Mobiele menu

Embolisation versus Hysterectomy

Projectomschrijving

Voor vrouwen die last hebben van vleesbomen (myomen, goedaardige gezwellen van de spierlaag van de baarmoeder) bestaat een nieuwe niet-operatieve behandeling die het chirurgisch verwijderen van de baarmoeder (hysterectomie) overbodig maakt. Het bloedvat dat de vleesboom van voeding en zuurstof voorziet wordt gevuld met kleine kunststof bolletjes, waardoor de bloedtoevoer stopt (embolisatie) en de vleesboom verschrompelt. De zogeheten Emmy Studie van het AMC toont aan dat embolisatie een volwaardig alternatief is voor verwijdering van de baarmoeder.
De kwaliteit van leven van patiënten na twee jaar zijn bij beide behandelingen gelijk. Na embolisatie verblijven vrouwen korter in het ziekenhuis en zij herstellen aanmerkelijk sneller. Hierdoor is embolisatie wezenlijk goedkoper: de ziekenhuiskosten zijn 1100 euro lager, en worden bijvoorbeeld arbeidsongeschiktheids-kosten en thuishulp meegeteld dan is de embolisatie ruim 4000 euro goedkoper. ZonMw zet zich in voor de verdere verspreiding van de onderzoeksresultaten en het toepassen ervan in de praktijk.

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen voor het maken van een keuzehulp en voor het ontwikkelen van spiegelinformatie.

Producten

Titel: Economic evaluation of uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: results from the randomized EMMY trial
Auteur: Nicole A Volkers 1, Wouter J K Hehenkamp, Patrick Smit, Willem M Ankum, Jim A Reekers, Erwin Birnie
Magazine: J Vasc Interv Radiol. 2008 Jul;19(7)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2008.03.001
Titel: Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial
Auteur: Wouter J K Hehenkamp 1, Nicole A Volkers, Erwin Birnie, Jim A Reekers, Willem M Ankum
Magazine: Radiology. 2008 Mar;246(3)
Link: https://doi.org/10.1148/radiol.2463070260
Titel: Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial
Auteur: Nicole A Volkers 1, Wouter J K Hehenkamp, Erwin Birnie, Willem M Ankum, Jim A Reekers
Magazine: Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2007.02.029
Titel: Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial
Auteur: Wouter J K Hehenkamp 1, Nicole A Volkers, Peter F J Donderwinkel, Sjoerd de Blok, Erwin Birnie, Willem M Ankum, Jim A Reekers
Magazine: Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2005.05.017
Titel: Uterine artery embolization versus surgery in the treatment of symptomatic fibroids: a systematic review and metaanalysis
Auteur: Sanne M van der Kooij 1, Shandra Bipat, Wouter J K Hehenkamp, Willem M Ankum, Jim A Reekers
Magazine: Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2011.03.016
Titel: The effect of treatment preference and treatment allocation on patients' health-related quality of life in the randomized EMMY trial
Auteur: Sanne M van der Kooij 1, Wouter J K Hehenkamp, Erwin Birnie, Willem M Ankum, Ben W Mol, Sicco Scherjon, Jim A Reekers
Magazine: Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(1)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2013.01.019
Titel: Uterine artery embolization in the treatment of symptomatic uterine fibroid tumors (EMMY trial): periprocedural results and complications
Auteur: Nicole A Volkers 1, Wouter J K Hehenkamp, Erwin Birnie, Cees de Vries, Cor Holt, Willem M Ankum, Jim A Reekers
Magazine: J Vasc Interv Radiol. 2006 Mar;17(3)
Link: https://doi.org/10.1097/01.rvi.0000203419.61593.84
Titel: Pain and return to daily activities after uterine artery embolization and hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: results from the randomized EMMY trial
Auteur: Wouter J K Hehenkamp 1, Nicole A Volkers, Erwin Birnie, Jim A Reekers, Willem M Ankum
Magazine: Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Mar-Apr;29(2)
Link: https://doi.org/10.1007/s00270-005-0195-9
Titel: Implementation of uterine artery embolization for symptomatic fibroids in the Netherlands: an inventory and preference study
Auteur: Annefleur M de Bruijn 1, Jolijn Huisman 2, Wouter J K Hehenkamp 3, Paul N M Lohle 4, Jim A Reekers 5, Anne Timmermans 6, Andries R H Twijnstra 7
Magazine: CVIR Endovasc. 2019 Jun 3;2(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s42155-019-0061-5

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Chronische klachten van myomen komen veelvuldig voor. Deze klachten kunnen bijvoorbeeld zijn: abnormale menstruele bloeding (meest voorkomend), bekkenpijn, drukgevoel, frequente mictie en obstipatie. De eerste behandeling vindt plaats op eerstelijnsniveau volgens de huisartsenrichtlijn (NHG). De patiënten die klachten houden worden doorverwezen naar de gynaecoloog. Tenslotte is bij een aantal patiënten hysterectomie (uterusextirpatie) de laatste behandelingsoptie. Hoewel in Nederland de gynaecologen vrij conservatief zijn, is de schatting ( SIG-data) dat er per jaar toch minimaal ca. 5000, maar waarschijnlijk meer (ca. 8000) hysterectomieën op deze indicatie worden uitgevoerd. Katheterembolisatie van beide uterine arteriën is sinds 1995 een nieuwe behandelingsoptie die een hysterectomie als behandeling voor menorrhagia als gevolg van uterusmyomen misschien overbodig maakt. De techniek van embolisatie is een bekende techniek voor interventieradiologen maar het target-orgaan (de uterus) is minder bekend. Het minimaal invasieve karakter, maar ook het behoud van de uterus na deze ingreep, is een belangrijk voordeel van deze nieuwe techniek. De veiligheid en de effectiviteit van deze techniek voor de korte termijn is redelijk aangetoond. De plaats van deze behandelingsoptie ten opzichte van bestaande interventies, met name hysterectomie, is echter niet duidelijk. Er is tot op heden nog geen gerandomiseerde studie verricht. Het is ook niet duidelijk of deze therapie voor iedere hysterectomiekandidaat gelijkelijk geschikt is. Ons voorstel is het doen van een prospectief gerandomiseerde studie gericht op het vaststellen van veiligheid, effectiviteit en doelmatigheid, waarbij embolisatie vergeleken wordt met hysterectomie voor de indicatie medicatieresistent abnormaal menstrueel bloedverlies ten gevolge van uterusmyomen. De myomectomie als behandelingsalternatief willen wij, omdat deze ingreep zelden en alleen in geselecteerde patiënten gedaan wordt, in deze studie buiten beschouwing laten. Verder is van belang het feit dat de embolisatie buiten onze landsgrenzen momenteel sterk in opkomst is; met name in Amerika is er sprake van een explosieve groei. Embolisatie, als behandeling van symptomatische uterusmyomen, wordt op alle mogelijke manieren door zowel de media (talkshows), internet (>30 infosites) als ook door vrouwenorganisaties gepropageerd. Het gevaar bestaat dat door de sterke maatschappelijke druk de ware betekenis en plaats van deze behandeling niet meer in een gerandomiseerd onderzoek kan worden uitgezocht. Ook daarom is dit onderzoek, nu het nog kan in Nederland, van groot belang voor de gezondheidszorg. Deze studie is een prospectief gerandomiseerd equivalentieonderzoek waarbij de klinische effectiveit, binnen vooraf bepaalde grenzen, ten opzichte van hysterectomie (standaardbehandeling) wordt bepaald. Om verschillende redenen wordt een minimale effectiviteit van embolisatie van 80% geëist. Een maximaal verschil van 20% is gekozen: 20% is de geaccepteerde failure rate voor andere alternatieve behandelingen ten opzichte van hysterectomie, zoals endometriumresectie, ablatie of myomectomie, gegeven de intrinsieke nadelen van hysterectomie. Bovendien is het percentage van 20% is de uitkomst van een discussie binnen de Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe inzake deze studieopzet. Bij een meer dan 20% niet-succesvol resultaat voor de primaire klacht, zowel na 6 maanden (initieel voor de techniek en klinisch) als na 24 maanden (klinisch) post-embolisatiebehandeling, is embolisatie geen goed algemeen toepasbaar alternatief voor hysterectomie. Bij het bereiken van minimaal 80% succes na embolisatie (equivalentie) zijn de secundaire parameters bepalend voor de voorkeur van therapie. Succesvol resultaat is gedefinieerd als sterke afname of verdwijnen van abnormale menstruele bloeding binnen 6 maanden na de embolisatie therapie, geobjectiveerd door middel van de Higham methode over de 2 laatste cycli en blijvende verbetering na 24 maanden (Higham score < 90). Dit bij afwezigheid van ernstige complicaties en/of reïnterventies. Alle vrouwen met niet-medicamenteus te behandelen abnormale menstruele bloedingen op basis van uterusmyomen en die voor een hysterectomie in aanmerking komen kunnen in deze studie worden gerandomiseerd, zodat een studieresultaat voor de algemene praktijk wordt verkregen.

Kenmerken

Projectnummer:
94501017
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2001
2005
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.A. Reekers
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC