Naar de inhoudNaar het hoofdmenuNaar het zoekveld
Doelmatigheid

15 jaar doelmatigheidsonderzoek: kennis voor betere zorg tegen minder kosten

Terug naar thema overzicht

Doelmatigheid - Multicenteronderzoek voortaan één METCverklaring nodig

Nieuws: Multicenteronderzoek voortaan één METCverklaring nodig


18 januari 2013

Vanaf 19 december 2012 hoeft een onderzoeksdossier bij multicenteronderzoek slechts door één erkende METC wordt beoordeeld en niet meer door alle betrokken METC’s afzonderlijk.


De raden van bestuur van de UMC’s en STZ-ziekenhuizen onderschrijven de Richtlijn Externe Toetsing 2012. Dit betekent dat zij het besluit van de erkende METC respecteren en dat er geen dubbele toetsing van het onderzoeksdossier plaatsvindt. De raden van bestuur hebben dit kenbaar gemaakt door het ondertekenen van de instellingsverklaring.

Richtlijn Externe Toetsing
De Richtlijn Externe Toetsing bepaalt, in overeenstemming met de WMO, dat een onderzoeksdossier bij multicenteronderzoek slechts door één erkende METC wordt beoordeeld. Met het onderschrijven van de instellingsverklaring bekrachtigen de raden van bestuur nu dat het onderzoeksdossier inclusief de proefpersonen-informatie in hun instelling niet opnieuw wordt beoordeeld door hun eigen lokale toetsingcommissie. Onderzoekers mogen ervan uitgaan dat deelname aan multicenteronderzoek in deze instellingen efficiënt is georganiseerd.

Multicenteronderzoek
De onafhankelijke inhoudelijke beoordeling van onderzoeksdossiers door erkende medischethische toetsingscommissies (METC´s) verloopt in ons land efficiënt. Het toevoegen van deelnemende centra aan een reeds goedgekeurd onderzoek verloopt daarentegen onnodig traag.
Om het toevoegen van deelnemende centra bij multicenterstudies te stroomlijnen is een nieuwe vereenvoudigde regeling vastgesteld, de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012). De nieuwe regeling is op 1 maart 2012 in werking getreden en is bindend voor alle erkende METC´s (zie brochure ‘nieuwe procedure multicenteronderzoek’).
De zogeheten lokale uitvoerbaarheidsverklaring (LUV) is afgeschaft. Per deelnemend centrum wordt voortaan één onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd/ zorggroepmanager.
Nadat de oordelende METC goedkeuring heeft gegeven, moet het leiding van het deelnemende centrum toestemming geven voor de uitvoering van het onderzoek. In de nieuwe procedure is geen plaats voor de zogeheten dubbele toets door de lokale (al dan niet erkende) toetsingscommissies, ook niet voor een eventuele (her-)beoordeling van de
proefpersoneninformatie.

Bron: CCMO

Contact

Erlinde Dekker

Communicatiemedewerker

T +31 70 349 51 62

E