Mobiele menu

Initial non-operative treatment strategy versus appendectomy treatment strategy for simple appendicitis in children aged 7- 17 years old. APAC study

Projectomschrijving

De standaard behandeling van acute blindedarmontsteking (appendicitis) is operatieve verwijdering van de ontstoken appendix (appendectomie). Deze operatie wordt in Nederland ongeveer 5500 keer per jaar uitgevoerd bij kinderen. De vraag is gerezen of opereren altijd nodig is. Vergelijkende studies bij volwassenen hebben aangetoond dat 48-85% met een niet-geperforeerde appendicitis genas met een antibioticakuur, dus zonder operatie. Bij kinderen hebben kleine studies aangetoond dat 62-81% zonder operatie genas. Voordelen van het voorkómen van een operatie zijn: het vermijden van pijn, narcoserisico en van postoperatieve complicaties zoals een wondinfectie. Nadelen zijn dat de antibiotica behandeling niet in alle gevallen aanslaat en dat in de toekomst de appendix weer kan gaan ontsteken. Het doel van dit onderzoek is om beide behandelstrategieën voor acute, niet-geperforeerde appendicitis bij kinderen te vergelijken met speciale aandacht voor complicaties, kwaliteit van leven en kosten.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Presentatie regionale bijscholingsavond huisartsen Alkmaar: Conservatie behandeling Appendicitis
Auteur: MAX KNAAPEN / ROEL BAKX / RAMON GORTER
Titel: Children with simple appendicitis:? Major symptoms resolve after one day of non-operative treatment
Auteur: M Knaapen, JH vd Lee, LWE. van Heurn, R Bakx, RR Gorter?
Titel: BG Symposium 2018: Acute appendicitis - waarom opereren?
Auteur: R. Bakx / M. Knaapen / R. Gorter
Titel: Appendicitis in children, do's and dont's
Auteur: Ramon Gorter
Titel: Appendicitis
Auteur: Ramon Gorter
Titel: Appendicitis - APAC studie
Auteur: Ramon Gorter
Titel: Long-term outcomes after non-operative treatment for children with simple appendicitis
Auteur: Max Knaapen, Gaillard E, Bakx R, Van der Lee JH, van Heurn LWE, Heij HA, Gorter RR
Titel: Appendicitis
Auteur: Ramon Gorter
Titel: Establishing a core outcome set for treatment of uncomplicated appendicitis in children: study protocol for an international Delphi survey
Auteur: Knaapen, Max, Hall, Nigel J, van der Lee, Johanna H, Butcher, Nancy J, Offringa, Martin, Van Heurn, Ernst W E, Bakx, Roel, Gorter, Ramon R
Titel: International core outcome set for acute simple appendicitis in children: Results of a systematic review, Delphi study and Focus group with young people.
Auteur: M. Knaapen
Titel: Appendicitis
Auteur: Ramon Gorter
Titel: Appendicitis richtlijnupdate NVvH chirurgendagen: Diagnostiek en behandeling kinderen
Auteur: Knaapen, Werkgroep richtlijn appendicitis
Titel: Local investigator meeting APAC trial. Chirurgendagen 2019
Auteur: Gorter, Bakx, Knaapen
Titel: NVvH Chirurgendagen 2018: Non-operatieve behandeling van kinderen met ongecompliceerde appendicitis. Klinisch herstel vaak binnen een dag bereikt
Auteur: M. Knaapen, J.H. van der Lee, H.A. Heij, L.W.E. van Heurn, R. Bakx, R.R. Gorter
Link: http://2018.chirurgendagen.nl/programma_details/7640
Titel: Appendicitis in children: Novel insights to a common problem
Auteur: Ramon R Gorter
Titel: De behandeling van acute appendicitis: Nieuwe inzichten verkregen uit nationale samenwerking
Auteur: Roel Bakx
Titel: EPGS kindergastroenterologen nascholingsdag
Auteur: R.R. Gorter
Titel: Appendicitis… Is het mes nog wel nodig??
Auteur: M. Knaapen, R.R. Gorter
Titel: Implementing Nonoperative Treatment Strategy for Simple Pediatric Appendicitis: A Qualitative Study
Auteur: Max Knaapen, MD, PhD,a,* Astrid de Wind, MD, PhD,b,c Johanna H. van der Lee, MD, PhD,d,e Roel Bakx, MD, PhD,a Ernest LW. van Heurn, MD, PhD,a Johannes R. Anema, MD, PhD,c and Ramon R. Gorter, MD, PhDa
Magazine: Journal of Surgical Research
Titel: Initial non-operative management of uncomplicated appendicitis in children: a protocol for a multicentre randomised controlled trial (APAC trial).
Auteur: Knaapen M, van der Lee JH, Bakx R, The SL, van Heurn EWE, Heij HA, Gorter RR; APAC collaborative study group.
Magazine: BMJ Open
Titel: Clinical recovery in children with uncomplicated appendicitis undergoing non-operative treatment: secondary analysis of a prospective cohort study
Auteur: Knaapen, Max, van der Lee, Johanna H., Heij, Hugo A., van Heurn, Ernst L. W., Bakx, Roel, Gorter, Ramon R.
Magazine: European Journal of Pediatrics
Titel: Richtlijn NvVH: Acute appendicitis
Auteur: Dr. C.C. van Rossem, gastro-intestinaal chirurg, werkzaam in Maasstad Ziekenhuis, namens NVvH (voorzitter) Drs. A.L. van den Boom, fellow gastro-intestinale chirurgie, werkzaam in het UMCG, namens NVvH Drs. W.J. Bom, arts-onderzoeker chirurgie, werkzaam in Amsterdam UMC locatie AMC, namens NVvH Drs. M.E. Bos, arts in opleiding, werkzaam in Spoedeisende Geneeskunde regio VUmc, locatie Westfriesgasthuis, namens NVSHA Dr. A.A.W. van Geloven, gastro-intestinaal chirurg, werkzaam in Tergooi, namens N
Titel: Update onderzoek blindedarmontsteking bij kinderen in Nederland
Auteur: Stichting Kind en Ziekenhuis
Link: https://kindenzorg.nl/onderzoek-blindedarmontsteking-kinderen/
Titel: Best pitch award: Children with simple appendicitis: Major symptoms resolve after one day of non-operative treatment.
Titel: APAC Trial: onderzoek naar de beste behandeling voor de milde blindedarmontsteking
Auteur: Max Knaapen, Ramon Gorter, EmmaTV
Titel: THE TREATMENT OF SIMPLE APPENDICITIS IN CHILDREN
Auteur: Max Knaapen

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL Het doel van dit onderzoek is om de doelmatigheid te onderzoeken van initieel non-operatieve behandeling versus direct operatieve behandeling van simpele appendicitis bij kinderen (leeftijd 7 t/m 17 jaar) in termen van complicaties, gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en kosten . Primaire onderzoeksvraag is: Wat is het verschil in proportie van patiënten die een complicatie krijgen binnen 1 maand tussen beide behandelstrategieën bij kinderen, 7 t/m 17 jaar oud, met een simpele acute appendicitis? HYPOTHESE Initieel non-operatieve behandeling van simpele appendicitis bij kinderen leidt tot evenveel of minder complicaties als een direct operatieve behandeling. Bovendien betere gezondheid gerelateerde QOL, minder kosten en voorkomt een operatie bij de meerderheid. STUDIEOPZET Landelijke multicentrische, niet-geblindeerde non-inferiority RCT met 1:1 blok randomisatie gestratificeerd per ziekenhuis (academisch & niet-academisch). STUDIEPOPULATIE Alle kinderen in de leeftijd van 7-17 met een radiologisch bevestigde simpele appendicitis. INTERVENTIE Initieel non-operatieve behandeling bestaande uit het intraveneus toedienen van antibiotica en klinische observatie, 12 uur nuchter blijven en zo nodig pijnmedicatie. Een appendectomie is gereserveerd voor degene die niet opknappen of een recidief appendicitis ontwikkelen. VERGELIJKING Onmiddellijke appendectomie met pre-, peri- en postoperatieve zorg conform de richtlijn UITKOMSTMATEN Primair: proportie van patiënten die binnen 1 maand een complicatie krijgen. Secundair: o.a. totaal aantal appendectomieën, utiliteit, (niet-)medische kosten, patiënttevredenheid. SAMPLE SIZE Verwacht percentage complicaties: 5% (nieuwe strategie), 10% (operatie). 334 kinderen (alfa 2.5%, Power: 90%, verwachte drop out: 10%) zijn nodig om een verschil van meer dan 5% in het voordeel van de operatieve behandeling te excluderen (non-inferiority). KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Formele kosteneffectiviteits- en -utiliteitsanalyse, waarbij alle (niet- )medische kosten zullen worden meegenomen. Utiliteit zal worden bepaald voor kind (EQ-5D-Y) en ouders (EQ-5D-Proxy). Incrementele kosten per QALY zullen worden berekend. Er zal een formele budget impact analyse worden uitgevoerd, waarbij alle medische kosten wordt meegenomen. Om rekening te houden met onzekerheid zullen alternatieve scenario’s worden berekend. TIJDPAD 1-12-16 – 30-09-19: Inclusie patiënten/Follow up 1-10-19 – 30-09-20: Follow-up 1-10-20 - 1-12-20: Data analyse OBJECTIVE The aim of this study is to compare the effectiveness of initial non-operative treatment strategy (reserving appendectomy for those not responding or with recurrent disease) with immediate appendectomy in children from 7 to 17 years old, inclusive, with acute simple appendicitis in terms of complications, health-related QOL and costs. Main research question: What is the difference in proportion of patients experiencing complications within 1 month between both strategies in children from 7 to 17 years old, inclusive, with acute simple appendicitis? HYPOTHESIS Initial non-operative treatment strategy is associated with as many or fewer complications, a better health-related QOL, reduced costs, and it avoids surgery in the majority of patients. STUDY DESIGN A nation-wide unblinded multi-center randomized controlled non-inferiority trial with a 1:1 block randomization stratified by hospital will be performed. STUDY POPULATION Children from 7 to 17 years old, inclusive, with a radiologically confirmed simple appendicitis. INTERVENTION Initial non-operative treatment strategy consisting of intravenous antibiotic administration with clinical monitoring, diet restriction (12 hours) and pain medication as needed. Appendectomy is reserved for those not responding or with recurrent appendicitis. COMPARISON Immediate appendectomy strategy with pre-, peri- and postoperative care according to the current guideline OUTCOME MEASURES Primary: Proportion of patients experiencing complications within one-month follow up Secondary: Total appendectomies, health related QOL, utility, (non)-medical costs, and patient satisfaction SAMPLE SIZE Expected complication rates 5 (new strategy) and 10% (usual care). 334 children (alpha 2.5%, Power: 90%, expected drop-out rate: 10%) needed to exclude a difference in favor of the usual care group of more than 5% (non-inferiority). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Formal cost-effectiveness and cost-utility analyses assessing all (non-) medical costs. Utility will be assessed using the EQ-5D Youth and proxy version (child & parents perspective). Incremental cost-effectiveness ratio per quality adjusted life month/year will be displayed. A formal budget impact analysis assessing all health care costs per strategy will be performed. Multiple scenarios will be calculated adapted for uncertainties. TIME SCHEDULE 1-12-16 – 30-09-19: Inclusion/Follow up 1-10-19 – 30-09-20: Follow-up 1-10-20 - 1-12-20: Data analysis

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
843002708
Looptijd: 97%
Looptijd: 97 %
2016
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. R.A. Bakx
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC