Subsidieregeling Orphan Designation Dossier (ODD)-support

Doorlopende subsidieaanvragen door het Nederlandse farmaceutische MKB, publieke of non-profit organisaties in het kader van de subsidieregeling Orphan Designation Dossier (ODD)-support

Achtergrond 
Onderzoek naar het ontwikkelen van weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten in de periode 2000-2007 heeft aangegeven dat weinig Nederlandse bedrijven de stap hebben genomen om de status van weesgeneesmiddel (Engels: orphan designation) aan te vragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Een dergelijke aanvraag vormt slechts een kleine stap in de ontwikkeling van een weesgeneesmiddel (Engels: orphan drug), maar wel één die cruciaal is om gebruik te kunnen maken van de stimuleringsmaatregelen van de Verordening (EG) 141/2000 inzake Weesgeneesmiddelen. Ervaring in de ontwikkeling van een weesgeneesmiddel is een belangrijke voorspeller voor het succesvol op de markt zetten van een weesgeneesmiddel, zo heeft eigen onderzoek uitgewezen. Om Nederlandse farmaceutische MKB, publieke of non-profit organisaties te ondersteunen bij de aanvraag van een orphan designation is door de voormalige Stuurgroep Weesgeneesmiddelen de subsidieregeling Orphan Designation Dossier (ODD) Support ontwikkeld en door ZonMw uitgevoerd tussen 1 januari 2009 - 31 december 2011. ZonMw continueert deze subsidieregeling vanaf 1 januari 2012 tot 30 november 2016, of totdat het maximumbedrag van het bestemd budget bereikt is. 

Doel 
Primair doel van de subsidieregeling ODD-support is de ontwikkeling van producten voor behandeling, diagnose of preventie van zeldzame, levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten (zogenaamde weesgeneesmiddelen) in Nederland te bevorderen. Hiertoe verleent ZonMw aan Nederlandse farmaceutische MKB ondernemingen, publieke of non-profit organisaties een subsidie voor de kosten van het opstellen en indienen van een ODD bij de EMA conform EU Verordening (EG) 141/2000 inzake Weesgeneesmiddelen. De subsidieregeling ODD-support is een implementatie instrument dat zich specifiek richt op het toepassen van resultaten uit onderzoek naar zeldzame ziekten en levert daarmee een bijdrage aan het verbeteren van preventie, zorg en gezondheid.
 
Budget 
Het totale structureel budget voor de subsidieregeling ODD-support bedraagt maximaal € 114.000 euro voor de periode 1 januari 2012 tot en met 30 november 2016. 

Fasering
Geïnteresseerde MKB ondernemingen, publieke of non-profit organisaties kunnen doorlopend subsidieaanvragen indienen bij ZonMw gedurende de gehele looptijd (1 januari 2012 – 30 november 2016) van de subsidieregeling ODD-support totdat het maximumbedrag van € 114.000 is bereikt. Daarna is geen indiening meer mogelijk.

Subsidievormen
Per MKB onderneming, publieke of non-profit organisatie kan maximaal twee keer per jaar een subsidieaanvraag worden gehonoreerd. In de subsidieregeling wordt uitgegaan van twee type subsidieaanvragers (MKB/publiek/non-profit met ODD ervaring en MKB/publiek/non-profit zonder ODD ervaring) en twee subsidiebedragen (grote en kleine subsidie):

• Indien de MKB onderneming, publieke of non-profit organisatie voorafgaand aan de startdatum van de subsidieregeling (1 januari 2009) nog geen orphan designation door de EU toegekend heeft gekregen sinds het van kracht worden van EU Verordening (EG) 141/2000 inzake Weesgeneesmiddelen:
• Eenmalig een grote subsidie van € 7200 voor het eerste ODD.
• Daarbovenop in hetzelfde kalenderjaar eenmalig een kleine subsidie van € 3600 voor een tweede ODD.
• In de daarop volgende kalenderjaren een kleine subsidie van € 3600 voor elk volgend ODD maximaal 2x per kalenderjaar gedurende de looptijd van de subsidieregeling. 
• Indien de MKB onderneming, publieke of non-profit organisatie voorafgaand aan de startdatum van de subsidieregeling reeds één of meerdere orphan designations door de EU toegekend heeft gekregen sinds het van kracht worden van EU Verordening (EG) 141/2000 inzake Weesgeneesmiddelen:
  Een kleine subsidie van € 3600 voor elk volgend ODD maximaal 2x per kalenderjaar gedurende de looptijd van de subsidieregeling.

Beoordelingsprocedure
ZonMw kent een procedure voor de beoordeling van subsidieaanvragen die in principe voor alle ZonMw programma’s geldt (beschikbaar via http://www.zonmw.nl/nl/subsidies/procedure/). 
De beoordelingsprocedure voor de subsidieregeling ODD-support is vanwege de hoogte van het totaal budget en de individuele subsidies sterk vereenvoudigd en verkort:

• Na ontvangst worden de subsidieaanvragen op volledigheid gevalideerd door de secretaris van de beoordelingscommissie. Eventueel onvolledige subsidieaanvragen worden geretourneerd en niet in behandeling genomen. De enige uitzondering hierop is het tijdelijk ontbreken van een bevestiging dat het ODD dossier succesvol door de validatiefase bij de EMA is gekomen. Het aanvragen van een ODD-support subsidie direct na indienen van het ODD bij de EMA (dus voor het ODD valide is verklaard door de EMA) is toegestaan. Het uitbrengen van advies tot honorering of afwijzing door de beoordelingscommissie zal echter pas plaatsvinden als de subsidieaanvraag compleet is, dus inclusief bewijs dat het ODD valide is verklaard door de EMA.
• De beoordeling van subsidieaanvragen verloopt in 3 stappen en vindt 5-6x per jaar plaats:
1. Beoordeling van de gevalideerde subsidieaanvragen door de beoordelingscommissie op basis van in de subsidieregeling vastgelegde subsidie eisen;
2. Oordeel en prioritering: De beoordelingscommissie velt een eindoordeel over het voldoen van de subsidieaanvragen aan alle subsidie eisen en stelt de prioriteit vast op grond van volgorde van ontvangst. Belangrijk is dat als datum van ontvangst geldt de datum waarop de complete subsidieaanvraag is ontvangen, dus inclusief bewijs dat het ODD valide is verklaard door de EMA. Op de dag dat het aantal aanvragen het structureel budget van € 114.000 overschrijdt, zal door middel van loting door een notaris de onderlinge rangschikking worden bepaald. 
3. Honorering of afwijzing: De beoordelingscommissie doet een voorstel voor honorering of afwijzing aan de directie van ZonMw. Indieners ontvangen van de directeur van ZonMw namens het bestuur een toezegging of gemotiveerde afwijzing. 

Subsidie eisen
De ODD-support subsidie wordt pas verstrekt indien de subsidieaanvraag voldoet aan alle onderstaande subsidie eisen. 

Wie mag indienen

• MKB onderneming, publieke of non-profit organisatie gevestigd in Nederland, die niet verkeert in surseance van betaling, en niet in staat van faillissement is;
• en erkend is door de EMA als Nederlandse SME (=SME status) in het jaar van de subsidie aanvraag. Indien de SME status niet is toegekend of verlengd door de EMA, kan een organisatie toch in aanmerking komen voor subsidie mits de aanvrager schriftelijk kan onderbouwen dat het bedrijf voldoet aan de EU definitie van een SME (Aanbeveling 2003/361/EG: Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen). De eis van SME status is niet van toepassing indien de aanvrager een publieke of non-profit organisatie betreft. Het is aan de beoordelingscommissie ODD-support om te bepalen of de schriftelijke onderbouwing voldoende is om tot een eindoordeel te geven. 

De-minimis (staatssteun)

• De MKB onderneming in de twee aan de aanvraag voorafgaande belastingjaren en in het jaar van de aanvraag niet andere subsidies heeft ontvangen of ontvangt waarvan het totale bedrag de De-minimis grens overschrijdt, zonder dat die steun is goedgekeurd of vrijgesteld door de Commissie van de Europese Gemeenschappen. De De-minimis eis is niet van toepassing indien de aanvrager een publieke of non-profit organisatie betreft.

Tenslotte kan een subsidieaanvraag enkel in behandeling worden genomen als deze betrekking heeft op een ODD dat succesvol door de validatiefase bij de EMA is gekomen na 1 januari 2009 (= de startdatum van de subsidieregeling).

Beoordelingscommissie
De beoordelingscommissie is samengesteld uit een commissie bestaande uit leden en waarnemers van de voormalige Stuurgroep Weesgeneesmiddelen op grond van hun expertise. Subsidieaanvragen passend binnen de subsidieregeling en budget worden door de beoordelingscommissie ter honorering of afwijzing voorgelegd aan de directie van ZonMw. 

Bijlagen, die u kunt downloaden: 
Bijlage 1. Programmatekst “Subsidieregeling ODD-support” (344 KB) 
Bijlage 2. Aanvraagformulier ‘ODD-support’  (75 KB)(deze dient u aan uw aanvraag toe te voegen via ProjectNet) 
Bijlage 3. Toelichting bij het invullen van ProjectNet
Bijlage 4. ZonMw procedures
Bijlage 5. ZonMw subsidievoorwaarden


Indiening
Subsidieaanvragen dienen uiterlijk 30 november 2016 om 24:00 uur door ZonMw via ProjectNet, het elektronisch indiensysteem, ontvangen te zijn.

Voor elk ODD dient u apart een subsidieaanvraag in bij ProjectNet, vergezeld door een volledig ingevuld en getekend aanvraagformulier ‘ODD-support’ (bijlage 2). ProjectNet zal u verzoeken dit aanvraagformulier als bijlage toe te voegen. Naast het aanvraagformulier dient u tevens de volgende documenten toe te voegen via ProjectNet:

• Kopie toekenning SME status door EMA of schriftelijke onderbouwing dat het bedrijf voldoet aan de EU definitie van een SME (als pdf toevoegen) – Alleen van toepassing indien aanvrager MKB onderneming betreft. 
• Kopie bevestiging dat dossier succesvol door de validatiefase bij EMA is gekomen of schriftelijk bewijs dat ODD is ingediend bij EMA en mededeling dat kopie bevestiging dat dossier succesvol door de validatiefase bij EMA is gekomen nog volgt (als pdf toevoegen).

Specifieke informatie om u te ondersteunen bij het indienen op ProjectNet van subsidieaanvragen in het kader van de subsidieregeling ODD-support treft u aan in de ‘Toelichting bij het invullen van ProjectNet’ (bijlage 3). 

Na het indienen van de subsidieaanvraag maakt ProjectNet een definitieve PDF. 
Deze dient u,voorzien van de handtekening van de “bestuurlijk verantwoordelijke” en “projectleider en penvoerder”,op te sturen naar ZonMw, t.a.v. (naam secretaresse/secretaris), Postbus 93 245, 2509 AE 
Den Haag. Zodra wij deze hebben ontvangen wordt uw aanvraag in behandeling genomen.

Als u nog niet eerder met ProjectNet hebt gewerkt moet u zich eerst aanmelden als 'Nieuwe gebruiker' (121 KB). Zie voor meer informatie en tips bij het aanmelden en indienen in Projectnet. 

Technische informatie
Bij problemen met ProjectNet kunt u de ProjectNet helpdesk raadplegen: projectnet@zonmw.nl. Vermeldt in uw email uw telefoonnummer zodat wij u zonodig kunnen terugbellen. U kunt ook tijdens kantooruren contact opnemen met de helpdesk, telefoon: 070 3495178. 

Inhoudelijke informatie
Voor inhoudelijke informatie over de subsidieregeling ODD-support kunt u contact opnemen met: 
Sonja van Weely, secretaris: E-mail: weely@zonmw.nl Tel. 070 349 52 20
Maya Soodoo, secretaresse: E-mail: soodoo@zonmw.nl Tel. 070 349 52 11 

Nadere informatie over het aanvragen van een orphan designation of de SME status bij de EMA kunt u vinden op de website van de EMA:

• SME-office/EMA
• Orphan Medicinal Products 

NB 
Wij raden u aan om, voordat u uw aanvraag digitaal indient, een PDF van uw aanvraag uit te printen en na te lopen op onregelmatigheden. Vooral als u uw aanvraag eerst in WORD heeft opgesteld en vervolgens naar ProjectNet heeft gekopieerd kan het voorkomen dat sommige tekens (zoals aanhalingstekens) niet goed worden omgezet. U kunt dit in ProjectNet zelf corrigeren.
Indien u hulp nodig heeft bij de conversie van het aanvraagformulier naar PDF format, vraag hiervoor dan tijdig hulp bij uw automatiseringsdienst, of bij de ProjectNet helpdesk van ZonMw.

Tip
Werkt u voor het eerste met ProjectNet, neem de tijd om uzelf wegwijs te maken in het systeem. Doe dat minimaal enkele dagen vóór het verstrijken van de deadline, om stress tijdens indiening te voorkomen.