Klinische en kosteneffectiviteit van gerichte nazorg voor patiënten met mogelijke cognitieve en emotionele klachten na een TIA of kleine beroerte, die rechtstreeks uit het ziekenhuis naar huis ontslagen kunnen worden

DOEL/VRAAGSTELLING Wat is de klinische en kosteneffectiviteit van een interventie gericht op cognitieve en emotionele klachten op sociale participatie en kwaliteit van leven vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij patiënten met een TIA of kleine beroerte, die rechtstreeks uit het ziekenhuis naar huis ontslagen kunnen worden? HYPOTHESE Met de nieuwe interventie participeren patiënten beter op sociaal niveau en hebben zij een betere kwaliteit van leven 1 jaar na het event, tegen uiteindelijke lagere kosten. STUDIE OPZET Multicenter cluster gerandomiseerde trial met een volledige economische evaluatie (maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief). STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten met een TIA of kleine beroerte (gemodificeerde Rankin schaal =< 3) die naar huis ontslagen zijn zonder een directe indicatie voor klinische revalidatie. INTERVENTIE Een korte, geïndividualiseerde, semigestructureerde interventie gericht op cognitieve en emotionele klachten naast gebruikelijke behandeling. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Nazorg volgens de huidige richtlijnen. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: Restrictie subschaal van de Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatie-Participatie (User-P) 1 jaar na het event. Secundaire uitkomstmaten: cognitieve klachten (CLCE-24), depressie en angst (HADS), kwaliteit van leven (stroke-specific QOL en LISAT-9), waargenomen controle over klachten (SMS). Kosteneffectiviteitsanalyse: EQ-5D-5L en een gebruik van voorzieningen vragenlijst. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Omdat er geen onderzoeksgegevens van de USER-P Resctrictie schaal in deze doelgroep bekend is baseren we de steekproef grootte op de Cohen’s effect grootte. Wij beschouwen een effectgrootte van 0.35 als klinisch relevant. Met 6 clusters per behandelgroep (12 clusters totaal) met 36 patiënten per cluster (totaal 432 patiënten) bereiken we een power van 81% om een effectgrootte van 0.35 te kunnen detecteren, bij een intracluster correlatie van 0,01 en een tweezijdige t-test met een significantieniveau van 0,05. Bij een verwachte patiënten uitval van 10% per centrum zullen wij 480 patiënten includeren. Lineair mixed model analyses, intention to treat. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Trial-gebaseerde economische evaluatie volgens de Nederlands Richtlijnen voor het uitvoeren van kosteneffectiviteitsonderzoek met een combinatie van kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse. Budget Impact Analyse volgens de richtlijn. TIJDPAD Voorbereidingen: maand 0-6, selectie en inclusie: maand 6-22, follow-up: maand 22-28, data-analyse en schrijven: maand 28-36. RESEARCH QUESTION What is the clinical and cost-effectiveness of an intervention focused on emotional and cognitive complaints on societal participation and quality of life compared to usual care in patients with TIA or minor stroke who are discharged home after hospitalization? HYPOTHESIS Patients treated with this intervention will have a higher level of societal participation and a better quality of life after a year at the expense of lower costs. STUDY DESIGN Multicenter cluster randomized controlled trial, along with a full economic evaluation (societal and health care perspective). STUDY POPULATION Patients with a TIA or minor stroke (modified Rankin Score =< 3) who are discharged home after their event, without the need of inpatient rehabilitation treatment. INTERVENTION A short, individualized, semi-structured intervention, focused on emotional and cognitive problems on top of the usual care. USUAL CARE/COMPARISON Treatment according to the guidelines. OUTCOME MEASURES Primary outcome measure: level of participation measured with the Restriction subscale of the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation on the level of Participation (User-P) 1 year after the event. Secondary outcome measures: cognitive complaints (CLCE-24), depression and anxiety (HADS), and quality of life (stroke-specific QOL and LISAT-9), perceived control of complaints (SMScale). SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS Since no USER-P Restriction scale data are available in our target group, we based our sample size calculation on Cohen’s effect size. We consider an effect size of 0.35 as clinically important. 6 Clusters per treatment group (12 in total) with 36 patients per cluster (total of 432 patients) achieves 81% power to detect an effect size of 0,35 when the intracluster correlation is 0,01 using a two-sided t-test with a significance level of 0,05. Anticipating on a 10% attrition rate in each center, we will include at least 480 patients. Linear mixed model analyses, intention to treat. COST EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Trial-based economic evaluation according to the Dutch guidelines with a combination of a cost-effectiveness analysis and a cost-utility analysis. A Budget Impact Analysis according to the guidelines. TIME SCHEDULE Preparation: months 0-6, selection and inclusion: months 6-22, follow-up: months 22-28, data analysis and writing: months 28-36