Artificial insemination with donor sperm: the AID study.
Projectomschrijving
In Nederland starten jaarlijks ongeveer 1000 vrouwen met een behandeling met donorsperma. Redenen om te starten met een behandeling met donorsperma zijn: mannelijke onvruchtbaarheid, een erfelijke afwijking bij de man, het niet slagen van operatief verkrijgen van sperma, een niet geslaagde ICSI behandeling, lesbische paren of alleenstaande vrouwen. Er zijn twee manieren om het donorsperma te insemineren: intra-cervicale inseminatie of intra-uteriene inseminatie. Het voordeel van intra-cervicale inseminatie is dat het goedkoper is dan intra-uteriene inseminatie omdat bij intracervicale inseminatie het sperma niet bewerkt hoeft te worden.
Tussen juni 2014 en februari 2019 kregen 416 vrouwen door loting of 6 keer intra-cervicale inseminatie of 6 keer intra-uteriene inseminatie. Uit dit onderzoek kwam naar voren dat 6 keer intra-cervicale inseminatie leidde tot 51 levendgeborenen en dat 6 keer Intra uteriene inseminatie leidde tot 81 levendgeborenen. Concluderend kunnen we zeggen dat Intra-uteriene inseminatie is de behandeling van eerste keus in de behandeling met donorsperma.
Producten
Auteur: P A L Kop 1, M van Wely 1, A Nap 2, A T Soufan 1, A A de Melker 1, B W J Mol 3 4, R E Bernardus 5, M De Brucker 6, P M W Janssens 2, J J P M Pieters 7, S Repping 1, F van der Veen 1, M H Mochtar 1
Magazine: Hum Reprod. 2022 May 30;37(6)
Link: https://doi.org/10.1093/humrep/deac071
Auteur: Petronella Kop 1, Madelon van Wely 2, Annemiek Nap 3, Ben Willem Mol 4, Rob Bernardus 5, Michael De Brucker 6, Pim Janssens 7, Ben Cohlen 8, Jacqueline Pieters 9, Sjoerd Repping 2, Fulco van der Veen 2, Monique H Mochtar 2
Magazine: BMJ Open. 2019 Jul 23;9(7)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2018-026065
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING Geeft intra-uteriene inseminatie ten op zichte van intra-cervicale inseminatie met donorsperma meer kans op een levend geboren kind? HYPOTHESE Behandeling van vrouwen met donorinseminatie met ICI is non-inferior ten opzichte van IUI. STUDIE OPZET Multi centrische gerandomiseerde studie met parallel daaraan een economische analyse. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Vrouwen die in aanmerking komen voor inseminatie met gecryopreserveerd donorsperma. INTERVENTIE Zes opeenvolgende cycli IUI zonder toevoeging van ovariële stimulatie. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Zes opeenvolgende cycli ICI zonder toevoeging van ovariële stimulatie. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is een doorgaande zwangerschap binnen een tijdshorizon van acht maanden resulterend in een levend geboren kind. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Uitgaande van een percentage doorgaande zwangerschappen leidend tot levendgeborenen van 40% na zes cycli ICI en na 6 cycli IUI, en uitgaande van een non-inferiority design moeten we in totaal 208 vrouwen per arm (totaal 416) (alpha .05, beta .80) randomiseren. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE In Nederland starten ongeveer 1000 vrouwen per jaar met KID, waarvan 80% IUI ondergaan. In 2010 werden er 1685 cycli IUI verricht, en dit aantal neemt jaarlijks toe. We nemen aan dat na een behandeling met ICI of IUI 40% van de vrouwen zwanger wordt en een levend geboren kind krijgt binnen een jaar. Als al deze vrouwen ICI krijgen in plaats van IUI dan wordt bij non-inferiority de budget impact geschat op een besparing van 1.5 miljoen Euro. TIJDPAD 36 Maanden: 3 Maanden voorbereiden, 18 Maanden inclusie, 8 Maanden behandeling, 4 Maanden Follow-up en 3 Maanden analyse en rapportage. OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To assess if intracervical insemination with donor sperm is non-inferior to intrauterine insemination. HYPOTHESIS In women treated with donor sperm ICI is non-inferior as compared to IUI. STUDY DESIGN A randomised multicentre clinical trial paralleled with an economic analysis alongside it. STUDY POPULATION(S)/DATASETS Women eligible for insemination with donor sperm. INTERVENTION Six consecutive cycles of IUI without ovarian stimulation. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Six consecutive cycles of ICI without ovarian stimulation. OUTCOME MEASURES The primary outcome is ongoing pregnancy within a time horizon of eight months leading to a live birth. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Assuming a live birth rate of 40% after six cycles of ICI and IUI, we need 208 women per arm (total 416 women) to demonstrate the non-inferiority of ICI (alpha .05, beta .80). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Approximately 1000 women a year start with artificial insemination with donor sperm (AID). IUI is performed in 80% of these women. For both the ICI and IUI treatment we assume that 40% of women will have a live birth within one year. When estimating the potential budget impact in case all women would be treated with ICI instead of IUI in case of non-inferiority the budget impact was estimated to be a saving of € 1.5 million. TIME SCHEDULE 36 Months: 3 Months preparation, 18 Months recruitment, 8 Months treatment, 4 Months Follow up en 3 Months analysis and report.