intermenstrual) after 9 months SECONDARY OUTCOMES: dysmenorhoe(VAS), QOL(SF36 & EQ-5D-5L), PROMIS, sexual function, Niche(characteristics), complications and costs. MEASUREMENTS Questionnaire: baseline, 3, 9 months (3 year), TV-US 3 months and menstrual chart 9 months after CS SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS 1950 patients/by intention to treat COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. In the budget impact analysis, the financial consequences over 5 years will be evaluated. TIME SCHEDULE 48 months FEASIBILITY Is excellent, annualy 29.000 caesareans are performed in NL of which half first CSs. The study will be executed within the Dutch research consortium (www.obgynstudies.nl). We intend to include 975 patients per year, this requires an inclusion rate of <3 patients/month/center.